Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemadsorpce pro zvýšení eliminace léčiva v intoxikacích (MATRIX)

12. května 2025 aktualizováno: Michaël Mekeirele, Universitair Ziekenhuis Brussel
V této studii hodnotíme účinnost použití hemadsorberu (Cytosorb®) při odstraňování benzodiazepinů nebo tricyklických antidepresiv u intoxikovaných pacientů přiznaných na ICU s prodlouženým zhoršeným vědomím. Jedná se o intervenční zkoumání jedné paže, kde se u pacientů aplikuje hemadsorpční filtr, kteří plní kritéria pro zařazení 8 hodin po přijetí. Plasmatický titr léčiva neurodeprimu bude shromažďován postupně před i po zahájení hemadsorpce, aby se vyhodnotila rychlost eliminace léčiva před a po aplikaci hemadsorpčního filtru. K vyhodnocení adsorbability a vyhodnocení času na nasycení filtru budou získány titry filtrů před a po post a ponoření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní intervenční studii s zdravotnickým zařízením bychom zahrnuli 18 pacientů přijatých na JIP po intoxikaci s kvantifikovatelnými neurodepresivními léky (typ benzodiazepinů nebo tricyklických antidepresiv) a se zhoršeným vědomím definovaným jako potřeba intubace nebo potřeby flumazenilu. Naloxon je podáván podle standardu péče, aby se zjistilo, zda je hlavním důvodem neurodeprese intoxikace opioidů. Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci z jiných důvodů než zhoršené vědomí kvůli této intoxikaci nebo indikaci pro dlouhodobé používání sedativ jsou vyloučeny.

Pacienti s alespoň jedním rizikovým faktorem pro zpožděné eliminaci léčiva (chronické onemocnění ledvin G3B nebo Child-Pugh B nebo C) a přetrvávající zhoršené vědomí po osmi hodinách (včetně pacientů s přetrvávající potřebou flumazenilu) a s 5 plazmatickými titry léčiva neurodepresí s intervaly 2 hodiny budou zahájeny na hemadsorpčním filtru a buď DR. Michaël Mekeirele nebo Dr. Tim Balthazar k ověření kritérií zařazení. Pacienti splňující kritéria pro zařazení, ale postrádající 5 plazmatických titrů získají další plazmatické titry s intervaly 2 hodiny, dokud se nezískají 5 plazmatických titrů. Pokud tito pacienti v té době stále splňují kritéria pro zařazení, bude zahájen hemadosorpční filtr.

Po spuštění hemadsorpce bude získán titr plazmy před a post filtrem po 15 minutách a každé 4 hodiny po zahájení hemadsorpce po dobu prvních 24 hodin. Po tomto časovém bodě budou další titry plazmy získány každých 24 hodin, dokud nezastaví hemadsorpci nebo normalizace titru plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels hoofdstedelijk gewest
      • Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michaël Mekeirele, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let
  2. Vstup na ICU
  3. GCS <8 nebo vyžadující flumazenil 8 hodin po přijetí do nemocnice
  4. Mít intoxikaci s benzodiazepinem nebo tricyklickým antidepresivem, které můžeme měřit/kvantifikovat
  5. Mít rizikový faktor pro opožděnou eliminaci léčiva definovaný jako cirhóza dítě B/C nebo chronická nedostatečnost ledvin kdigo 3b nebo horší

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotný pacient
  2. Pacienti v chronické dialýze před přijetím
  3. Potřeba mechanické ventilace z jiných důvodů než intoxikace (např. Pneumonie, Neurotrauma)
  4. Současná patologie vyžadující pokračující intravenózní sedaci
  5. Známá historie záchvatů
  6. Kontraindikace používání heparinu
  7. DNR omezující použití mechanické ventilace nebo dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemadsorpce
Hemadsorpce dialyzačním katétrem bude provedena u pacientů, kteří jsou v bezvědomí kvůli intoxikaci kvantifikovatelnými benzodiazepiny nebo tricyklickými antidepresivami 8 hodin po přijetí. Před a po aplikaci pro tento hemadsorpční filtry budou získány titry plazmy tohoto léčiva. Po aplikaci hemadsorpčního filtru bude získáno předfiltrů a po filtru.
Přístroj: Hemadsorpční filtr

Plazmové titry Neurodepresivující léčivo:

  • Při přijetí do nemocnice (standard péče)
  • 2 hodiny po přijetí (+/- 15 minut)
  • 4 hodiny po přijetí (+/- 15 minut)
  • 6 hodin po přijetí (+/- 15 minut)
  • 8 hodin po přijetí (+/- 15 minut)
  • Těsně před spuštěním hemadsorpce

Hemadsorpce dialyzačním katétrem u pacientů stále plní kritéria pro zařazení 8 hodin po přijetí.

Následující titry plazmy Pre- a post-hemadosorpční filtr:

  • 15 minut po zahájení hemadsorpce (+ 15 minut)
  • 4 hodiny po zahájení hemadsorpce (+/- 15 minut)
  • 8 hodin po zahájení hemadsorpce (+/- 15 minut)
  • 12 hodin po zahájení hemadsorpce (+/- 15 minut)
  • 16 hodin po zahájení hemadsorpce (+/- 15 minut)
  • 20 hodin po zahájení hemadsorpce (+/- 15 minut)
  • 24 hodin po zahájení hemadsorpce (+/- 15 minut)
  • Každých dalších 24 hodin do ukončení hemadsorpce nebo normalizace titru v plazmě (+/- 15 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase na horní hranici normálního dávkovaného léčiva s versus bez hemadsorpce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Na základě plazmatických titrů před začátkem hemadsorpce lze vypočítat poloviční životnost léčiva. Lze vypočítat teoretickou průnik s horní hranicí normálního titru intoxikované léčivo plazmy. To bude statisticky ve srovnání s reálným časem dosažení tohoto titru po zahájení hemadsorpce.
Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adsorbovatelnost jednotlivých neurodepresivních léků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Porovnání titru filtru před a post filtru neurodepresivujícího léčiva lze pozorovat adsorbabilitu.
Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Čas na nasycení hemadsorpčního filtru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Porovnání titru filtru před a po filtru u neurodepresivujícího léčiva lze pozorovat čas na nasycení
Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Komplikace související s katétrem
Časové okno: Od zápisu po odstranění dialyzačního katétru +/- 3 dny
Budou zaznamenány komplikace související s katétrem (např. Krvácení, infekce)
Od zápisu po odstranění dialyzačního katétru +/- 3 dny
Záchvaty během hemadsorpční terapie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Budou zaznamenány záchvaty během hemadsorpční terapie
Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Krvácení během hemadsorpční terapie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Bude zaznamenáno krvácení během hemadsorpční terapie
Od zápisu do konce léčby (hemadsorpce cesa) +/- 3 dny
Efektivita nákladů na použití filtru Hemadsorpčního filtru Cytosorb®
Časové okno: Od zápisu do propuštění z ICU (+/- 1 týden)
Pro vyhodnocení nákladové efektivity bude použito trvání pobytu na JIP, trvání ventilace, náklady na hemadsorpční filtr a jednorázové
Od zápisu do propuštění z ICU (+/- 1 týden)
Doba trvání mechanická ventilace
Časové okno: Od zápisu do extubace (+/- 3 dny)
Bude zaznamenán čas na extubaci a zastavení flumazenilu
Od zápisu do extubace (+/- 3 dny)
Pobyt doba trvání ICU
Časové okno: Od zápisu do propuštění z ICU (+/- 1 týden)
Bude zaznamenán čas na propuštění
Od zápisu do propuštění z ICU (+/- 1 týden)
Potřeby a trvání vasopresorů
Časové okno: Od zápisu do zastavení vasopresorů (+/- 3 dny)
Bude zaznamenáno čas do doby, kdy se ukončilo vasopresory
Od zápisu do zastavení vasopresorů (+/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-24-12-050174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie jednoho centra

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace drogou

Klinické studie na Hemadsorpční filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit