Hémadsorption pour améliorer l'élimination des médicaments dans les intoxications (MATRIX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude interventionnelle prospective avec un dispositif médical, nous inclurions 18 patients admis aux soins intensifs après une intoxication avec des médicaments de neurodépression quantifiables (type benzodiazépines ou antidépresseurs tricycliques) et avec une conscience altérée définie comme un besoin d'intubation ou de besoin de flumazénil pour prévenir l'intubation. La naloxone est administrée par norme de soins pour identifier si les intoxications opioïdes sont la principale raison de la neurodépression. Les patients nécessitant une ventilation mécanique pour d'autres raisons que la conscience altérée en raison de cette intoxication ou de cette indication pour une utilisation prolongée des sédatifs sont exclues.
Les patients présentant au moins un facteur de risque d'élimination retardée de médicament (maladie rénale chronique G3B ou enfant-PUGH B ou C) et conscience handicapée persistante après huit heures (y compris les patients ayant un besoin persistant de flinazénil) et ayant 5 titres plasmatiques du médicament de neurodépression avec des intervalles de 2 heures seront initiés sur un filtre d'hémadsorption après le contact entre l'équipe traitante et le DR. Michaël Mekeirele ou Dr. Tim Balthazar pour vérifier les critères d'inclusion. Les patients répondant aux critères d'inclusion mais sans 5 titres de plasma obtiendront des titres de plasma supplémentaires avec des intervalles de 2 heures jusqu'à ce que 5 titres de plasma soient obtenus. Si ces patients répondent toujours aux critères d'inclusion à ce moment-là, un filtre d'hémadosorption sera lancé.
Après avoir commencé l'hémadsorption, un titre de plasma avant et après le filtre sera obtenu après 15 minutes et toutes les 4 heures après le début de l'hémadsorption pendant les 24 premières heures. Une fois ce time-point, des titres de plasma supplémentaires seront obtenus toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémadsorption ou de la normalisation du titre de plasma.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Numéro de téléphone: 0032 24 76 31 10
- E-mail: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Merel Stevens, Study coordinator
- Numéro de téléphone: 0032 24 76 30 96
- E-mail: Merel.stevens@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels hoofdstedelijk gewest
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Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Numéro de téléphone: 00324763110
- E-mail: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Contact:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Numéro de téléphone: 00324763096
- E-mail: merel.stevens@uzbrussel.be
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Chercheur principal:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- plus âgé de 18 ans
- Entrée aux soins intensifs
- GCS <8 ou nécessitant du flinazenil 8 heures après l'admission à l'hôpital
- Ayant une intoxication avec une benzodiazépine ou un antidépresseur tricyclique que nous pouvons mesurer / quantifier
- Ayant un facteur de risque d'élimination retardée de médicament définie comme un enfant de cirrhose B / C ou l'insuffisance chronique des reins Kdigo 3B ou pire
Critères d'exclusion:
- Patiente enceinte
- Patients en dialyse chronique avant l'admission
- Besoin d'une ventilation mécanique pour d'autres raisons que des intoxications (par ex. pneumonie, neurotraumat)
- Pathologie concomitante nécessitant une sédation intraveineuse continue
- Histoire connue des convulsions
- Contra-indication à l'usage de l'héparine
- DNR restreignant l'utilisation de la ventilation mécanique ou de la dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémadsorption
L'hémadsorption via un cathéter de dialyse sera réalisée chez des patients inconscients en raison d'une intoxication avec des benzodiazépines quantifiables ou des antidépresseurs tricycliques 8 heures après l'admission.
Avant et après l'application pour ce filtre filtrant d'hémadsorption, les titres de plasma de ce médicament seront obtenus.
Une fois que l'application du filtre d'hémadsorption, les titres de préfiltre et de post-filtre seront obtenus.
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Titres de plasma Médicament de neurodépression:
L'hémadsorption via le cathéter de dialyse chez les patients répondant toujours aux critères d'inclusion 8 heures après l'admission. Titres de plasma ultérieurs Filtre avant et post-hémadosorption:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps à limite supérieure de la normale du médicament dosé avec versus sans hémadsorption
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Sur la base des titres de plasma avant le début de l'hémadsorption, la demi-vie du médicament peut être calculée.
Une intersection théorique avec la limite supérieure de la normale du titre de plasma médicamenteuse en état d'ébriété peut être calculée.
Cela sera statistiquement comparé au temps réel d'atteindre ce titre après le début de l'hémadsorption.
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De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adsorbabilité des médicaments de neurodépression individuels
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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En comparant le titre pré et post-filtre du médicament de neurodépression, l'adsorbabilité peut être observée.
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De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Temps de saturation du filtre à l'hémadsorption
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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En comparant le titre pré et post-filtre du médicament de neurodépression, le temps à la saturation peut être observé
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De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Complications liées au cathéter
Délai: De l'inscription à la suppression du cathéter de dialyse +/- 3 jours
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Des complications liées au cathéter (par exemple, saignement, infection) seront notées
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De l'inscription à la suppression du cathéter de dialyse +/- 3 jours
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Convulsions pendant la thérapie d'hémadsorption
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Des convulsions pendant la thérapie d'hémadsorption seront notées
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De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Saignement pendant la thérapie d'hémadsorption
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Les saignements pendant la thérapie à l'hémadsorption seront notés
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De l'inscription à la fin du traitement (hémadsorption à la césation) +/- 3 jours
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Cossibilité de l'application d'un filtre d'hémadsorption Cytosorb®
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI (+/- 1 semaine)
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Durée du séjour en USI, durée de la ventilation, du coût d'un filtre d'hémadsorption et des jetables entre autres seront utilisés pour une évaluation de la rentabilité
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De l'inscription à la sortie de l'USI (+/- 1 semaine)
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Durée ventilation mécanique
Délai: De l'inscription à l'extubation (+/- 3 jours)
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Le temps d'extuber et de l'arrêt du flinazenil sera noté
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De l'inscription à l'extubation (+/- 3 jours)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI (+/- 1 semaine)
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Le délai de libération sera noté
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De l'inscription à la sortie de l'USI (+/- 1 semaine)
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Vasopresseurs de besoin et de durée
Délai: De l'inscription à l'arrêt des vasopresseurs (+/- 3 jours)
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Du temps jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs sera noté
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De l'inscription à l'arrêt des vasopresseurs (+/- 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-24-12-050174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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