Hemadsorpsjon for å øke eliminering av medikamenter ved rus (MATRIX)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive intervensjonelle studien med medisinsk utstyr, vil vi inkludere 18 pasienter innlagt på ICU etter en rus med en kvantifiserbar nevrodepressing medisiner (type benzodiazepiner eller trisykliske antidepressiva) og med nedsatt bevissthet definert som behov for intubasjon eller behov for flumazenil for å forhindre intubasjon. Naloxone administreres per standard for omsorg for å identifisere om opioide rus er hovedårsaken til nevrodepresjon. Pasienter som krever mekanisk ventilasjon av andre grunner enn nedsatt bevissthet på grunn av denne rus eller indikasjon for langvarig bruk av beroligende midler er ekskludert.
Pasienter med minst en risikofaktor for forsinket eliminering av medikamenter (kronisk nyresykdom G3B eller Child-Pugh B eller C) og vedvarende nedsatt bevissthet etter åtte timer (inkludert pasienter med vedvarende behov for flumazenil) og å ha 5 plasma-titere av det nevrodepressende medikamentet med intervaller på 2 timer vil bli initiert på en hemads-filter etter at det er intervaller. Michaël Mekeirele eller DR. Tim Balthazar for å bekrefte inkluderingskriterier. Pasienter som oppfyller inkluderingskriterier, men mangler de 5 plasmititere vil få flere plasmititere med intervaller på 2 timer til 5 plasmititere oppnås. Hvis disse pasientene fremdeles oppfyller inkluderingskriterier på det tidspunktet, vil et hemadosorpsjonsfilter bli startet.
Etter å ha startet hemadsorpsjon vil det oppnås en plasmatitert pre- og postfilter etter 15 minutter og hver 4. time etter at hemadsorpsjonen startet de første 24 timene. Etter dette tidspunktet vil ytterligere plasmatitere oppnås hver 24. time til de stopper hemadsorpsjon eller normalisering av plasmatiteren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Telefonnummer: 0032 24 76 31 10
- E-post: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merel Stevens, Study coordinator
- Telefonnummer: 0032 24 76 30 96
- E-post: Merel.stevens@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels hoofdstedelijk gewest
-
Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Telefonnummer: 00324763110
- E-post: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Telefonnummer: 00324763096
- E-post: merel.stevens@uzbrussel.be
-
Hovedetterforsker:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- eldre enn 18 år
- Opptak til ICU
- GCS <8 eller krever flumazenil 8 timer etter innleggelse på sykehus
- Å ha rus med en benzodiazepin eller trisyklisk antidepressiva som vi kan måle/kvantifisere
- Å ha en risikofaktor for forsinket eliminering
Eksklusjonskriterier:
- Gravid pasient
- Pasienter i kronisk dialyse før innleggelse
- Behov for mekanisk ventilasjon av andre grunner enn rus (f.eks. lungebetennelse, nevrotrauma)
- Samtidig patologi som krever fortsatt intravenøs sedasjon
- Kjent historie om anfall
- Kontraindikasjon til heparinbruk
- DNR begrenser bruken av mekanisk ventilasjon eller dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemadsorpsjon
Hemadsorpsjon via et dialysekateter vil bli utført hos pasienter som er bevisstløse på grunn av rus med kvantifiserbare benzodiazepiner eller trisykliske antidepressiva 8 timer etter innleggelse.
Før og etter påføring av dette hemadsorpsjonsfilteret plasmatitere av dette stoffet vil bli oppnådd.
Etter påføring av hemadsorpsjonsfilter vil pre- og post-filter titere oppnås.
|
Plasmititere nevrodepressende medikament:
Hemadsorpsjon via dialysekateter hos pasienter oppfyller fortsatt inkluderingskriterier 8 timer etter innleggelse. Påfølgende plasmititere før og etter hemadosorpsjonsfilter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid til øvre grense for normalt av det doserte stoffet med versus uten hemadsorpsjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
Basert på plasmititere før start av hemadsorpsjon kan legemidlet til halve levetiden beregnes.
Et teoretisk kryss med den øvre grensen for normal av den berusede medikamentplasma -titer kan beregnes.
Dette vil bli statistisk sammenlignet med sanntid for å oppnå denne titer etter hemadsorpsjonsstart.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adsorberbarhet av de individuelle nevrodepressende medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
Sammenligning av pre- og post-filtertiter for det nevrodepressende medikamentet kan adsorbabiliteten observeres.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
|
Tid til metning av hemadsorpsjonsfilter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
Sammenligning av pre- og post-filtertiteren av det nevrodepressende medikamentet er tiden til metning observeres
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
|
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til fjerning av dialysekateteret +/- 3 dager
|
Kateterrelaterte komplikasjoner (f.eks. Blødning, infeksjon) vil bli notert
|
Fra påmelding til fjerning av dialysekateteret +/- 3 dager
|
|
Anfall under hemadsorpsjonsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
Anfall under hemadsorpsjonsterapi vil bli notert
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
|
Blødning under hemadsorpsjonsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
Blødning under hemadsorpsjonsterapi vil bli bemerket
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (Cesation Hemadsorpsjon) +/- 3 dager
|
|
Kostnadseffektivitet ved å bruke et Cytosorb® Hemadsorpsjonsfilter
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra ICU (+/- 1 uke)
|
Varighet av ICU -opphold, ventilasjonsvarighet, kostnad for et hemadsorpsjonsfilter og engangsartikler blant annet vil bli brukt til en evaluering av kostnadseffektivitet
|
Fra påmelding til utskrivning fra ICU (+/- 1 uke)
|
|
Varighet mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til ekstubasjon (+/- 3 dager)
|
Tid til ekstubasjon og stopp av flumazenil vil bli notert
|
Fra påmelding til ekstubasjon (+/- 3 dager)
|
|
Varighet ICU -opphold
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra ICU (+/- 1 uke)
|
Tid til utskrivning vil bli notert
|
Fra påmelding til utskrivning fra ICU (+/- 1 uke)
|
|
Behov og varighet vasopressorer
Tidsramme: Fra påmelding til stopp av vasopressors (+/- 3 dager)
|
Tid til seponering av vasopressorer vil bli notert
|
Fra påmelding til stopp av vasopressors (+/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-24-12-050174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .