Hemadsorption för att förbättra läkemedelsens eliminering vid berusningar (MATRIX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva interventionsstudie med medicinsk anordning skulle vi inkludera 18 patienter som är inlagda på ICU efter en berusning med ett kvantifierbart neurodepressande läkemedel (typ bensodiazepiner eller tricykliska antidepressiva medel) och med nedsatt medvetande definierad som behov av intubation eller behov av flumazenil för att förhindra intubation. Naloxon administreras per vårdstandard för att identifiera om opioidtoxikationer är det främsta skälet till neurodepression. Patienter som kräver mekanisk ventilation av andra skäl än nedsatt medvetande på grund av denna berusning eller indikation för långvarig användning av lugnande medel utesluts.
Patienter med minst en riskfaktor för försenad läkemedelseliminering (kronisk njursjukdom G3B eller barn-pugh B eller C) och ihållande nedsatt medvetande efter åtta timmar (inklusive patienter med ihållande behov av flumazenil) och med 5 plasma-titrar av neurodepressande läkemedel med intervaller på 2 timmar kommer att initieras på ett hemadsfilter efter kontakt mellan DR. Michaël Mekeirele eller Dr. Tim Balthazar för att verifiera inkluderingskriterier. Patienter som uppfyller inkluderingskriterier men saknar de 5 plasmatitrarna kommer att få ytterligare plasmatitrar med intervall på 2 timmar tills 5 plasmatitrar erhålls. Om dessa patienter fortfarande uppfyller inkluderingskriterier vid den tiden kommer ett hemadosorptionsfilter att initieras.
Efter att ha startat hemadsorption kommer en plasmatiter före och postfilter att erhållas efter 15 minuter och var fjärde timme efter starthemadsorption under de första 24 timmarna. Efter denna tidpunkt kommer ytterligare plasmatitrar att erhållas var 24: e timme tills stoppning av hemadsorption eller normalisering av plasmatitern.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Telefonnummer: 0032 24 76 31 10
- E-post: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Merel Stevens, Study coordinator
- Telefonnummer: 0032 24 76 30 96
- E-post: Merel.stevens@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Brussels hoofdstedelijk gewest
-
Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefonnummer: 00324763110
- E-post: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Telefonnummer: 00324763096
- E-post: merel.stevens@uzbrussel.be
-
Huvudutredare:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- äldre än 18 år
- Tillträde till ICU
- GCS <8 eller kräver flumazenil 8 timmar efter sjukhusinträde
- Att ha en berusning med en bensodiazepin eller tricyklisk antidepressiva medel som vi kan mäta/kvantifiera
- Att ha en riskfaktor för försenad läkemedelseliminering definierad som antingen cirrhos barn b/c eller kronisk njurinsufficiens kdigo 3b eller värre
Uteslutningskriterier:
- Gravid patient
- Patienter i kronisk dialys före inträde
- Behov av mekanisk ventilation av andra skäl än berusningar (t.ex. lunginflammation, neurotrauma)
- Samtidig patologi som kräver fortsatt intravenös sedation
- Känd historik om anfall
- Kontraindikation till heparinanvändning
- DNR begränsar användningen av mekanisk ventilation eller dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemadsorption
Hemadsorption via en dialyskateter kommer att utföras hos patienter som är medvetslösa på grund av en berusning med kvantifierbara bensodiazepiner eller tricykliska antidepressiva medel efter inträde.
Före och efter applicering för detta hemadsorptionsfilterplasmatitrar av detta läkemedel kommer att erhållas.
Efter applicering av hemadsorptionsfilter kommer pre- och postfiltertitrar att erhållas.
|
Plasmatitrar Neurodepressing läkemedel:
Hemadsorption via dialyskateter hos patienter som fortfarande uppfyller inkluderingskriterier 8 timmar efter antagningen. Efterföljande plasmatitrar före och efter hemadosorptionsfilter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i tid till övre gränsen för det normala dosen med kontra utan hemadsorption
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
Baserat på plasmatitrar före hemadsorptionsstart kan halveringslivet för läkemedlet beräknas.
En teoretisk korsning med den övre gränsen för normal hos den berusade läkemedelsplasmatitern kan beräknas.
Detta kommer att jämföras statistiskt med den realtid för att uppnå denna titer efter start av hemadsorption.
|
Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adsorberbarhet hos de enskilda neurodepressande läkemedlen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
Jämförelse av pre- och postfiltertitern för det neurodepressande läkemedlet kan adsorberbarheten observeras.
|
Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
|
Tid till mättnad av hemadsorptionsfilter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
Jämförelse av pre- och postfiltertitern för det neurodepressande läkemedlet Tiden till mättnad kan observeras
|
Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
|
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Från registrering till avlägsnande av dialyskatetern +/- 3 dagar
|
Kateterrelaterade komplikationer (t.ex. blödning, infektion) kommer att noteras
|
Från registrering till avlägsnande av dialyskatetern +/- 3 dagar
|
|
Anfall under hemadsorptionsterapi
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
Anfall under hemadsorptionsterapi kommer att noteras
|
Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
|
Blödning under hemadsorptionsterapi
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
Blödning under hemadsorptionsterapi kommer att noteras
|
Från registrering till slutet av behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet av att tillämpa ett cytosorb® Hemadsorption Filter
Tidsram: Från registrering till ansvarsfrihet från ICU (+/- 1 vecka)
|
Varaktighet av ICU -vistelse, ventilationstid, kostnad för ett hemadsorptionsfilter och engångsartiklar bland andra kommer att användas för en utvärdering av kostnadseffektivitet
|
Från registrering till ansvarsfrihet från ICU (+/- 1 vecka)
|
|
Varaktighetsmekanisk ventilation
Tidsram: Från registrering till extubation (+/- 3 dagar)
|
Tid för extubation och stopp av flumazenil kommer att noteras
|
Från registrering till extubation (+/- 3 dagar)
|
|
Varaktighet ICU -vistelse
Tidsram: Från registrering till ansvarsfrihet från ICU (+/- 1 vecka)
|
Tid att urladdas kommer att noteras
|
Från registrering till ansvarsfrihet från ICU (+/- 1 vecka)
|
|
Behov och varaktighet vasopressorer
Tidsram: Från registrering till stopp av vasopressorer (+/- 3 dagar)
|
Tid tills avbrott av vasopressorer kommer att noteras
|
Från registrering till stopp av vasopressorer (+/- 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-24-12-050174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .