Hemadsorpcja w celu zwiększenia eliminacji leku w zatruciu (MATRIX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym z urządzeniem medycznym uwzględnilibyśmy 18 pacjentów przyjętych na OIOM po zatruciu kwantyfikowalnymi lekami neurodepressingowymi (benzodiazepiny lub trójpierżne leki przeciwdepresyjne) oraz z upośledzoną świadomością zdefiniowaną jako potrzeba intubacji lub potrzeba zapobiegania intubacji. Nalokson jest podawany zgodnie ze standardem opieki w celu zidentyfikowania, czy zatrucie opioidowe są głównym powodem neurodespresji. Wyklucza się pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej z innych powodów niż upośledzona świadomość z powodu tego zatrucia lub wskazania do przedłużającego się stosowania środków uspokajających.
Pacjenci z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka opóźnionego eliminacji leku (przewlekła choroba nerek G3B lub dziecko-Pugh B lub C) oraz utrzymująca się upośledzona świadomość po ośmiu godzinach (w tym pacjentów z upośledzającą potrzebą flumazenilu) i posiadanie 5 miana w osoczu leku neurodepresyjnego z odstępami 2 godzin będą inicjowane w przypadku filtra hemadsorpcji po kontakcie z leczeniem i DR. Michaël Mekeirele lub dr. Tim Balthazar w celu zweryfikowania kryteriów włączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale pozbawione 5 miana w osoczu otrzymają dodatkowe miana w osoczu z odstępami 2 godzin do uzyskania 5 miana w osoczu. Jeśli ci pacjenci nadal spełniają kryteria włączenia w tym czasie, zostanie zapoczątkowany filtr hemadosorpcyjny.
Po rozpoczęciu hemadsorpcji miana w osoczu filtr przed i po 15 minutach i co 4 godziny po rozpoczęciu hemadsorpcji przez pierwsze 24 godziny. Po tym punkcie czasowym dodatkowe miana w osoczu będą uzyskiwane co 24 godziny, aż do zatrzymania hemadsorpcji lub normalizacji miana w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Numer telefonu: 0032 24 76 31 10
- E-mail: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merel Stevens, Study coordinator
- Numer telefonu: 0032 24 76 30 96
- E-mail: Merel.stevens@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels hoofdstedelijk gewest
-
Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Numer telefonu: 00324763110
- E-mail: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Numer telefonu: 00324763096
- E-mail: merel.stevens@uzbrussel.be
-
Główny śledczy:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- starsze niż 18 lat
- Wstęp na OIOM
- GCS <8 lub wymaganie flumazenilu 8 godzin po przyjęciu do szpitala
- Posiadanie zatrucia z benzodiazepiną lub trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, który możemy zmierzyć/oceniać ilościowo
- Posiadanie czynnika ryzyka opóźnionego eliminacji leku zdefiniowanego jako chusta marskości B/C lub przewlekłej niewydolności nerek KDIGO 3B lub gorsza
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent w ciąży
- Pacjenci z przewlekłą dializą przed przyjęciem
- Potrzeba mechanicznej wentylacji z innych powodów niż zatrucia (np. zapalenie płuc, neurotrauma)
- Jednoczesna patologia wymagająca dalszej sedacji dożylnej
- Znana historia napadów
- Przeciwstawianie się użyciu heparyny
- DNR ograniczający stosowanie wentylacji mechanicznej lub dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemadsorpcja
Hemadsorpcja poprzez cewnik dializy zostanie wykonany u pacjentów nieświadomych z powodu zatrucia z kwantyfikowalnymi benzodiazepinami lub trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi 8 godzin po przyjęciu.
Przed zastosowaniem i po zastosowaniu do tego zostaną uzyskane miana filtra hemadsorpcji tego leku.
Po zastosowaniu filtra hemadsorpcji zostaną uzyskane miana przed i po filmie.
|
Lek neurodepresyjny w osoczu:
Hemadsorpcja poprzez cewnik dializy u pacjentów nadal spełniają kryteria włączenia 8 godzin po przyjęciu. Późniejsze filtr przed hemadosorpcją w plazmie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie do górnej granicy normalnej podawanego leku z bez hemadsorpcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
Na podstawie miana w osoczu przed rozpoczęciem hemadsorpcji można obliczyć półtora życia leku.
Można obliczyć teoretyczne przecięcie z górną granicą normalnego miana w osoczu odurzonym.
Będzie to statystycznie w porównaniu z czasem rzeczywistym osiągnięcia tego miana po rozpoczęciu hemadsorpcji.
|
Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adsorbalność poszczególnych leków neurodepresyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
Porównując miana filtra przed i po i po neurodeżerze, można zaobserwować adsorbabilność.
|
Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
|
Czas do nasycenia filtra hemadsorpcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
Porównując miana filtra przed i po i po neurodeżerze, można zaobserwować czas do nasycenia
|
Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
|
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do usunięcia cewnika dializy +/- 3 dni
|
Zostaną odnotowane powikłania związane z cewnikiem (np. Krwawienie, infekcja)
|
Od rejestracji do usunięcia cewnika dializy +/- 3 dni
|
|
Napady podczas terapii hemadsorpcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
Notowane zostaną napady podczas terapii hemadsorpcji
|
Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
|
Krwawienie podczas terapii hemadsorpcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
Zauważono krwawienie podczas terapii hemadsorpcji
|
Od rejestracji do końca leczenia (hemadsorpcja Cesation) +/- 3 dni
|
|
Opłacalność stosowania filtra hemadsorpcji cytosorb®
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia z OIOM (+/- 1 tydzień)
|
Czas trwania pobytu na OIOM, czas wentylacji, koszt filtra hemadsorpcji i jednorazowe zastosowanie zostanie wykorzystany do oceny opłacalności
|
Od rejestracji do zwolnienia z OIOM (+/- 1 tydzień)
|
|
Czas trwania wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do ekstubacji (+/- 3 dni)
|
Zostanie odnotowany czas na ekstubentację i zatrzymanie flumazenilu
|
Od rejestracji do ekstubacji (+/- 3 dni)
|
|
Czas trwania OIOM pozostaje
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia z OIOM (+/- 1 tydzień)
|
Zostanie odnotowany czas na wypis
|
Od rejestracji do zwolnienia z OIOM (+/- 1 tydzień)
|
|
Potrzeba i czas trwania wazopresory
Ramy czasowe: Od rejestracji do zatrzymania wazopresorów (+/- 3 dni)
|
Czas, dopóki nie zostanie odnotowany wazopresorów
|
Od rejestracji do zatrzymania wazopresorów (+/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-24-12-050174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .