Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emadsorbimento per migliorare l'eliminazione dei farmaci nelle intossicazioni (MATRIX)

12 maggio 2025 aggiornato da: Michaël Mekeirele, Universitair Ziekenhuis Brussel
In questo studio valutiamo l'efficacia dell'applicazione di un emadsorber (Cytosorb®) nella rimozione di benzodiazepine o antidepressivi triciclici in pazienti ubriachi ammessi in terapia intensiva con una coscienza compromessa prolungata. Questa è un'indagine interventistica a un braccio in cui viene applicato un filtro di emadsorbimento in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione 8 ore dopo l'ammissione. Il titolo plasmatico del farmaco neurodepressivo verrà raccolto sequenzialmente sia prima che dopo l'inizio dell'emadsorbimento per valutare la velocità di eliminazione del farmaco prima e dopo l'applicazione di un filtro di emadsorbimento. I titoli pre e post filtro saranno ottenuti per valutare l'adsorbabilità e per valutare il tempo alla saturazione del filtro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio interventistico prospettico con dispositivo medico, includeremmo 18 pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un'intossicazione con un farmaci neurodepressivi quantificabili (tipo benzodiazepine o antidepressivi triciclici) e con coscienza compromessa definita come necessità di intubazione o necessità di flumazenil per prevenire l'intubazione. Il naloxone viene somministrato per standard di cura per identificare se le intossicazioni di oppioidi sono la ragione principale della neurodepressione. Sono esclusi i pazienti che richiedono ventilazione meccanica per altri motivi rispetto alla coscienza compromessa a causa di questa intossicazione o indicazione per l'uso prolungato di sedativi.

I pazienti con almeno un fattore di rischio per l'eliminazione ritardata del farmaco (malattia renale cronica G3B o Child-Pugh B o C) e costante coscienza compromessa dopo otto ore (compresi i pazienti con persistenza di flumazenil) e hanno 5 titoli plasmatici del farmaco neurodepressivo con intervalli di 2 ore su una team di emadsorpzione dopo la squadra di trattamento e il dr. Michaël Mekeirele o DR. Tim Balthazar per verificare i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, ma privi dei 5 titoli plasmatici, otterranno ulteriori titoli di plasma con intervalli di 2 ore fino a ottenere 5 titoli plasmatici. Se questi pazienti soddisfano ancora i criteri di inclusione in quel momento, verrà avviato un filtro di emadosorbimento.

Dopo aver iniziato l'emadsorbimento, un titolo plasmatico pre e post filtro verrà ottenuto dopo 15 minuti e ogni 4 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento per le prime 24 ore. Dopo questo timepoint verranno ottenuti ulteriori titoli di plasma ogni 24 ore fino a quando non si fermano l'emadsorbimento o la normalizzazione del titolo plasmatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels hoofdstedelijk gewest
      • Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michaël Mekeirele, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. più di 18 anni
  2. Ammissione in terapia intensiva
  3. GCS <8 o che richiede flumazenil 8 ore dopo il ricovero in ospedale
  4. Avere un'intossicazione con benzodiazepina o antidepressivo triciclico che possiamo misurare/quantificare
  5. Avere un fattore di rischio per l'eliminazione ritardata del farmaco definito come cirrosi bambino b/c o insufficienza renale cronica kdigo 3b o peggio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta
  2. Pazienti in dialisi cronica prima dell'ammissione
  3. Necessità di ventilazione meccanica per altri motivi rispetto alle intossicazioni (ad es. polmonite, neurotrauma)
  4. Patologia concomitante che richiede una sedazione endovenosa continua
  5. Storia conosciuta di convulsioni
  6. Contraindicazione all'uso di eparina
  7. DNR che limita l'uso di ventilazione meccanica o dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emadsorbimento
L'emadsorbimento tramite un catetere di dialisi verrà eseguito in pazienti incoscienti a causa di un'intossicazione con benzodiazepine quantificabili o antidepressivi triciclici 8 ore dopo l'ammissione. Verranno ottenuti prima e dopo l'applicazione per questo filtro emadsorbimento titoli plasmatici di questo farmaco. Dopo l'applicazione del filtro emadsorbimento verrà ottenuto i titoli pre e post-filtro.
Dispositivo: Filtro emadsorbimento

Titoli plasmatici che neurodepressero il farmaco:

  • All'ammissione all'ospedale (standard di cure)
  • 2 ore dopo l'ammissione (+/- 15 minuti)
  • 4 ore dopo l'ammissione (+/- 15 minuti)
  • 6 ore dopo l'ammissione (+/- 15 minuti)
  • 8 ore dopo l'ammissione (+/- 15 minuti)
  • Poco prima di iniziare l'emadsorption

Emadsorbimento tramite catetere di dialisi in pazienti che soddisfano ancora i criteri di inclusione 8 ore dopo l'ammissione.

Successivi titoli plasmatici Filtro pre e post-emadosorbimento:

  • 15 minuti dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+ 15 minuti)
  • 4 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+/- 15 minuti)
  • 8 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+/- 15 minuti)
  • 12 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+/- 15 minuti)
  • 16 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+/- 15 minuti)
  • 20 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+/- 15 minuti)
  • 24 ore dopo l'inizio dell'emadsorbimento (+/- 15 minuti)
  • Ogni altre 24 ore fino alla cessazione dell'emadsorbimento o della normalizzazione del titolo plasmatico (+/- 15 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in tempo al limite superiore del normale farmaco dose con emadsorbimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Sulla base dei titoli plasmatici prima dell'inizio dell'emadsorbimento, è possibile calcolare la mezza durata del farmaco. È possibile calcolare un'intersezione teorica con il limite superiore del titolo di plasma di farmaco ubriaco. Questo sarà statisticamente paragonato al tempo reale per raggiungere questo titolo dopo l'inizio dell'emadsorbimento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adsorbibilità dei singoli farmaci neurodepressivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Confrontando il titolo pre e post filtro del farmaco neurodepressivo si può osservare l'adsorbabilità.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Tempo di saturazione del filtro dell'emadsorbimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Confrontare il titolo pre e post filtro del farmaco neurodepressivo, si può osservare il tempo di saturazione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Complicanze relative al catetere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla rimozione del catetere di dialisi +/- 3 giorni
Verranno notate complicanze relative al catetere (esoriti, ad es. Bleeding, infezione)
Dall'iscrizione alla rimozione del catetere di dialisi +/- 3 giorni
Convulsioni durante la terapia con emadsorbimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Verranno annotate convulsioni durante la terapia con emadsorbimento
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Sanguinamento durante la terapia con emadsorbimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Verrà notato sanguinamento durante la terapia con emadsorbimento
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (emadsorbimento della cestazione) +/- 3 giorni
Efficacia in termini di costi dell'applicazione di un filtro di emadsorbimento CytoSorB®
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla scarica dall'ICU (+/- 1 settimana)
La durata del soggiorno in terapia intensiva, la durata della ventilazione, il costo di un filtro di emadsorbimento e i monouso, tra gli altri, saranno utilizzati per una valutazione dell'efficacia dei costi
Dall'iscrizione alla scarica dall'ICU (+/- 1 settimana)
Durata ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'estubazione (+/- 3 giorni)
Verrà notato il momento di estubazione e fermare il flumazenil
Dall'iscrizione all'estubazione (+/- 3 giorni)
Durata Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla scarica dall'ICU (+/- 1 settimana)
Verrà notato il momento di scaricare
Dall'iscrizione alla scarica dall'ICU (+/- 1 settimana)
Bisogni e durata vasopressori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fermata dei vasopressori (+/- 3 giorni)
Verrà notato il tempo fino a quando non si noterà l'interruzione dei vasopressori
Dall'iscrizione alla fermata dei vasopressori (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-24-12-050174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio a centro singolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intossicazione da droga

Prove cliniche su Filtro emadsorbimento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi