Hemadsorção para aumentar a eliminação de drogas em intoxicações (MATRIX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo intervencionista com dispositivo médico, incluímos 18 pacientes admitidos na UTI após uma intoxicação com medicamentos neurodepressores quantificáveis (tipo benzodiazepínicos ou antidepressivos tricíclicos) e com consciência prejudicada definida como necessidade de intubação ou necessidade de fluumazenil para evitar intubação. A naloxona é administrada por padrão de atendimento para identificar se intoxicações opióides é o principal motivo da neurodepressão. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica por outros motivos além da consciência prejudicada devido a essa intoxicação ou indicação para uso prolongado de sedativos são excluídos.
Pacientes com pelo menos um fator de risco para eliminação de drogas tardias (doença renal crônica G3B ou Child-Pugh B ou C) e consciência prejudicada persistente após oito horas (incluindo pacientes com necessidade persistente de flumazenil) e com 5 títulos de plasma após o tratamento neurodepressor com intervalos de 2 horas e qualquer um que seja dado em um filtro de hemad. Michaël Mekeirele ou dr. Tim Balthazar para verificar os critérios de inclusão. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas sem os 5 títulos de plasma, obterão títulos de plasma adicionais com intervalos de 2 horas até que 5 títulos de plasma sejam obtidos. Se esses pacientes ainda cumprirem os critérios de inclusão na época, um filtro de hemadossorção será iniciado.
Depois de iniciar a hemadsorção, um filtro de titer plasmático e pós-pós será obtido após 15 minutos e a cada 4 horas após o início da hemadsorção nas primeiras 24 horas. Após esse tempo, os títulos de plasma adicionais serão obtidos a cada 24 horas até interromper a hemadsorção ou a normalização do título de plasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Claire vanmalderen, Study coordinator
- Número de telefone: 0032 24 76 31 10
- E-mail: Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Merel Stevens, Study coordinator
- Número de telefone: 0032 24 76 30 96
- E-mail: Merel.stevens@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels hoofdstedelijk gewest
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Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Marie-Claire Van Malderen, Study nurse
- Número de telefone: 00324763110
- E-mail: marie-claire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Contato:
- Merel Stevens, Study Nurse
- Número de telefone: 00324763096
- E-mail: merel.stevens@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Michaël Mekeirele, Medical Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mais de 18 anos
- Admissão na UTI
- GCS <8 ou exigindo Flumazenil 8 horas após a admissão no hospital
- Tendo uma intoxicação com um benzodiazepina ou antidepressivo tricíclico que podemos medir/quantificar
- Tendo um fator de risco para eliminação de drogas atrasada definida como cirrose infantil b/c ou insuficiência renal crônica kdigo 3b ou pior
Critérios de exclusão:
- Paciente grávida
- Pacientes em diálise crônica antes da admissão
- Necessidade de ventilação mecânica por outros motivos que não intoxicações (por exemplo, pneumonia, neurotrauma)
- Patologia concomitante que requer sedação intravenosa contínua
- História conhecida de convulsões
- Contra-indicação para o uso da heparina
- DNR restringindo o uso de ventilação mecânica ou diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemadsorção
A hemadsorção por meio de um cateter de diálise será realizada em pacientes inconscientes devido a uma intoxicação com benzodiazepínicos quantificáveis ou antidepressivos tricíclicos 8 horas após a admissão.
Antes e depois da aplicação, será obtido o filtro de hemadsorção títulos de plasma deste medicamento.
Após a aplicação do filtro de hemadsorção e os títulos pré e pós-filtro serão obtidos.
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Títulos de plasma Medicamento neurodepressor:
Hemadsorção via cateter de diálise em pacientes que ainda cumprem os critérios de inclusão 8 horas após a admissão. Títulos de plasma subsequentes Filtro e pós-hemadossorção:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no tempo até o limite superior do normal do medicamento dosado com versus sem hemadsorção
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Com base nos títulos de plasma antes do início da hemadsorção, a meia -vida do medicamento pode ser calculada.
Pode ser calculada uma interseção teórica com o limite superior do normal do título de plasma do medicamento intoxicado.
Isso será estatisticamente comparado ao tempo real de atingir esse título após o início da hemadsorção.
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Da inscrição até o final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adsorvibilidade dos medicamentos de neurodepressão individuais
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Comparando o título de filtro pré e pós do medicamento neurodepressor, a adsorbabilidade pode ser observada.
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Da inscrição até o final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Tempo para a saturação do filtro de hemadsorção
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Comparando o título de filtro pré e pós do medicamento neurodepressor, o tempo para a saturação pode ser observado
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Da inscrição ao final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Da inscrição à remoção do cateter de diálise +/- 3 dias
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Complicações relacionadas ao cateter (por exemplo, sangramento, infecção) serão observadas
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Da inscrição à remoção do cateter de diálise +/- 3 dias
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Convulsões durante a terapia de hemadsorção
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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As convulsões durante a terapia de hemadsorção serão observadas
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Da inscrição ao final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Sangramento durante a terapia de hemadsorção
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Sangramento durante a terapia de hemadsorção será observado
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Da inscrição ao final do tratamento (hemadsorção de cesação) +/- 3 dias
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Custo -efetividade da aplicação de um filtro de hemadsorção Cytosorb®
Prazo: Da inscrição à descarga da UTI (+/- 1 semana)
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Duração da estadia na UTI, duração da ventilação, custo de um filtro de hemadsorção e descartáveis, entre outros, serão usados para uma avaliação da relação custo -benefício
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Da inscrição à descarga da UTI (+/- 1 semana)
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Ventilação mecânica de duração
Prazo: Da inscrição à extubação (+/- 3 dias)
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Hora de extubação e parar de Flumazenil serão observados
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Da inscrição à extubação (+/- 3 dias)
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Duração da UTI fica
Prazo: Da inscrição à descarga da UTI (+/- 1 semana)
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Hora de descarregar será observado
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Da inscrição à descarga da UTI (+/- 1 semana)
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Vasopressores de necessidade e duração
Prazo: Da inscrição à parada dos vasopressores (+/- 3 dias)
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Tempo até a descontinuação dos vasopressores será observada
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Da inscrição à parada dos vasopressores (+/- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-24-12-050174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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