Hemadsorptie om de eliminatie van geneesmiddelen bij intoxicaties te verbeteren (MATRIX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve interventionele onderzoek met medische hulpmiddelen zouden we 18 patiënten opgenomen die zijn opgenomen in de ICU na een intoxicatie met een kwantificeerbare neurodepresserende geneesmiddelen (type benzodiazepines of tricyclische antidepressiva) en met een verminderd bewustzijn gedefinieerd als behoefte aan intubatie of behoefte aan flumazen om intubatie te voorkomen. Naloxon wordt toegediend per zorgstandaard om te identificeren of opioïde -intoxicaties de belangrijkste reden van neurodressie is. Patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben om andere redenen dan een verminderd bewustzijn vanwege deze intoxicatie of indicatie voor langdurig gebruik van sedativa worden uitgesloten.
Patiënten met ten minste één risicofactor voor vertraagde eliminatie van geneesmiddelen (chronische nierziekte G3B of Child-Pugh B of C) en aanhoudende verminderde bewustzijn na acht uur (inclusief patiënten met aanhoudende behoefte aan flumazenil) en met 5 plasmatiters van het neurodepresserende medicijn met intervallen van 2 uur worden gestart op een hemadsorptiefilter na het traktatie van het behandelteam en dr. Michaël Mekeirele of Dr. Tim Balthazar om inclusiecriteria te verifiëren. Patiënten die voldoen aan inclusiecriteria, maar zonder de 5 plasmititers krijgen extra plasmititers met intervallen van 2 uur totdat 5 plasmatiters worden verkregen. Als deze patiënten op dat moment nog steeds inclusiecriteria voldoen, wordt een hemadosorptiefilter gestart.
Na het starten van hemadsorptie wordt een plasmatiter pre- en postfilter verkregen na 15 minuten en om de 4 uur na het starten van hemadsorptie gedurende de eerste 24 uur. Na dit tijdstip worden extra plasmietiters om de 24 uur verkregen tot het stoppen van de hemadsorptie of normalisatie van de plasmatiter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Telefoonnummer: 0032 24 76 31 10
- E-mail: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Merel Stevens, Study coordinator
- Telefoonnummer: 0032 24 76 30 96
- E-mail: Merel.stevens@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels hoofdstedelijk gewest
-
Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefoonnummer: 00324763110
- E-mail: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Contact:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Telefoonnummer: 00324763096
- E-mail: merel.stevens@uzbrussel.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere dan 18 jaar
- Toegang tot ICU
- GCS <8 of het vereisen van flumazenil 8 uur na het ziekenhuisopname
- Een intoxicatie hebben met een benzodiazepine of tricyclisch antidepressivum dat we kunnen meten/kwantificeren
- Een risicofactor hebben voor vertraagde drugsafhankelijke eliminatie die wordt gedefinieerd als Cirrosis kind B/C of chronische nierinsufficiëntie KDIGO 3B of erger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt
- Patiënten in chronische dialyse vóór opname
- Behoefte aan mechanische ventilatie om andere redenen dan intoxicatie (bijv. longontsteking, neurotrauma)
- Gelijktijdige pathologie die voortdurende intraveneuze sedatie vereist
- Bekende geschiedenis van epileptische aanvallen
- Contra-indicatie voor het gebruik van heparine
- DNR beperkt het gebruik van mechanische ventilatie of dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemadsorptie
Hemadsorptie via een dialysekatheter zal worden uitgevoerd bij patiënten die onbewust zijn vanwege een intoxicatie met kwantificeerbare benzodiazepines of tricyclische antidepressiva 8 uur na opname.
Voor en na het aanbrengen van dit hemadsorptie -filter zal plasmatiters van dit medicijn worden verkregen.
Na toepassing van het hemadsorptiefilter worden pre- en post-filtertiters verkregen.
|
Plasmatiters neurodepresserend medicijn:
Hemadsorptie via dialysekatheter bij patiënten die 8 uur na opname nog steeds voldoen aan inclusiecriteria. Daaropvolgende plasmititers pre- en post-hechte filter:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd tot bovengrens van normaal van het gedoseerde medicijn met versus zonder hemadsorptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
Gebaseerd op plasmietiters vóór het begin van de hemadsorptie kan de halve levensduur van het medicijn worden berekend.
Een theoretische kruising met de bovengrens van normaal van de bedwelmde geneesmiddelplasmatiter kan worden berekend.
Dit zal statistisch worden vergeleken met de realtime van het bereiken van deze titer na het begin van de hemadsorptie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adsorbeerbaarheid van de individuele neurodepresserende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
Het vergelijken van de pre- en postfiltertiter van het neurrodepresserende geneesmiddel kan de adsorbeerbaarheid worden waargenomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
|
Tijd tot verzadiging van hemadsorptiefilter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
Het vergelijken van de pre- en postfiltertiter van het neurrodepresserende medicijn de tijd tot verzadiging kan worden waargenomen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
|
Catheter gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het verwijderen van de dialysekatheter +/- 3 dagen
|
Catheter -gerelateerde complicaties (bijv. Bleeding, infectie) zullen worden opgemerkt
|
Van de inschrijving tot het verwijderen van de dialysekatheter +/- 3 dagen
|
|
Epileptische aanvallen tijdens hemadsorptietherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
Epilaties tijdens hemadsorptietherapie zullen worden opgemerkt
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
|
Bloeden tijdens hemadsorptietherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
Bloeden tijdens hemadsorptie -therapie zal worden opgemerkt
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (cesation hemadsorptie) +/- 3 dagen
|
|
Kosteneffectiviteit van het toepassen van een cytosorb® hemadsorptiefilter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag van ICU (+/- 1 week)
|
Duur van ICU -verblijf, duur van ventilatie, kosten van een hemadsorptie -filter en wegwerpartikelen onder andere zullen worden gebruikt voor een evaluatie van kosteneffectiviteit
|
Van inschrijving tot ontslag van ICU (+/- 1 week)
|
|
Duur mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot extubatie (+/- 3 dagen)
|
Tijd tot extubatie en stop van flumazenil wordt opgemerkt
|
Van inschrijving tot extubatie (+/- 3 dagen)
|
|
Duur ICU verblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag van ICU (+/- 1 week)
|
Tijd om te ontladen wordt opgemerkt
|
Van inschrijving tot ontslag van ICU (+/- 1 week)
|
|
Behoefte en duur vasopressoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot stop van vasopressoren (+/- 3 dagen)
|
Tijd tot stopzetting van vasopressoren zal worden opgemerkt
|
Van inschrijving tot stop van vasopressoren (+/- 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-24-12-050174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .