Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen PEG-IFN HBV: lle RNA-kohdennetun hoidon lopettamisen jälkeen

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Pegyloidun interferonihoidon teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti B -potilailla antisense-oligonukleotidin tai pienen häiritsevän RNA: n lopettamisen jälkeen: tulevaisuuden, mukautuva, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata peräkkäisiä PEG-IFNa-terapiastrategioita kroonisilla hepatiitti B (CHB) -potilailla, joita aiemmin hoidettiin ASO/siRNA: lla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Onko peräkkäinen PEG-IFNa-terapia (Vs. Laskennallinen/ei hoitoa) parantaa HBsAg -puhdistusaikaa?
  2. Mitkä ovat HBsAg-puhdistuman ja uusiutumisen määrät 24 viikon PEG-IFNa-hoidon jälkeen?
  3. Onko ajoittainen PEG-IFNa-hoito yhtä tehokas ja turvallinen kuin jatkuva terapia?

Tutkijat vertaa:

• Ryhmä A (välitön 24 viikon PEG-IFNa + 24 viikon seuranta) vs. ryhmä B (24 viikon havainto + 24 viikon PEG-IFNa) vaiheessa 1 nähdäksesi, parantaako peräkkäinen PEG-IFNa-terapia HBsAg-menetyksen määrää.

Tutkijat kuvaavat:

  • IFN-hoidon vasteaste vastaajissa (HBsAG-positiiviset) vaiheessa 2.
  • Vastaajien Relaspe-määrä (HBsAg-negatiivinen).

Osallistujat:

Vaihe 1 (0-48 viikkoa):

  • Ryhmä A: Vastaanota PEG-IFNa 24 viikon ajan, jota seuraa 24 viikon hoitovapaa seuranta.
  • Ryhmä B: Koulutuu 24 viikon havainto, vastaanottaa sitten PEG-IFNa 24 viikon ajan.

Vaihe 2 (48-96 viikkoa):

  • HBsAG-positiivinen viikolla 48 potilaat joko ryhmästä A tai ryhmästä B: Vastaanotto 24 viikon PEG-IFNa-terapia, jota seuraa 24 viikon seuranta.
  • HBsAg-negatiivinen viikolla 48 potilaat joko ryhmästä A tai ryhmästä B: Syötä 24 viikon seuranta ilman hoitoa.

Kaikki osallistujat käyvät läpi:

• HBsAg -kvantifiointi, HBV -DNA, maksan toiminto ja turvallisuuden seuranta (joka 12 viikon välein).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China
      • Beijing, China, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, China, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Krooninen HBV -infektio (dokumentoitu HBsAg -positiivisuus> 6 kuukauden ajan).
  • Aikaisempi osallistuminen ASO- tai siRNA -kliinisiin tutkimuksiin:
  • Sai ≥1 ASO/siRNA: n annos (tai tarvittaessa vastaava lumelääke).
  • Saavutettu ≥1 log10 IU/ml HBsAg -lasku lähtötasosta aikaisemman hoidon aikana.
  • Lopetettu ASO/siRNA -terapia ennen seulontaa.
  • Seulonta HBsAg: 0,05-500 IU/ml.
  • Ei aikaisempaa interferoni (IFN) -hoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Halukkuus noudattaa tutkimukseen liittyviä hoitoja, testejä ja menettelytapoja.
  • Sitoutuminen ehkäisyyn tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksakirroosi tai maksan pahanlaatuisuus (todistaa kuvantaminen tai histologia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa/sen aikana).
  • Korotettu AFP: AFP: n seulonta> 100 ng/ml; AFP 20-100 ng/ml kuvantamisvahvistetulla hepatosellulaarisella karsinoomalla (ultraääni/CT/MRI).
  • Koinfektio hepatiitti A -viruksella (HAV), hepatiitti C -viruksella (HCV), hepatiitti D -viruksella (HDV), hepatiitti E -viruksella (HEV) tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV).
  • Viimeaikainen immunomoduloiva terapia: systeemiset kortikosteroidit, tymosiini tai muut voimakkaat immunomodulaattorit> 2 viikon ajan 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Raskaus, imetys tai raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana.
  • Autoimmuuninen hepatiitti.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet (esim. Psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus).
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. Epävakaa angina, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa).
  • Huonosti kontrolloidut endokriiniset häiriöt (esim. Diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriöt).
  • Vakavat psykiatriset häiriöt: masennuksen, ahdistuksen, bipolaaristen häiriöiden, skitsofrenian tai psykiatristen sairauksien (erityisesti masennuksen) perheen historia.
  • Aineiden väärinkäyttö: alkoholi (> 40 g/päivä miehille;> 20 g/päivä naisilla) tai laiton huumeiden käyttö.
  • Vakavat retinopatiat tai oftalmologiset häiriöt.
  • Munuaistaudit: krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä.
  • Tärkeimmät elinten toimintahäiriöt (esim. Sydän, keuhko, haima).
  • Elinsiirtojen vastaanottajat tai ehdokkaat.
  • Yliherkkyys interferonille tai apuaineille.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin HBV: hen liittyviin interventiokokeisiin.
  • Muut tutkijoiden sopimatonta olosuhteita (esim. Ei-noudattamatta jättämisriski).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A ： Välitön PEG-IFNa-induktio
Vastaanota PEG-IFNa 24 viikon ajan, mitä seuraa 24 viikon hoitovapaa seuranta
Lääke: Pegyloidut interferoni-alfa (IFN)
Pegyloidut interferoni-alfa 180 μg kerran viikossa 24 viikon ajan
Kokeellinen: B: Laskennallinen PEG-IFNa-aloitus
Ylitä 24 viikon havainto, vastaanottaa sitten PEG-IFNa 24 viikon ajan
Lääke: Pegyloidut interferoni-alfa (IFN)
Pegyloidut interferoni-alfa 180 μg kerran viikossa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA ja HBsAg, joka ei ole havaittavissa/ilman anti-HBS: ää
Aikaikkuna: viikko 72
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat HBV-DNA: n kvantifioinnin alarajan alapuolella (LLOQ; <20 IU/ml), HBsAg: n havaitsemattoman (<0,05 IU/ml) (anti-HBS-serokonversio) ja normaalin maksan biokemiallisten indeksien kanssa viikolla 72.
viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA ja HBsAg, joka ei ole havaittavissa Anti-HB: n kanssa/ilman, tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
HBV-DNA: n saavuttavien potilaiden osuus <20 iU/ml, HBsAg <0,05 IU/ml (anti-HBS: n kanssa tai ilman) ja normaalia maksabiokemiaa viikkoina 24, 48 ja 96.
Viikot 24, 48 ja 96
HBV -DNA ja HBsAG, joka ei ole havaittavissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg <0,05 IU/ml ja HBV -DNA <20 IU/ml: n osuus viikossa 24, 48, 72 ja 96.
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg -taso
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg -tasot kussakin ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg -suuruus laskun lähtötasosta jokaisessa ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg -seroklearance
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg -seroklearanssinopeus (HBsAg <0,05 IU/ml) jokaisessa ryhmässä viikoilla 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg -serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAg-serokonversionopeus (anti-HBS ≥10 mIU/ml) jokaisessa ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBEAG Seroklearance
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBEAG-seroklearanssinopeus HBEAG-positiivisilla potilailla viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
Hbeag Serokonversion
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBEAG-serokonversio (anti-HBE-positiivisuus) HBEAG-positiivisilla potilailla viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV -DNA -taso
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV -DNA -tasot kussakin ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV -DNA: n heikkeneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV -DNA: n suuruus laskun lähtötasosta kussakin ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV -DNA -epämääräinen
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV-DNA: n havaitsemattomuuden määrä (<20 IU/ml) HBV-DNA-positiivisilla potilailla viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
ALT -tasot
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
Jokaisessa ryhmässä ALT -tasot viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
ALT -normalisointi
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
ALT -normalisointinopeus (≤ormaalin [ULN]: n ≤upper -raja) jokaisessa ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
Alt -tasot lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
ALT -tasojen muutos lähtötasosta jokaisessa ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
saftey
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
Tutkimuksen aikana haittavaikutusten (AES), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten (ADR) esiintyvyys, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, laboratoriokokeiden, hematologian, virtsa -analyysin, veribiokemian, hyytymisprofiilin havainnot, haittavaikutusten aikana.
Viikot 24, 48, 72 ja 96
Percentage of patients who achieved functional cure
Aikaikkuna: 24 weeks off Peg-IFNα treatment
sustained undetectable HBV DNA and HBsAg loss for at least 24 weeks off Peg-IFNα treatment
24 weeks off Peg-IFNα treatment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV RNA
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV -pregenomiset RNA (PGRNA) -tasot kussakin ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96.
Viikot 24, 48, 72 ja 96
Hbcrag
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBV-ytimeen liittyvät antigeenin (HBCRAG) tasot kussakin ryhmässä viikkoina 24, 48, 72 ja 96
Viikot 24, 48, 72 ja 96
HBsAG-spesifinen T-solu ja B-solu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
Pitkittäismuutokset HBsAG-spesifisissä T-solu- ja B-soluvasteissa tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
HBV -kvaasisian muunnelmat
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
Karakterisoi HBV -kvaasisian muunnelmat
Viikot 24, 48, 72 ja 96
proteomiprofiilit
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
Arvioi pitkittäismuutokset proteomiprofiilissa tutkimuksen aikana
Viikot 24, 48, 72 ja 96
lähtötaso Gwas
Aikaikkuna: lähtökohta
Analysoi lähtötilanteen genomiset ominaisuudet ja GWAS (genomin laajuinen assosiaatiotutkimus) tiedot potilaista
lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHERE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa