Hemadsorción para mejorar la eliminación de fármacos en intoxicaciones (MATRIX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de intervención prospectivo con dispositivo médico, incluiríamos 18 pacientes ingresados en la UCI después de una intoxicación con una cuantificable fármacos neurodepresores (tipo benzodiacepinas o antidepresivos tricíclicos) y con una conciencia deteriorada definidas como necesidad de intubación o necesidad de flumenil para prevenir la intubación. La naloxona se administra por estándar de atención para identificar si las intoxicaciones de opioides son la principal razón de la neurodepresión. Se excluyen los pacientes que requieren ventilación mecánica por otras razones que no sean deterioradas debido a esta intoxicación o indicación para el uso prolongado de sedantes.
Los pacientes con al menos un factor de riesgo para la eliminación tardía de la fármacos (enfermedad renal crónica G3B o Child-Pugh B o C) y la conciencia perseguida persistente después de ocho horas (incluidos los pacientes con necesidad persistente de flumazenil) y tener 5 titulares de plasma del fármaco neurodepresino con intervalos de 2 horas se iniciarán en un filtro de hemadsorción después del contacto entre el equipo de tratamiento y cualquiera de los medios de tratamiento y los drogadictos y los drogadictos de los intervalos de 2 horas se iniciarán en un filtro de hemadsorción después del contacto entre el equipo de tratamiento y los drogadictos y los fármacos de la neurodepresores se iniciarán en intervalos. Michaël Mekeirele o DR. Tim Balthazar para verificar los criterios de inclusión. Los pacientes cumplen los criterios de inclusión, pero carecen de los 5 títulos de plasma, obtendrán títulos de plasma adicionales con intervalos de 2 horas hasta que se obtengan 5 títulos de plasma. Si estos pacientes aún cumplen con los criterios de inclusión en ese momento, se iniciará un filtro de hemadosorción.
Después de comenzar la hemadsorción, se obtendrá un título de título de plasma antes y después del filtro después de 15 minutos y cada 4 horas después de comenzar la hemadsorción durante las primeras 24 horas. Después de este punto de tiempo, se obtendrán títulos de plasma adicionales cada 24 horas hasta detener la hemadsorción o la normalización del título de plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Número de teléfono: 0032 24 76 31 10
- Correo electrónico: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merel Stevens, Study coordinator
- Número de teléfono: 0032 24 76 30 96
- Correo electrónico: Merel.stevens@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels hoofdstedelijk gewest
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Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Número de teléfono: 00324763110
- Correo electrónico: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Contacto:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Número de teléfono: 00324763096
- Correo electrónico: merel.stevens@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Admisión a la UCI
- GCS <8 o que requiere flumazenil 8 horas después del ingreso del hospital
- Tener una intoxicación con una benzodiacepina o antidepresivo tricíclico que podamos medir/cuantificar
- Tener un factor de riesgo para la eliminación tardía de la eliminación del fármaco definida como Cirrosis niño B/C o insuficiencia renal crónica KDIGO o peor
Criterios de exclusión:
- Paciente embarazada
- Pacientes en diálisis crónica antes del ingreso
- Necesidad de ventilación mecánica por otras razones que no sean intoxicaciones (p. Ej. neumonía, neurotrauma)
- Patología concomitante que requiere sedación intravenosa continua
- Historia conocida de convulsiones
- Contra-indicación al uso de heparina
- DNR restringiendo el uso de ventilación mecánica o diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemadsorción
La hemadsorción a través de un catéter de diálisis se realizará en pacientes que están inconscientes debido a una intoxicación con benzodiacepinas cuantificables o antidepresivos tricíclicos 8 horas después del ingreso.
Antes y después de la aplicación para este filtro de hemadsorción, se obtendrán los títulos de plasma de este medicamento.
Después de la aplicación del filtro de hemadsorción, se obtendrán los títulos de pre y después del filtro.
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Títulos de plasma fármaco neurodepresino:
Hemadsorción a través del catéter de diálisis en pacientes que aún cumplen los criterios de inclusión 8 horas después del ingreso. Títulos de plasma posteriores Filtro previo y post hemadosorción:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo hasta el límite superior de la normalidad del fármaco dosificado con versus sin hemadsorción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Según los títulos de plasma antes del inicio de la hemadsorción, se puede calcular la vida media del fármaco.
Se puede calcular una intersección teórica con el límite superior de la normalidad del título de plasma del fármaco intoxicado.
Esto se comparará estadísticamente con el tiempo real de alcanzar este título después del inicio de la hemadsorción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adsorbabilidad de los medicamentos neurodepresores individuales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Comparando el título de filtro previo y posterior del fármaco neurodeprimerante se puede observar la adsorbabilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Tiempo de saturación del filtro de hemadsorción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Comparando el título de filtro previo y posterior del fármaco neurodepresino se puede observar el tiempo de saturación
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la eliminación del catéter de diálisis +/- 3 días
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Se observarán complicaciones relacionadas con el catéter (por ejemplo, sangrado, infección)
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Desde la inscripción hasta la eliminación del catéter de diálisis +/- 3 días
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Convulsiones durante la terapia de hemadsorción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Se observarán convulsiones durante la terapia de hemadsorción
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Sangrado durante la terapia de hemadsorción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Se observará sangrado durante la terapia de hemadsorción
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (cesación de hemadsorción) +/- 3 días
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Rentabilidad de la aplicación de un filtro de hemadsorción Cytosorb®
Periodo de tiempo: De la inscripción a la descarga de la UCI (+/- 1 semana)
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Duración de la estadía en la UCI, duración de la ventilación, costo de un filtro de hemadsorción y desechables entre otros se utilizarán para una evaluación de la rentabilidad
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De la inscripción a la descarga de la UCI (+/- 1 semana)
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Ventilación mecánica de duración
Periodo de tiempo: De la inscripción a la extubación (+/- 3 días)
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El tiempo de extubación y parada de Flumazenil se notará
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De la inscripción a la extubación (+/- 3 días)
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Duración de la icu estancia
Periodo de tiempo: De la inscripción a la descarga de la UCI (+/- 1 semana)
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Se notará el tiempo de descarga
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De la inscripción a la descarga de la UCI (+/- 1 semana)
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Necesidad y duración vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la parada de vasopresores (+/- 3 días)
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Se observará tiempo hasta la interrupción de los vasopresores
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Desde la inscripción hasta la parada de vasopresores (+/- 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-24-12-050174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .