Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательный PEG-IFN для HBV после окончания РНК-нацеленных схем

28 июля 2026 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Эффективность и безопасность пегилированной интерферонной терапии у пациентов с хроническим гепатитом В после прекращения антисмыслового олигонуклеотида или небольшого мешающего РНК: проспективное, адаптивное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение последовательных стратегий терапии PEG-IFNα у пациентов с хроническим гепатитом В (CHB), ранее получавших ASO/SIRNA. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Делает последовательную терапию PEG-IFNα (против отсроченное/без лечения) улучшить уровень очистки HBSAG?
  2. Каковы частоты клиренса HbsAG и рецидивов после 24 недель терапии PEG-IFNα?
  3. Является ли прерывательная терапия PEG-IFNα такой эффективной и безопасной, как непрерывная терапия?

Исследователи будут сравнивать:

• Группа A (немедленное 24-недельное PEG-IFNα + 24-недельное наблюдение) против группы B (24-недельное наблюдение + 24-недельное PEG-IFNα) на фазе 1, чтобы увидеть, улучшит ли последовательную терапию PEG-IFNα-терапию HBSAG.

Исследователи опишут:

  • Скорость ответа лечения IFN у не отвечающих (HBSAG-позитивно) на фазе 2.
  • RELASPE STEMP РЕСПУМЕНТСКИХ (HBSAG-отрицательный).

Участники будут:

Фаза 1 (0-48 недель):

  • Группа A: Получите PEG-IFNα в течение 24 недель, а затем 24-недельное последующее наблюдение.
  • Группа B: пройти 24-недельное наблюдение, затем получить PEG-IFNα в течение 24 недель.

Фаза 2 (48-96 недель):

  • HBSAG-позитивно у 48 пациентов с 48 неделями из группы A или группы B: получает 24-недельную терапию PEG-IFNα, а затем 24-недельное наблюдение.
  • HBSAG-отрицательный на 48 пациентов с 48 неделями из группы A или группы B: введите 24-недельное наблюдение без лечения.

Все участники будут проходить:

• Количественная оценка HBSAG, ДНК HBV, функция печени и мониторинг безопасности (каждые 12 недель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenghong Zhang, MD
  • Номер телефона: 13801844344
  • Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • China
      • Beijing, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
          • Yao Xie, Professor
          • Номер телефона: 86-13501093293
          • Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
      • Shanghai, China, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospita
        • Контакт:
          • Wenhong Zhang, Professor
          • Номер телефона: 13801844344
          • Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Хроническая инфекция HBV (документированная позитивность HBSAG за> 6 месяцев).
  • Предварительное участие в клинических испытаниях ASO или SIRNA:
  • Получил ≥1 дозу ASO/SIRNA (или соответствует плацебо, если применимо).
  • Достигнуто ≥1 Log10 МЕ/мл HBSAG снижается от исходного уровня во время предварительной терапии.
  • Прекращена терапия ASO/SIRNA перед скринингом.
  • Скрининг HBSAG: 0,05-500 МЕ/мл.
  • Нет предварительной терапии интерфероном (IFN) в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Готовность соблюдать обработки, связанные с изучением, тесты и процедуры.
  • Приверженность контрацепции во время исследования.
  • Добровольное участие с подписанным информированным согласием.

Критерии исключения:

  • Декомпенсированный цирроз или злокачественные новообразования печени (подтверждается визуализацией или гистологией в течение 6 месяцев до/во время скрининга).
  • Повышенный AFP: скрининг AFP> 100 нг/мл; AFP 20-100 нг/мл с подтвержденной изображением гепатоцеллюлярной карциномы (ультразвуковой/CT/MRI).
  • Коинфекция с вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита С (HCV), вирусом гепатита D (HDV), вирусом гепатита Е (HEV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Недавняя иммуномодулирующая терапия: системные кортикостероиды, тимозин или другие мощные иммуномодуляторы в течение> 2 недель в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Беременность, лактация или планы беременности во время исследования.
  • Аутоиммунный гепатит.
  • Активные аутоиммунные заболевания (например, псориаз, системная волчанка эритематозу).
  • Неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).
  • Плохо контролируемые эндокринные расстройства (например, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы).
  • Тяжелые психические расстройства: история депрессии, тревога, биполярное расстройство, шизофрения или семейная история психиатрических состояний (особенно депрессия).
  • Злоупотребление психоактивными веществами: алкоголь (> 40 г/день для мужчин;> 20 г/день для женщин) или незаконное употребление наркотиков.
  • Тяжелая ретинопатия или офтальмологические расстройства.
  • Заболевания почек: хронический нефрит, почечная недостаточность, нефротический синдром.
  • Основная дисфункция органов (например, сердце, легкие, поджелудочная железа).
  • Получатели трансплантации органов или кандидаты.
  • Гиперчувствительность к интерферону или наполнителям.
  • Одновременное участие в других интервенционных испытаниях, связанных с HBV.
  • Другие условия, считающиеся не подходящими следователями (например, риск несоблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A ： немедленная индукция PEG-IFNα
Получить PEG-IFNα в течение 24 недель, за которым следует 24-недельное последующее наблюдение.
Лекарство: Пегилированная интерферон-альфа (IFN)
Пегилированный интерферон-альфа 180 мкг один раз в неделю в течение 24 недель
Экспериментальный: B: отложенное инициация PEG-IFNα
Пройти 24-недельное наблюдение, затем получить PEG-IFNα в течение 24 недель
Лекарство: Пегилированная интерферон-альфа (IFN)
Пегилированный интерферон-альфа 180 мкг один раз в неделю в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV ДНК и HBSAG не обнаруживаются с/без HBS
Временное ограничение: неделя 72
Доля пациентов, достигающих ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ; <20 МЕ/мл), HBSAG не определился (<0,05 МЕ/мл) (с или без сероконверсии против HBS) и нормальные биохимические индексы печени на 72 неделе.
неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV ДНК и HBSAG не обнаруживаются с/без анти-HBS во время исследования
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Доля пациентов, достигающих ДНК HBV <20 МЕ/мл, HBSAG <0,05 МЕ/мл (с или без HBS) и нормальная биохимия печени в 24, 48 и 96 неделях.
Недели 24, 48 и 96
HBV ДНК и HBSAG не обнаруживаемые во время исследования
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Доля пациентов, достигающих HBSAG <0,05 МЕ/мл и ДНК HBV <20 МЕ/мл на 24, 48, 72 и 96.
Недели 24, 48, 72 и 96
HBSAG Уровень
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Уровни HBSAG в каждой группе на 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
Снижение HBSAG от базового уровня
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Масштаб снижения HbsAg от базовой линии в каждой группе на 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
HBSAG Seroclearance
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Скорость сероклеарности HBSAG (HBSAG <0,05 МЕ/мл) в каждой группе на 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
HBSAG Сероконверсия
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Скорость сероконверсии HBsAG (анти-HBS ≥10 MIU/мл) в каждой группе в 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
HBEAG Seroclearance
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Скорость сероклеарности HBEAG у базовых HBEAG-позитивных пациентов на 24, 48, 72 и 96 неделях.
Недели 24, 48, 72 и 96
HBEAG Сероконверсия
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Скорость сероконверсии HBEAG (позитивность против HBE) у базовых HBEAG-позитивных пациентов на 24, 48, 72 и 96 неделях 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
Уровень ДНК HBV
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Уровни ДНК HBV в каждой группе в 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
Снижение ДНК HBV от базового уровня
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Величина снижения ДНК HBV от базовой линии в каждой группе в 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
HBV ДНК неэктабе
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Уровень не определяемости ДНК HBV (<20 МЕ/мл) у базовых пациентов с ДНК-положительным HBV на 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
ALT -уровни
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Уровни ALT в каждой группе на 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
Альт нормализация
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Скорость нормализации ALT (≤Upper Limit Normal [ULN]) в каждой группе в недели 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
ALT -уровни из исходного уровня
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Изменение уровней ALT от исходного уровня в каждой группе на 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
Сафти
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Частота нежелательных явлений (AES), серьезных нежелательных явлений (SAE) и побочных реакций на лекарства (ADR) во время исследования, включая результаты физических исследований, лабораторные испытания, гематология, анализ мочи, биохимия крови, профиль коагуляции
Недели 24, 48, 72 и 96
Percentage of patients who achieved functional cure
Временное ограничение: 24 weeks off Peg-IFNα treatment
sustained undetectable HBV DNA and HBsAg loss for at least 24 weeks off Peg-IFNα treatment
24 weeks off Peg-IFNα treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV РНК
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Уровни HBV прегеномной РНК (PGRNA) в каждой группе в 24, 48, 72 и 96 неделях.
Недели 24, 48, 72 и 96
HBCRAG
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Уровни антигена (HBCRAG), связанные с ядром HBV, в каждой группе в 24, 48, 72 и 96
Недели 24, 48, 72 и 96
HBSAG-специфическая Т-клетка и B-клетка
Временное ограничение: Во время исследования
Продольные изменения в HBSAG-специфических Т-клеточных и В-клеточных реакциях во время исследования
Во время исследования
Квазиспики HBV
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Охарактеризовать вариации HBV
Недели 24, 48, 72 и 96
протеомные профили
Временное ограничение: Недели 24, 48, 72 и 96
Оценить продольные изменения протеомных профилей во время исследования
Недели 24, 48, 72 и 96
Базовый уровень GWAS
Временное ограничение: базовый уровень
Анализ базовых геномных характеристик и GWAS (исследование по всему геномному ассоциации) пациентов
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Учебный стул: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Директор по исследованиям: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Директор по исследованиям: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHERE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться