Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjny PEG-IFN dla HBV po zakończeniu schematów ukierunkowanych na RNA

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo PEGylowanej terapii interferonowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B po odstawieniu antysensownego oligonukleotydu lub małego interferującego RNA: prospektywne, adaptacyjne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie sekwencyjnych strategii terapii PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB) wcześniej leczonych ASO/siRNA. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy sekwencyjna terapia PEG-IFNα (vs. odroczony/brak leczenia) Popraw wskaźnik klirensu HBSAG?
  2. Jakie są wskaźniki HBSAG i wskaźniki nawrotów po 24 tygodniach terapii PEG-IFNα?
  3. Czy terapia PEG-IFNα jest tak skuteczna i bezpieczna jak terapia ciągła?

Naukowcy porównają:

• Grupa A (bezpośredni 24-tygodniowy PEG-IFNα + 24-tygodniowy obserwacja) vs. grupa B (24-tygodniowa obserwacja + 24-tygodniowa PEG-IFNα) w fazie 1, aby sprawdzić, czy sekwencyjna terapia PEG-IFNα poprawi wskaźnik utraty HBSAG.

Naukowcy opiszą:

  • Wskaźnik odpowiedzi leczenia IFN u osób nieodpowiadających (HBSAG-dodatni) w fazie 2.
  • Wskaźnik respondentów (HBSAG-ujemny).

Uczestnicy:

Faza 1 (0-48 tygodni):

  • Grupa A: Otrzymuj PEG-IFNα przez 24 tygodnie, a następnie 24-tygodniowe obserwacje wolne od leczenia.
  • Grupa B: Przejdź 24-tygodniowe obserwację, a następnie otrzymuj PEG-IFNα przez 24 tygodnie.

Faza 2 (48-96 tygodni):

  • HBSAG-dodatni w 48 pacjentach z grupy A lub grupy B: Otrzymuj 24-tygodniową terapię PEG-IFNα, a następnie 24-tygodniowe obserwacje.
  • HBSAG-ujemne w 48 tygodniu pacjentów z grupy A lub grupy B: Wprowadź 24-tygodniowe obserwację bez leczenia.

Wszyscy uczestnicy przejdą:

• Kwantyfikacja HBSAG, DNA HBV, funkcja wątroby i monitorowanie bezpieczeństwa (co 12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Beijing, China, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przewlekła infekcja HBV (udokumentowana pozytywność HBSAG przez> 6 miesięcy).
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych ASO lub siRNA:
  • Otrzymała ≥1 dawkę ASO/siRNA (lub dopasowane placebo, jeśli dotyczy).
  • Osiągnięto ≥1 log10 IU/ml HBSAG spadek od wartości wyjściowej podczas wcześniejszej terapii.
  • Przed badaniem zaprzestałem terapii ASO/siRNA.
  • Badanie HBSAG: 0,05-500 IU/ML.
  • Brak wcześniejszej terapii interferonu (IFN) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Chęć przestrzegania leczenia, testów i procedur związanych z badaniami.
  • Zaangażowanie w antykoncepcję podczas badania.
  • Dobrowolne uczestnictwo przy podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dekompensowana marskość wątroby lub nowotworu wątroby (dowodzona przez obrazowanie lub histologię w ciągu 6 miesięcy przed/podczas badań przesiewowych).
  • Podwyższony AFP: badanie AFP> 100 ng/ml; AFP 20-100 ng/ml z rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym przez obrazowanie (ultrasonograficzne/CT/MRI).
  • Monetyk z wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) lub wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  • Ostatnia terapia immunomodulująca: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, tymozyna lub inne silne immunomodulatory przez> 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Ciąża, laktacja lub plany ciąży podczas badania.
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (np. Łuszczyca, toczeń rumieniowatowy układowy).
  • Niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa (np. Niestabilna dławiczka piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).
  • Słabo kontrolowane zaburzenia hormonalne (np. Cukrzyca, dysfunkcja tarczycy).
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne: historia depresji, lęku, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub historii rodzinnych stanów psychiatrycznych (zwłaszcza depresji).
  • Nadużywanie substancji: alkohol (> 40 g/dzień dla mężczyzn;> 20 g/dzień dla kobiet) lub nielegalne zażywanie narkotyków.
  • Ciężka retinopatia lub zaburzenia okulistyczne.
  • Choroby nerek: przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczyniczy.
  • Dysfunkcja narządów głównych (np. Serce, płuca, trzustka).
  • Odbiorcy lub kandydaci do przeszczepu narządów.
  • Nadwrażliwość na interferon lub substancje substancji pomocniczych.
  • Równoległy udział w innych próbach interwencyjnych związanych z HBV.
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez badaczy (np. Ryzyko niezgodności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A ： Natychmiastowa indukcja PEG-IFNα
Otrzymuj PEG-IFNα przez 24 tygodnie, a następnie 24-tygodniowe kontynuację
Lek: Pegylowane interferon-alfa (IFN)
Pegylowane interferon-alfa 180 μg raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: B: Odroczona inicjacja PEG-IFNα
Przejdź 24-tygodniowe obserwację, a następnie otrzymuj PEG-IFNα przez 24 tygodnie
Lek: Pegylowane interferon-alfa (IFN)
Pegylowane interferon-alfa 180 μg raz w tygodniu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBV DNA i HBSAG niewykrywalne z/bez anty-HBS
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek pacjentów osiągających DNA HBV poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ; <20 IU/ml), HBSAG niewykrywalne (<0,05 IU/ml) (z lub bez serokonwersji przeciw HBS) i normalne wskaźniki biochemiczne wątroby w tygodniu 72.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBV DNA i HBSAG niewykrywalne z/bez anty-HB podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Odsetek pacjentów osiągających DNA HBV <20 IU/ml, HBSAG <0,05 IU/ml (z lub bez anty-HB) i normalnej biochemii wątroby w tygodniach 24, 48 i 96.
Tygodnie 24, 48 i 96
HBV DNA i HBSAG niewykrywalne podczas badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Odsetek pacjentów osiągających HBSAG <0,05 IU/ml i HBV DNA <20 IU/ml w tygodniach 24, 48, 72 i 96.
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziom HBSAG
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy HBSAG w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
HBSAG spadek od linii bazowej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Wielkość spadku HBSAG od wartości wyjściowej w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
HBSAG Seroclearance
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik seroklearności HBSAG (HBSAG <0,05 IU/ml) w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Serokonwersja HBSAG
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Szybkość serokonwersji HBSAG (anty-HBS ≥10 MIU/ml) w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
HBeag Seroclearance
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik seroklearności HBEAG u wyjściowych pacjentów z HBEAG-dodatnich w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik serokonwersji HBEAG (dodatni wynik anty-HBE) u wyjściowych pacjentów z dodatnim HBEAG w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziom DNA HBV
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy DNA HBV w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
HBV DNA spadek od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Wielkość spadku DNA HBV od wartości wyjściowej w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
HBV DNA Unteectabe
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik niewykrywalności DNA HBV (<20 IU/ml) u wyjściowych pacjentów z DNA-dodatnim HBV w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy ALT
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy ALT w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Normalizacja alt
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Szybkość normalizacji ALT (≤upper granica normalnego [ULN]) w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy ALT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana poziomów ALT z wartości wyjściowej w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Saftey
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych reakcji leków (ADR) podczas badania, w tym wyników badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, hematologii, analizy moczu, biochemii krwi, profilu krzepnięcia, profilu krzepnięcia
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Percentage of patients who achieved functional cure
Ramy czasowe: 24 weeks off Peg-IFNα treatment
sustained undetectable HBV DNA and HBsAg loss for at least 24 weeks off Peg-IFNα treatment
24 weeks off Peg-IFNα treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBV RNA
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy pregenomicznego RNA (PGRNA) HBV w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96.
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
HBCRAG
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Poziomy antygenu związanego z rdzeniem HBV (HBCRAG) w każdej grupie w tygodniach 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Specyficzne dla HBSAG komórek T i komórek B
Ramy czasowe: Podczas badania
Zmiany podłużne w odpowiedzi komórek T specyficznych dla HBSAG i komórek B podczas badania
Podczas badania
HBV Quasispecies Wariacje
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Charakteryzuj warianty HBV quasispecies
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Profile proteomiczne
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Oceń zmiany podłużne w profilach proteomicznych podczas badania
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Bazowe GWAS
Ramy czasowe: linia bazowa
Analizuj podstawowe cechy genomowe i dane GWA (badanie stowarzyszeniowe w całym genomie) u pacjentów
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Krzesło do nauki: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHERE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj