Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční PEG-IFN pro HBV po ukončení režimů zaměřených na RNA

9. dubna 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Účinnost a bezpečnost pegylované interferonové terapie u pacientů s chronickou hepatitidou B po přerušení antisense oligonukleotidu nebo malého interferujícího RNA: prospektivní, adaptivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat sekvenční strategie terapie PEG-IFNa u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) dříve léčených ASO/siRNA. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Dělá sekvenční terapie PEG-IFNa (VS. odložená/žádná léčba) Zlepšit míru clearance HBSAG?
  2. Jaké jsou míry HBSAG a míry relapsu po 24 týdnech terapie PEG-IFNa?
  3. Je přerušovaná terapie PEG-IFNa stejně účinná a bezpečná jako kontinuální terapie?

Vědci budou srovnávat:

• Skupina A (bezprostřední 24týdenní PEG-IFNa + 24týdenní sledování) vs. Skupina B (24týdenní pozorování + 24týdenní PEG-IFNa) ve fázi 1, aby se zjistila, zda sekvenční terapie PEG-IFNa zlepší míru ztráty HBSAG.

Vědci budou popisovat:

  • Míra odezvy léčby IFN u nereagujících (pozitivních na HBSAG) ve fázi 2.
  • Rychlost respondentů respondentů (HBSAG-negativní).

Účastníci budou:

Fáze 1 (0-48 týdnů):

  • Skupina A: Přijímání PEG-IFNa po dobu 24 týdnů, následuje 24týdenní sledování bez léčby.
  • Skupina B: Podstupujte 24týdenní pozorování, poté přijímá PEG-IFNa po dobu 24 týdnů.

Fáze 2 (48-96 týdnů):

  • HBSAG-pozitivní ve 48 týdnech pacientů buď ze skupiny A nebo skupiny B: dostání 24týdenní terapii PEG-IFNa, následuje 24týdenní sledování.
  • HBSAG-negativní u 48 pacientů buď ze skupiny A nebo skupiny B: Zadejte 24týdenní sledování bez léčby.

Všichni účastníci podstoupí:

• Kvantifikace HBSAG, HBV DNA, funkce jater a monitorování bezpečnosti (každých 12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Chronická infekce HBV (zdokumentovaná pozitivita HBSAG po dobu> 6 měsíců).
  • Předchozí účast na klinických hodnoceních ASO nebo siRNA:
  • Přijato ≥1 dávky ASO/siRNA (nebo odpovídající placebo, pokud je to použitelné).
  • Dosaženo ≥1 log10 IU/ml HBSAG pokles z výchozí hodnoty během předchozí terapie.
  • Před screeningem byla ukončena terapie ASO/siRNA.
  • Screening HBSAG: 0,05-500 IU/ml.
  • Žádná předchozí interferon (IFN) terapie do 6 měsíců před zápisem.
  • Ochota dodržovat léčbu, testy a postupy související s studiem.
  • Závazek k antikoncepci během studie.
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza nebo jaterní malignita (o čemž svědčí zobrazování nebo histologie do 6 měsíců před/během screeningu).
  • Zvýšené AFP: Screening AFP> 100 ng/ml; AFP 20-100 ng/ml s zobrazovaným hepatocelulárním karcinomem (ultrazvuk/CT/MRI).
  • Koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy (HDV), viru hepatitidy E (HEV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nedávná imunomodulační terapie: systémové kortikosteroidy, thymosin nebo jiné účinné imunomodulátory po dobu> 2 týdnů do 6 měsíců před zápisem.
  • Těhotenství, laktace nebo plány těhotenství během studie.
  • Autoimunitní hepatitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (např. Psoriáza, systémový lupus erythematosus).
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. Nestabilní angina, infarkt myokardu do 6 měsíců).
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy (např. Diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy).
  • Těžké psychiatrické poruchy: Historie deprese, úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie nebo rodinné anamnézy psychiatrických stavů (zejména deprese).
  • Zneužívání návykových látek: alkohol (> 40 g/den pro muže;> 20 g/den pro ženy) nebo nezákonné užívání drog.
  • Těžká retinopatie nebo oftalmologické poruchy.
  • Renální onemocnění: Chronická nefritida, renální nedostatečnost, nefrotický syndrom.
  • Hlavní dysfunkce orgánů (např. Srdce, plíce, pankreas).
  • Příjemci transplantace orgánů nebo kandidáti.
  • Hypersenzitivita na interferon nebo pomocné látky.
  • Souběžná účast na jiných intervenčních pokusech souvisejících s HBV.
  • Jiné podmínky považované za nevhodné vyšetřovateli (např. Riziko nedodržení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A ： Okamžitá indukce PEG-IFNa
Přijímat PEG-IFNa po dobu 24 týdnů, následovaný následkem bez 24 týdnů bez léčby
Lék: Pegylovaný interferon-alfa (IFN)
Pegylovaný interferon-alfa 180 μg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Experimentální: B: Odložená iniciace PEG-IFNa
Podstoupit 24týdenní pozorování a poté přijímat PEG-IFNa po dobu 24 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon-alfa (IFN)
Pegylovaný interferon-alfa 180 μg jednou týdně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA a HBSAG nezjistitelné s/bez anti-HBS
Časové okno: Týden 72
Podíl pacientů dosahujících HBV DNA pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ; <20 IU/ML), HBSAG nedetekovatelný (<0,05 IU/ml) (s nebo bez anti-HBS sérokonverze) a normální biochemické indexy jater v 72. týdnu.
Týden 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA a HBSAG nezjistitelný s/bez anti-HBS během studie
Časové okno: Týdnů 24, 48 a 96
Podíl pacientů dosahujících HBV DNA <20 IU/ml, HBSAG <0,05 IU/ML (s nebo bez anti-HBS) a normální biochemie jater ve 24. týdnu, 48 a 96.
Týdnů 24, 48 a 96
HBV DNA a HBSAG nezjistitelné během studie
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Podíl pacientů dosahujících HBSAG <0,05 IU/ml a HBV DNA <20 IU/ML v týdnech 24, 48, 72 a 96.
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Úroveň HBSAG
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Úrovně HBSAG v každé skupině ve 24., 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
HBSAG pokles oproti základní linii
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Velikost HBSAG klesá z výchozí hodnoty v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
HBSAG SEROCLEARANCE
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
HBSAG SEARREARACE Míra (HBSAG <0,05 IU/ML) v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Sérokonverze HBSAG
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Míra sérokonverze HBSAG (anti-HBs ≥ 10 miu/ml) v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Hbeag seroclearance
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Míra sériovorující HBeag u výchozí hodnoty pacientů s pozitivním na Hbeag ve dnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Hbeag sérokonverze
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Míra sérokonverze HBEAG (anti-HBE pozitivita) u základních pacientů s Hbeag v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Hladina HBV DNA
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Hladiny HBV DNA v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
HBV DNA pokles z výchozího stavu
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Velikost HBV DNA klesá z výchozí hodnoty v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
HBV DNA Undetectabe
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Míra nezjistitelnosti HBV DNA (<20 IU/ml) u pacientů s HBV DNA-pozitivními pacienty v týdnu 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
ALT úrovně
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Úrovně ALT v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
ALT Normalizace
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Míra normalizace ALT (≤ upper limit normálního [ULN]) v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
ALT úrovně od základní linie
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Změna hladin ALT z výchozí hodnoty v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Saftey
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Během studie incidence nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAES) a nepříznivých reakcí na drogy (ADR), včetně zjištění z fyzických zkoušek, laboratorních testů, hematologie, analýzy moči, biochemie krve, profilu koagulace, koagulace
Týdnů 24, 48, 72 a 96

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV RNA
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Hladiny HBV pregenomické RNA (PgRNA) v každé skupině ve 24, 48, 72 a 96.
Týdnů 24, 48, 72 a 96
HBCrag
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Hladiny antigenu souvisejícího s jádrem HBV (HBCRAG) v každé skupině v týdnech 24, 48, 72 a 96
Týdnů 24, 48, 72 a 96
T-buněk specifické pro HBSAG a B-buňka
Časové okno: během studie
Během studie podélné změny v odpovědi T-buněk a B-buněk HBSAG
během studie
Varianty HBV kvazispecies
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Charakterizovat variace kvazispecies HBV
Týdnů 24, 48, 72 a 96
Proteomické profily
Časové okno: Týdnů 24, 48, 72 a 96
Posoudit podélné změny v proteomických profilech během studie
Týdnů 24, 48, 72 a 96
základní linie Gwas
Časové okno: základní linie
Analyzujte základní genomické charakteristiky a údaje o studii asociačních asociací GWAS) u pacientů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studijní židle: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxian Huang, MD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Qiu, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Chen Chen, MD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHERE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon-alfa (IFN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit