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Sequentielle PEG-IFN für HBV nach Beendigung von RNA-Targeted-Regimen

9. April 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der pegylierten Interferon-Therapie bei chronischen Hepatitis-B

Ziel dieser klinischen Studie ist es, sequentielle PEG-IFN-Therapie-Strategien bei chronischen Hepatitis-B-Patienten (CHB) zu vergleichen, die zuvor mit ASO/siRNA behandelt wurden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Führt eine sequenzielle PEG-IFNα-Therapie (Vs. aufgeschoben/ohne Behandlung) HBSAG -Clearance -Raten verbessern?
  2. Was sind die HBSAG-Clearance- und Rückfallraten nach 24 Wochen PEG-IFNα-Therapie?
  3. Ist die intermittierende PEG-IFNα-Therapie so wirksam und sicher wie kontinuierliche Therapie?

Forscher werden vergleichen:

• Gruppe A (unmittelbar 24-Wochen-PEG-IFNα + 24-Wochen-Follow-up) gegen Gruppe B (24-Wochen-Beobachtung + 24-Wochen-PEG-IFNα) in Phase 1, um festzustellen, ob eine sequentielle PEG-IFN-Therapie die HBSAG-Verlustrate verbessert.

Forscher werden beschreiben:

  • Die Ansprechrate der IFN-Behandlung bei Nicht-Respondern (HBSAG-positiv) in Phase 2.
  • Die Relaspe-Rate der Responler (HBSAG-negativ).

Die Teilnehmer werden:

Phase 1 (0-48 Wochen):

  • Gruppe A: Empfangen Sie 24 Wochen lang PEG-IFNα, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsfreien.
  • Gruppe B: Eine 24-wöchige Beobachtung unterziehen und dann 24 Wochen lang PEG-IFNα erhalten.

Phase 2 (48-96 Wochen):

  • HBSAG-positiv in Woche 48 Patienten entweder aus Gruppe A oder der Gruppe B: erhalten eine 24-wöchige PEG-IFN-α-Therapie, gefolgt von einer 24-wöchigen Follow-up.
  • HBSAG-Negative in Woche 48 Patienten entweder aus Gruppe A oder der Gruppe B: Geben Sie die 24-wöchige Follow-up ohne Behandlung ein.

Alle Teilnehmer werden:

• HBSAG -Quantifizierung, HBV -DNA, Leberfunktion und Sicherheitsüberwachung (alle 12 Wochen).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Chronische HBV -Infektion (dokumentierte HBSAG -Positivität für> 6 Monate).
  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien von ASO oder SIRNA:
  • Erhalten ≥1 Dosis ASO/siRNA (oder gegebenenfalls entsprechendes Placebo).
  • Erreichte ≥1 log10 IE/ml HBSAG -Abnahme gegenüber dem Ausgangswert während der vorherigen Therapie.
  • Eingestelltes ASO/SIRNA -Therapie vor dem Screening.
  • Screening HBSAG: 0,05-500 IU/ml.
  • Keine vorherige Interferon (IFN) -Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungen, Tests und Verfahren im Zusammenhang mit Studien.
  • Verpflichtung zur Empfängnisverhütung während des Studiums.
  • Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose oder Leber -Malignität (durch Bildgebung oder Histologie innerhalb von 6 Monaten vor/während des Screenings belegt).
  • Erhöhter AFP: Screening AFP> 100 ng/ml; AFP 20-100 ng/ml mit im Bildgebungs bestätigter hepatozelluläres Karzinom (Ultraschall/CT/MRT).
  • Coinfektion mit Hepatitis -A -Virus (HAV), Hepatitis -C -Virus (HCV), Hepatitis D -Virus (HDV), Hepatitis -E -Virus (HEV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV).
  • Jüngste immunmodulatorische Therapie: systemische Kortikosteroide, Thymosin oder andere starke Immunmodulatoren für> 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Schwangerschaft, Laktation oder Schwangerschaftspläne während der Studie.
  • Autoimmunhepatitis.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematosus).
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten).
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen (z. B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung).
  • Schwere psychiatrische Störungen: Anamnese der Depression, Angstzustände, bipolarer Störung, Schizophrenie oder familiärer Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (insbesondere Depressionen).
  • Drogenmissbrauch: Alkohol (> 40 g/Tag für Männer;> 20 g/Tag für Frauen) oder illegaler Drogenkonsum.
  • Schwere Retinopathie oder Augenstörungen.
  • Nierenerkrankungen: chronische Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom.
  • Haupt Organfunktionsstörung (z. B. Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse).
  • Organtransplantatempfänger oder Kandidaten.
  • Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Hilfsstoffe.
  • Gleichzeitige Beteiligung an anderen HBV-verwandten Interventionsversuchen.
  • Andere Bedingungen, die von Ermittlern als ungeeignet eingestuft werden (z. B. Risiko für Nichteinhaltung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Sofortige PEG-IFNα-Induktion
Erhalten Sie 24 Wochen lang PEG-IFNα, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsfreien Follow-up
Arzneimittel: PEGylated Interferon-Alpha (IFN)
PEGylated Interferon-Alpha 180 μg einmal wöchentlich für 24 Wochen
Experimental: B: Deferred PEG-IFNα-Initiierung
Beobachten Sie die 24-wöchige Beobachtung und erhalten Sie dann 24 Wochen lang PEG-IFNα
Arzneimittel: PEGylated Interferon-Alpha (IFN)
PEGylated Interferon-Alpha 180 μg einmal wöchentlich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA und HBSAG nicht nachweisbar mit/ohne Anti-HBs
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Patienten, die HBV-DNA unterhalb der unteren Grenze der Quantifizierung (LLOQ; <20 IE/ml), HBSAG nicht nachweisbar (<0,05 IE/ml) (mit oder ohne Anti-HBS-Serokonversion) und normale biochemische Leberindizes in Woche 72 erreichen.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA und HBSAG nicht nachweisbar mit/ohne Anti-HBs während der Studie
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Anteil der Patienten, die HBV-DNA <20 IE/ml, HBSAG <0,05 IE/ml (mit oder ohne Anti-HBs) und eine normale Leberbiochemie in den Wochen 24, 48 und 96 erreichen.
Wochen 24, 48 und 96
HBV -DNA und HBSAG während der Studie nicht nachweisbar
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Anteil der Patienten, die in den Wochen 24, 48, 72 und 96 HBSAg <0,05 IE/ml und HBV -DNA <20 IE/ml erreichen.
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAG -Level
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAG -Spiegel in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAG -Rückgang von der Basislinie
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Die Größe des HBSAG -Rückgangs von Ausgangswert in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAG -Seroklearanz
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAg -Seroklearanzrate (HBSAG <0,05 IE/ml) in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAG -Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAg-Serokonversionsrate (Anti-HBs ≥ 10 miu/ml) in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBEAG -Seroklearanz
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBEAG-Seroclearanzrate bei den HBEAG-positiven Patienten in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBEAG -Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBEAG-Serokonversionsrate (Anti-HBE-Positivität) bei den HBEAG-positiven Patienten in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV -DNA -Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV -DNA -Spiegel in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV -DNA -Abnahme vom Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Die Größe des HBV -DNA -Rückgangs in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96 abnimmt ab.
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV -DNA -Unzählung
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV-DNA-Unverzeigelbarkeitsrate (<20 IE/ml) bei Basislinien-HBV-DNA-positiven Patienten in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
ALT -Werte
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
ALT -Werte in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
ALT -Normalisierung
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
ALT -Normalisierungsrate (≤ Supper -Grenze von Normalen [uln]) in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
ALT -Werte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Änderung der ALT -Werte in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
Saftey
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs) während der Studie, einschließlich Ergebnissen aus körperlichen Untersuchungen, Labortests, Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Koagulationsprofil
Wochen 24, 48, 72 und 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV -RNA
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV -PREGENOMISCHE RNA (PGRNA) -Piegel in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Hbcrag
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
HBV-Kernantigen (HBCRAG) in jeder Gruppe in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Wochen 24, 48, 72 und 96
HBSAG-spezifische T-Zell und B-Zell
Zeitfenster: Während des Studiums
Längsschnittveränderungen in HBSAG-spezifischen T-Zell- und B-Zell-Antworten während der Studie
Während des Studiums
HBV -Quaspezies -Variationen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Charakterisieren HBV -Quasispezies -Variationen
Wochen 24, 48, 72 und 96
proteomische Profile
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Bewerten Sie die Längsänderungen der proteomischen Profile während der Studie
Wochen 24, 48, 72 und 96
Grundlinie GWAS
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren Sie die genomischen Eigenschaften der Basislinien und die GWAS-Daten (Genomweite Assoziation) von Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studienstuhl: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHERE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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