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Hemadsorption zur Verbesserung der Arzneimitteleliminierung bei Vergiftungen (MATRIX)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Michaël Mekeirele, Universitair Ziekenhuis Brussel
In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit der Anwendung eines Hemadsorbers (Cytosorb®) bei der Entfernung von Benzodiazepinen oder trizyklischen Antidepressiva bei berauschten Patienten, die mit einem längeren Beeinträchtigung des Bewusstseins auf Intensivstation aufgenommen wurden. Dies ist eine Interventionsuntersuchung mit einem Arm, bei der bei Patienten, die die Einschlusskriterien 8 Stunden nach der Aufnahme erfüllen, ein Hämadsorptionsfilter angewendet wird. Der Plasma -Titer des Neurodepressing -Arzneimittels wird sowohl vor als auch nach Beginn der Hämadsorption nacheinander gesammelt, um die Geschwindigkeit der Arzneimitteleliminierung vor und nach Anwendung eines Hämadsorptionsfilters zu bewerten. Pre- und Post-Filter-Titer werden erhalten, um die Adsorbabilität zu bewerten und die Zeit bis zur Sättigung des Filters zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven interventionellen Studie mit medizinischem Gerät würden wir 18 Patienten einbezogen, die nach einer Vergiftung mit quantifizierbaren neurodespressiven Medikamenten (Typ Benzodiazepine oder trizyklische Antidepressiva) und mit einer beeinträchtigten Bewusstsein, die als Notwendigkeit oder Bedarf an Flumazenil definiert sind, aufgenommen wurden. Naloxon wird pro Versorgungsstandard verabreicht, um festzustellen, ob Opioidverguss der Hauptgrund für die Neurodepression ist. Patienten, die aufgrund dieser Vergiftung oder Indikation für eine längere Verwendung von Beruhigungsmitteln eine mechanische Beatmung aus anderen Gründen als beeinträchtigtes Bewusstsein benötigen, sind ausgeschlossen.

Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für eine verzögerte Eliminierung von Medikamenten (chronische Nierenerkrankung G3B oder Kinder-Pugh B oder C) und anhaltendes Beeinträchtigung des Bewusstseins nach acht Stunden (einschließlich Patienten mit anhaltendem Bedarf an Flumazenil) und 5 Plasma-Titer des Neurodepressing-Medikaments mit Intervallen von 2 Stunden mit einem Hämadsorter-Kontakt zwischen dem Einsatzteam und entweder DR. Michaël Mekeirele oder Dr. Tim Balthazar, um die Einschlusskriterien zu überprüfen. Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen, ohne dass die 5 Plasma -Titer zusätzliche Plasma -Titer mit Intervallen von 2 Stunden erhalten, bis 5 Plasma -Titer erhalten sind. Wenn diese Patienten zu diesem Zeitpunkt immer noch Einschlusskriterien erfüllen, wird ein Hemadosorptionsfilter eingeleitet.

Nach dem Start von Hemadsorption wird nach 15 Minuten und alle 4 Stunden nach dem Start von Hemadsorption in den ersten 24 Stunden ein Plasmapler vor und nach dem Filter erhalten. Nach diesem Zeitpunkt werden alle 24 Stunden zusätzliche Plasma -Titer erhalten, bis die Hemadsorption oder Normalisierung des Plasmapiters gestoppt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels hoofdstedelijk gewest
      • Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michaël Mekeirele, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre
  2. Zulassung auf die Intensivstation
  3. GCS <8 oder 8 Stunden nach dem Krankenhauseintritt Flumazenil erforderlich
  4. Eine Vergiftung mit einem Benzodiazepin oder einem trizyklischen Antidepressivum haben, das wir messen/quantifizieren können
  5. Einen Risikofaktor für eine verzögerte Medikamentenelimination mit entweder Zirrhose Kind B/C oder chronische Niereninsuffizienz Kdigo 3b oder schlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerer Patient
  2. Patienten in chronischer Dialyse vor der Aufnahme
  3. Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung aus anderen Gründen als in der Vergottung (z. Lungenentzündung, Neurotrauma)
  4. Gleichzeitige Pathologie, die eine anhaltende intravenöse Sedierung erfordert
  5. Bekannte Geschichte der Anfälle
  6. Gegenbekämpfung für den Gebrauch von Heparin
  7. DNR beschränken die Verwendung mechanischer Belüftung oder Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemadsorption
Bei Patienten, die aufgrund einer Vergiftung mit quantifizierbaren Benzodiazepinen oder trizyklischen Antidepressiva 8 Stunden nach der Aufnahme bewusstlos sind, wird eine Hemadsorption über einen Dialysekatheter durchgeführt. Vor und nach der Anwendung für diesen Hemadsorptionsfilter -Plasma -Titer dieses Arzneimittels wird erhalten. Nach Anwendung des Hemadsorptionsfilters werden Titer vor und nach dem Film erhalten.
Gerät: Hemadsorptionsfilter

Plasma -Titer Neurodepressing -Medikament:

  • Bei der Aufnahme ins Krankenhaus (Standard der Versorgung)
  • 2 Stunden nach dem Eintritt (+/- 15 Minuten)
  • 4 Stunden nach dem Eintritt (+/- 15 Minuten)
  • 6 Stunden nach dem Eintritt (+/- 15 Minuten)
  • 8 Stunden nach dem Eintritt (+/- 15 Minuten)
  • Kurz vor Beginn der Hemadsorption

Die Hemadsorption über den Dialysekatheter bei Patienten erfüllt 8 Stunden nach der Aufnahme immer noch die Einschlusskriterien.

Nachfolgende Plasma-Titer vor und nach dem Hemadosorptionfilter:

  • 15 Minuten nach Beginn der Hemadsorption (+ 15 Minuten)
  • 4 Stunden nach Beginn der Hemadsorption (+/- 15 Minuten)
  • 8 Stunden nach Beginn der Hemadsorption (+/- 15 Minuten)
  • 12 Stunden nach Beginn der Hemadsorption (+/- 15 Minuten)
  • 16 Stunden nach Beginn der Hemadsorption (+/- 15 Minuten)
  • 20 Stunden nach Beginn der Hemadsorption (+/- 15 Minuten)
  • 24 Stunden nach Beginn der Hemadsorption (+/- 15 Minuten)
  • Alle anderen 24 Stunden bis zur Beendigung der Hämadsorption oder Normalisierung des Plasmaplers (+/- 15 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zu Obergrenze des Normalwerts des dosierten Arzneimittels mit versus ohne Hämadsorption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Basierend auf Plasmatitern vor Beginn der Hemadsorption kann die Halbwertszeit des Arzneimittels berechnet werden. Eine theoretische Schnittstelle mit der oberen Grenze der Normalen des berauten Arzneimittelplasmaplers kann berechnet werden. Dies wird statistisch im Vergleich zur Echtzeit des Erreichens dieses Titer nach Beginn der Hämadsorption im Vergleich.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adsorbabilität der einzelnen Neurodepressing -Medikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Der Vergleich des Pre- und Post-Filter-Titer des Neurodepressing-Arzneimittels kann die Adsorbabilität beobachtet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Zeit für die Sättigung des Hemadsorptionsfilters
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Vergleich des Pre- und Post-Filter-Titer des Neurodepressionsmedikaments Die Zeit bis zur Sättigung kann beobachtet werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Katheterbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entfernung des Dialysekatheters +/- 3 Tage
Katheterbezogene Komplikationen (z. B. Blutungen, Infektionen) werden beachtet
Von der Einschreibung bis zur Entfernung des Dialysekatheters +/- 3 Tage
Anfälle während der Hemadsorptionstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Anfälle während der Hemadsorptionstherapie werden festgestellt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Blutungen während der Hemadsorptionstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Blutungen während der Hemadsorptionstherapie werden festgestellt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (Ziete Hemadsorption) +/- 3 Tage
Kostenwirksamkeit der Anwendung eines Cytosorb® -Hemadsorptionsfilters
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung von der Intensivstation (+/- 1 Woche)
Dauer des Aufenthalts der Intensivstation, die Dauer der Belüftung, die Kosten eines Hämadsorptionsfilters und Einwegartikel werden unter anderem zur Bewertung der Kostenwirksamkeit verwendet
Von der Einschreibung bis zur Entlassung von der Intensivstation (+/- 1 Woche)
Dauer mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Extubation (+/- 3 Tage)
Zeit zum Ausdrücken und Stopp von Flumazenil wird notiert
Von der Registrierung bis zur Extubation (+/- 3 Tage)
Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung von der Intensivstation (+/- 1 Woche)
Die Entladung ist notiert
Von der Einschreibung bis zur Entlassung von der Intensivstation (+/- 1 Woche)
Bedarf und Dauer Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Stopp der Vasopressoren (+/- 3 Tage)
Zeit, bis die Vasopressoren abgesetzt werden, wird beachtet
Von der Registrierung bis zum Stopp der Vasopressoren (+/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-24-12-050174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Single Center -Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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