Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel PEG-IFN for HBV efter afslutning af RNA-målrettede regimer

9. april 2025 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af pegyleret interferonbehandling hos kronisk hepatitis B-patienter efter seponering af antisense-oligonukleotid eller lille interfererende RNA: en prospektiv, adaptiv, åben mærket, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sekventielle PEG-IFNa-terapi-strategier i kronisk hepatitis B (CHB) patienter, der tidligere var behandlet med ASO/siRNA. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Gør sekventiel PEG-IFNa-terapi (Vs. Udskudt/ingen behandling) Forbedrer HBSAG -godkendelsesgraden?
  2. Hvad er HBsAg-clearance og tilbagefaldshastigheder efter 24 ugers PEG-IFNa-terapi?
  3. Er intermitterende PEG-IFNa-terapi så effektiv og sikker som kontinuerlig terapi?

Forskere vil sammenligne:

• Gruppe A (øjeblikkelig 24-ugers PEG-IFNa + 24-ugers opfølgning) vs. gruppe B (24-ugers observation + 24-ugers PEG-IFNa) i fase 1 for at se, om sekventiel PEG-IFNa-terapi vil forbedre HBsAg-tabshastigheden.

Forskere vil beskrive:

  • Responsraten for IFN-behandling hos ikke-responderende (HBsAg-positiv) i fase 2.
  • Relaspehastigheden for respondenterne (HBsAg-negativ).

Deltagerne vil:

Fase 1 (0-48 uger):

  • Gruppe A: Modtag PEG-IFNa i 24 uger efterfulgt af 24-ugers behandlingsfri opfølgning.
  • Gruppe B: Gennemgå 24-ugers observation og modtag derefter PEG-IFNa i 24 uger.

Fase 2 (48-96 uger):

  • HBsAg-positiv i uge 48 patienter enten fra gruppe A eller gruppe B: Modtag 24-ugers PEG-IFNa-terapi, efterfulgt af 24-ugers opfølgning.
  • HBsAg-negativ i uge 48 patienter enten fra gruppe A eller gruppe B: Enter 24-ugers opfølgning uden behandling.

Alle deltagere vil gennemgå:

• HBsAg -kvantificering, HBV -DNA, leverfunktion og sikkerhedsovervågning (hver 12. uge).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Kronisk HBV -infektion (dokumenteret HBsAg -positivitet i> 6 måneder).
  • Tidligere deltagelse i ASO- eller siRNA -kliniske forsøg:
  • Modtaget ≥1 dosis ASO/siRNA (eller matchet placebo, hvis relevant).
  • Opnåede ≥1 log10 IE/ml HBsAg -tilbagegang fra baseline under forudgående terapi.
  • Afbrudt ASO/siRNA -terapi før screening.
  • Screening af HBsAg: 0,05-500 IE/ml.
  • Ingen forudgående interferon (IFN) terapi inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Vilje til at overholde studierelaterede behandlinger, tests og procedurer.
  • Forpligtelse til prævention under undersøgelsen.
  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedbrydet cirrhose eller malignitet i leveren (beviset ved billeddannelse eller histologi inden for 6 måneder før/under screening).
  • Forhøjet AFP: Screening AFP> 100 ng/ml; AFP 20-100 ng/ml med billeddannelsesbekræftet hepatocellulært karcinom (ultralyd/CT/MRI).
  • Coinfektion med hepatitis A -virus (HAV), hepatitis C -virus (HCV), hepatitis D -virus (HDV), hepatitis E -virus (HEV) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Nylig immunmodulerende terapi: Systemiske kortikosteroider, thymosin eller andre potente immunmodulatorer i> 2 uger inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Graviditet, amning eller planer for graviditet under undersøgelsen.
  • Autoimmun hepatitis.
  • Aktive autoimmune sygdomme (f.eks. Psoriasis, systemisk lupus erythematosus).
  • Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom (f.eks. Ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser (f.eks. Diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion).
  • Alvorlige psykiatriske lidelser: Historie om depression, angst, bipolar lidelse, skizofreni eller familiehistorie med psykiatriske tilstande (især depression).
  • Stofmisbrug: Alkohol (> 40 g/dag for mænd;> 20 g/dag for kvinder) eller ulovlig stofbrug.
  • Alvorlig retinopati eller oftalmologiske lidelser.
  • Nyresygdomme: Kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom.
  • Større organdysfunktion (f.eks. Hjerte, lunge, bugspytkirtel).
  • Organtransplantationsmodtagere eller kandidater.
  • Overfølsomhed over for interferon eller excipienser.
  • Samtidig deltagelse i andre HBV-relaterede interventionsforsøg.
  • Andre betingelser, der anses for uegnet af efterforskere (f.eks. Ikke-overholdelsesrisiko).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A ： Umiddelbart PEG-IFNa-induktion
Modtag PEG-IFNa i 24 uger, efterfulgt af 24-ugers behandlingsfri opfølgning
Medicin: Pegyleret interferon-alpha (IFN)
Pegyleret interferon-alpha 180 μg en gang ugentligt i 24 uger
Eksperimentel: B: Udskudt PEG-IFNa-initiering
Gennemgå 24-ugers observation, og modtag derefter PEG-IFNa i 24 uger
Medicin: Pegyleret interferon-alpha (IFN)
Pegyleret interferon-alpha 180 μg en gang ugentligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA og HBsAg uopdageligt med/uden anti-HBS
Tidsramme: Uge 72
Andelen af ​​patienter, der opnår HBV-DNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; <20 IE/ml), HBsAg Uopetectable (<0,05 IE/ml) (med eller uden anti-HBS serokonversion) og normale leverbiokemiske indekser i uge 72.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA og HBsAg ikke påvises med/uden anti-HBS under undersøgelsen
Tidsramme: Uger 24, 48 og 96
Andelen af ​​patienter, der opnår HBV-DNA <20 IE/ml, HBsAg <0,05 IE/ml (med eller uden anti-HB'er) og normal leverbiokemi i uger 24, 48 og 96.
Uger 24, 48 og 96
HBV DNA og HBsAg ikke påvises under undersøgelsen
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Andel af patienter, der opnår HBsAg <0,05 IE/ml og HBV DNA <20 IU/ml i uge 24, 48, 72 og 96.
Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg -niveau
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg -niveauer i hver gruppe i uge 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBSAG -tilbagegang fra baseline
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Størrelsen af ​​HBsAg -tilbagegang fra baseline i hver gruppe i uge 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg Seroclearance Rate (HBsAg <0,05 IE/ml) i hver gruppe i uge 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg Seroconversion
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg-serokonversionshastighed (anti-HBS ≥10 MIU/ml) i hver gruppe i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBeAg Seroclearance
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBeAg Seroclearance-hastighed hos baseline HBeAg-positive patienter i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBeAg Seroconversion
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBeAg-serokonversionshastighed (anti-HBE-positivitet) hos baseline HBeAg-positive patienter i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBV DNA -niveau
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBV DNA -niveauer i hver gruppe i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBV DNA -tilbagegang fra baseline
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Størrelsen af ​​HBV -DNA -nedgang fra baseline i hver gruppe i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBV DNA unetectabe
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBV-DNA-ikke-detekterbarhedshastighed (<20 IE/ml) i baseline HBV DNA-positive patienter i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
ALT -niveauer
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
ALT -niveauer i hver gruppe i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
ALT -normalisering
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
ALT -normaliseringshastighed (≤Uppergrænse for normal [ULN]) i hver gruppe i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
ALT -niveauer fra baseline
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Ændring i ALT -niveauer fra baseline i hver gruppe i uge 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
Saftey
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger
Uger 24, 48, 72 og 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV RNA
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBV -pregenomiske RNA (PGRNA) niveauer i hver gruppe i uge 24, 48, 72 og 96.
Uger 24, 48, 72 og 96
Hbcrag
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
HBV-kernerelateret antigen (HBCRAG) niveauer i hver gruppe i uger 24, 48, 72 og 96
Uger 24, 48, 72 og 96
HBsAg-specifik T-celle og B-celle
Tidsramme: Under undersøgelsen
Langsgående ændringer i HBsAg-specifikke T-celle- og B-celle-responser under undersøgelsen
Under undersøgelsen
HBV -kvasispeciesvariationer
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Karakteriserer HBV -kvasispeciesvariationer
Uger 24, 48, 72 og 96
Proteomiske profiler
Tidsramme: Uger 24, 48, 72 og 96
Vurder langsgående ændringer i proteomiske profiler under undersøgelsen
Uger 24, 48, 72 og 96
Baseline Gwas
Tidsramme: baseline
Analyser baseline genomiske egenskaber og GWAS (genom-bred associeringsundersøgelse) data fra patienter
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studiestol: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Studieleder: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHERE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon-alpha (IFN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner