Гемадсорбция для усиления элиминации лекарств при опьянениях (MATRIX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном интервенционном исследовании с медицинским устройством мы включили 18 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после интоксикации с количественным измеримым нейродепрессирующим препаратом (бензодиазепины типа или трициклические антидепрессанты) и с нарушением сознания, определяемого как необходимость интубации или необходимости для флуменила для предотвращения интубации. Налоксон вводится в соответствии с стандартом помощи, чтобы определить, является ли опиоидные оптимические данные основной причиной нейродепрессии. Пациенты, нуждающиеся в механической вентиляции по другим причинам, кроме нарушения сознания из -за этой интоксикации или показания для длительного использования седативных средств, исключаются.
Пациенты с по крайней мере одним фактором риска для отмены препарата (хроническая заболевание почек G3B или ребенок-пуг B или C) и устойчивое нарушение сознания после восьми часов (включая пациентов с постоянной потребностью в флумазениле) и имея 5 титров плазменных титров нейродепрессии с интервалом 2 часа на фильтере Hemadsorption после контакта между лечением и любой DRAL. Михаэль Мекиреле или доктор. Тим Бальтазар, чтобы проверить критерии включения. Пациенты, выполняющие критерии включения, но в лице 5 титров плазмы получат дополнительные титры плазмы с интервалами 2 часа до получения 5 титров плазмы. Если эти пациенты по -прежнему соответствуют критериям включения в то время, тогда будет инициирован фильтр гемадосорбции.
После начала гемадсорбции плазменный титр до и после после проведения фильтра будет получен через 15 минут и каждые 4 часа после начала гемадсорбции в течение первых 24 часов. После этого времени дополнительные титры плазмы будут получены каждые 24 часа до остановки гемадсорбции или нормализации титра плазмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Номер телефона: 0032 24 76 31 10
- Электронная почта: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merel Stevens, Study coordinator
- Номер телефона: 0032 24 76 30 96
- Электронная почта: Merel.stevens@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels hoofdstedelijk gewest
-
Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Номер телефона: 00324763110
- Электронная почта: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Номер телефона: 00324763096
- Электронная почта: merel.stevens@uzbrussel.be
-
Главный следователь:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Прием в отделение интенсивной терапии
- GCS <8 или требует флумазенила через 8 часов после вступления в больницу
- Имея интоксикацию с бензодиазепином или трициклическим антидепрессантом, который мы можем измерить/количественно оценить
- Имея фактор риска для отложенного элиминации лекарственного средства, определяемого как либо цирроз ребенка, либо хроническая недостаточность почек Kdigo 3b или хуже
Критерии исключения:
- Беременный пациент
- Пациенты с хроническим диализом до поступления
- Необходимость в вентиляции механической по сравнению с другими причинами, чем опьянения (например, пневмония, нейротравма)
- Сопутствующая патология, требующая продолжения внутривенного седации
- Известная история судорог
- Противоречие с использованием гепарина
- DNR ограничивает использование механической вентиляции или диализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемадсорбция
Hemadsortion через диализный катетер будет выполняться у пациентов, которые бессознательны из -за интоксикации с количественной оценкой бензодиазепинов или трициклических антидепрессантов через 8 часов после поступления.
До и после применения для этого гемадсорбционного фильтра плазменные титры этого препарата будут получены.
После применения гемадсорбционного фильтра будут получены титры до и после фильтра.
|
Плазменные титры нейродепрессия препарат:
Hemadsortion через диализный катетер у пациентов, которые все еще соответствуют критериям включения через 8 часов после поступления. Последующие плазменные титры до и пост-гемадосорбции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до верхнего предела нормального лекарственного средства с Versus без гемадсорбции
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
Основываясь на титрах плазмы до начала гемадсорбции, можно рассчитать половину срока службы препарата.
Можно рассчитать теоретическое пересечение с верхней границей нормального тира в опьяненном лекарственном плазме.
Это будет статистически по сравнению с реальным временем достижения этого титра после начала гемадсорбции.
|
От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адсорбируемость отдельных нейродепрессивных препаратов
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
Сравнивая титр нейродепрессирующего препарата до и пост-фильтра.
|
От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
|
Время до насыщения фильтра гемадсорбции
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
Сравнение титра нейродепрессии препарата до и пост-фильтра.
|
От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
|
Связанные с катетером осложнения
Временное ограничение: От регистрации до удаления диализа катетера +/- 3 дня
|
Будут отмечены осложнения, связанные с катетером (например, кровотечение, инфекция)
|
От регистрации до удаления диализа катетера +/- 3 дня
|
|
Приступы во время терапии гемадсорбцией
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
Приступы во время терапии гемадсорбционной терапией будут отмечены
|
От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
|
Кровотечение во время терапии гемадсорбцией
Временное ограничение: От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
Кровотечение во время гемадсорбционной терапии будет отмечено
|
От регистрации до конца лечения (гемадсорбция с сезицией) +/- 3 дня
|
|
Экономическая эффективность применения фильтра Cytosorb® HemadSortion
Временное ограничение: От зачисления до выписки из ОИТ (+/- 1 неделя)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность вентиляции, стоимость фильтра гемадсорбционного фильтра и одноразовых отростков будет использоваться для оценки экономической эффективности
|
От зачисления до выписки из ОИТ (+/- 1 неделя)
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: От зачисления до экстубации (+/- 3 дня)
|
Время для экстубации и остановки флумазенила будет отмечено
|
От зачисления до экстубации (+/- 3 дня)
|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до выписки из ОИТ (+/- 1 неделя)
|
Время для сброса будет отмечено
|
От зачисления до выписки из ОИТ (+/- 1 неделя)
|
|
Потребность и продолжительность вазопрессоров
Временное ограничение: От регистрации до остановки вазопрессоров (+/- 3 дня)
|
Время до прекращения вазопрессоров будет отмечено
|
От регистрации до остановки вазопрессоров (+/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-24-12-050174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .