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PEG-IFN sequenziale per HBV dopo aver terminato i regimi mirati all'RNA

9 aprile 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia di interferone PEGILATA nei pazienti con epatite B cronica dopo l'interruzione dell'oligonucleotide antisenso o dell'RNA interferente piccolo: uno studio prospettico, adattivo, aperto e randomizzato controllato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le strategie sequenziali di terapia PEG-IFNα nei pazienti con epatite B (CHB) cronica precedentemente trattati con ASO/siRNA. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Fa sequenziale PEG-IFNα terapia (vs. differito/nessun trattamento) Migliorare i tassi di autorizzazione HBSAG?
  2. Quali sono i tassi di clearance e recidiva HBSAG dopo 24 settimane di terapia PEG-IFNα?
  3. La terapia PEG-IFNα intermittente è efficace e sicura come la terapia continua?

I ricercatori si confronteranno:

• Gruppo A (follow-up PEG-IFNα + 24 settimane immediati di 24 settimane) rispetto al gruppo B (osservazione di 24 settimane + PEG-IFNα di 24 settimane) nella fase 1 per vedere se la terapia PEG-IFNα sequenziale migliorerà il tasso di perdita di HBSAG.

I ricercatori descriveranno:

  • Il tasso di risposta del trattamento IFN nei non responder (HBSAG-positivi) nella fase 2.
  • Il tasso di Relpespes dei soccorritori (HBSAG-negativo).

I partecipanti lo faranno:

Fase 1 (0-48 settimane):

  • Gruppo A: ricevere PEG-IFNα per 24 settimane, seguito da un follow-up privo di trattamenti di 24 settimane.
  • Gruppo B: sottopone ad un'osservazione di 24 settimane, quindi ricevi PEG-IFNα per 24 settimane.

Fase 2 (48-96 settimane):

  • HBSAG-positivo alla settimana 48 pazienti del gruppo A o del gruppo B: ricevere terapia PEG-IFNα di 24 settimane, seguito da un follow-up di 24 settimane.
  • HBSAG-negativo alla settimana 48 pazienti del gruppo A o del gruppo B: inserire un follow-up di 24 settimane senza trattamento.

Tutti i partecipanti subiranno:

• Quantificazione HBSAG, DNA HBV, funzione epatica e monitoraggio della sicurezza (ogni 12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Infezione da HBV cronica (positività HBSAG documentata per> 6 mesi).
  • PRECEDENZA PRECEDENZA ALL'ASO o Studi clinici di siRNA:
  • Ricevuto ≥1 dose di ASO/siRNA (o placebo abbinato, se applicabile).
  • Ottenuto ≥1 log10 IU/ml HBSAG DECK dal basale durante la terapia precedente.
  • Terapia ASO/siRNA interrotta prima dello screening.
  • Screening HBSAG: 0,05-500 UI/mL.
  • Nessuna terapia di interferone precedente (IFN) entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Disponibilità a rispettare i trattamenti, i test e le procedure legati allo studio.
  • Impegno per la contraccezione durante lo studio.
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi decompensa o malignità epatica (evidenziata dall'imaging o dall'istologia entro 6 mesi prima/durante lo screening).
  • AFP elevato: screening AFP> 100 ng/ml; AFP 20-100 ng/mL con carcinoma epatocellulare confermato dall'imaging (ultrasuoni/CT/MRI).
  • Coinfezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV), virus dell'epatite E (HEV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Recenti terapia immunomodulatore: corticosteroidi sistemici, timosina o altri potenti immunomodulatori per> 2 settimane entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Gravidanza, lattazione o piani per la gravidanza durante lo studio.
  • Epatite autoimmune.
  • Malattie autoimmuni attive (ad es. Psoriasi, lupus eritematoso sistemico).
  • Malattia cardiovascolare non controllata (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi).
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati (ad es. Diabete mellito, disfunzione tiroidea).
  • Disturbi psichiatrici gravi: storia di depressione, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia o storia familiare di condizioni psichiatriche (in particolare depressione).
  • Abuso di sostanze: alcol (> 40 g/giorno per maschi;> 20 g/giorno per le femmine) o uso illecito di droghe.
  • Retinopatia grave o disturbi oftalmologici.
  • Malattie renali: nefrite cronica, insufficienza renale, sindrome nefrotica.
  • Principale disfunzione degli organi (ad es. Cuore, polmone, pancreas).
  • Destinatari o candidati a trapianto di organi.
  • Ipersensibilità all'interferone o agli eccipienti.
  • Partecipazione concomitante ad altri studi interventistici correlati all'HBV.
  • Altre condizioni ritenute inadatte dagli investigatori (ad es. Rischio di non conformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A ： Induzione PEG-IFNα immediata
Ricevi PEG-IFNα per 24 settimane, seguito da un follow-up privo di trattamenti di 24 settimane
Droga: Interferone-alfa Pegilato (IFN)
Interferone-alfa PEGilato 180 μg una volta settimanale per 24 settimane
Sperimentale: B: Iniziazione PEG-IFNα differita
Sotto osservazione di 24 settimane, quindi ricevi PEG-IFNα per 24 settimane
Droga: Interferone-alfa Pegilato (IFN)
Interferone-alfa PEGilato 180 μg una volta settimanale per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA HBV e HBSAG non rilevabili con/senza anti-HBS
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di pazienti che raggiungono il DNA dell'HBV al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ; <20 UI/mL), non rilevabili HBSAG (<0,05 UI/mL) (con o senza sieroconversione anti-HBS) e indici biochimici epatici normali alla settimana 72.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA HBV e HBSAG non rilevabili con/senza anti-HB durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Proporzione di pazienti che raggiungono DNA HBV <20 UI/mL, HBSAG <0,05 UI/mL (con o senza anti-HB) e biochimica epatica normale a settimane 24, 48 e 96.
Settimane 24, 48 e 96
DNA HBV e HBSAG non rilevabili durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Proporzione di pazienti che raggiungono HBSAG <0,05 UI/mL e DNA HBV <20 UI/mL a settimane 24, 48, 72 e 96.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Livello HBSAG
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di HBSAG in ciascun gruppo a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
HBSAG diminuisce dal basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
L'entità del calo di HBSAG rispetto al basale in ciascun gruppo alle settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Sieroclearrance HBSAG
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Tasso di sieroclearance HBSAG (HBSAG <0,05 UI/mL) in ciascun gruppo alle settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Tasso di sieroconversione HBSAG (anti-HBS ≥10 MIU/mL) in ciascun gruppo alle settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
HBeag Seroclearrance
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Tasso di sieroclearance HBEAG nei pazienti HBEAG positivi di base a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
HBeag Seroconversion
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Tasso di sieroconversione HBEAG (positività anti-HBE) nei pazienti basali positivi a HBEAG a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Livello di DNA HBV
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di DNA di HBV in ciascun gruppo a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
HBV DNA Decall dal basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
La grandezza del calo del DNA dell'HBV dal basale in ciascun gruppo nelle settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
DNA HBV UNDETTABE
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Tasso di non rilevabilità del DNA HBV (<20 UI/mL) nei pazienti basali di DNA HBV DNA a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di alt
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di alt in ciascun gruppo a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
ALT Normalizzazione
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Tasso di normalizzazione alt (≤ upper limite di normale [Uln]) in ciascun gruppo alle settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di alt dal basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Variazione dei livelli di alt dal basale in ciascun gruppo a settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Saftey
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR) durante lo studio, compresi i risultati di esami fisici, test di laboratorio, ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue
Settimane 24, 48, 72 e 96

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBV RNA
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di RNA pregenomico HBV (PGRNA) in ciascun gruppo alle settimane 24, 48, 72 e 96.
Settimane 24, 48, 72 e 96
Hbcrag
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Livelli di antigene correlato al core HBV (HBCRAG) in ciascun gruppo alle settimane 24, 48, 72 e 96
Settimane 24, 48, 72 e 96
Cellula T specifica per HBSAG e cellule B
Lasso di tempo: durante lo studio
Cambiamenti longitudinali nelle risposte a cellule T e alle cellule B specifiche per HBSAG durante lo studio
durante lo studio
Variazioni Quasispecie HBV
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Caratterizza le varianti di Quasispecies HBV
Settimane 24, 48, 72 e 96
profili proteomici
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72 e 96
Valutare i cambiamenti longitudinali nei profili proteomici durante lo studio
Settimane 24, 48, 72 e 96
GWAS di base
Lasso di tempo: basale
Analizzare le caratteristiche genomiche di base e i dati GWAS (Studio di associazione a livello del genoma) dei pazienti
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cattedra di studio: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHERE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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