- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06928155
Osallistava kuntoutus: Virtuaalitodellisuus välineenä huollettavien henkilöiden elämänlaadun parantamiseksi (REVIVIR)
Riippuvuushenkilöille ihmisille, joilla on riippuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestö ikääntyy nopeasti. Maailmanlaajuisesti 80 -vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten määrän ennustetaan yli kolminkertaisen vuosina 2017–2050, 137 miljoonasta 425 miljoonaan (1). Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmilla aikuisilla neljä yleisintä terveyttä ovat vähentyneet motoriset taidot, lisääntynyt liikalihavuus, kognitiivinen heikentyminen ja psykologiset häiriöt, mikä johtaa heikompaan elämänlaatuun (2, 3).
Tämän haasteen torjumiseksi on tutkittu useita nousevia avustavia tekniikoita, jotka parantavat elämänlaatua vanhemmissa väestöryhmissä, mukaan lukien Internet-pohjaiset fyysisen aktiivisuuden ohjelmat, fyysisen toiminnan parantamisen pelaaminen [4] jne. Virtuaalitodellisuus (VR) on myös syntyvä tekniikka, jolla on mahdollisuus parantaa hyvinvointia ja elämänlaatua [5], lihaksen aktiivisuutta ja tasapainoa ja fyysistä aktiivisuutta [6], joilla on hyödyllisiä vaikutuksia sosiaaliseen, emotionaaliseen tilaan ja kognitioon [7].
VR tarjoaa erittäin henkilökohtaisen virtuaaliympäristön, jonka avulla harjoitukset voidaan räätälöidä kunkin potilaan erityistarpeisiin. Käyttäjät voivat harjoittaa liikkeitä realistisissa ja motivoivissa skenaarioissa, mikä lisää heidän sitoutumistaan ja motivaatiota kuntoutusistuntojen aikana. Antamalla monimutkaiset, räätälöityjä liikkeitä simuloida VR helpottaa visualisointia ja toistuvaa toimien käytäntöä, jotka fyysisessä maailmassa olisi vaikea tai mahdotonta suorittaa. Tämä jatkuva toisto stimuloi liikkeisiin liittyviä hermosoluja, edistää neuroplastisuutta ja parantaa koordinaatiota ja lihasvoimaa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata syventävän virtuaalitodellisuuden soveltamisen vaikutusta osallistujien liikkuvuuteen ja ahdistuneisuuteen sekä selittää tarttuminen, haitallisten vaikutusten esiintyminen ja tämän työkalun käytettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Puhelinnumero: +34645127620
- Sähköposti: rrd239@ual.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Espanja, 04007
- Rekrytointi
- Asociación "El Saliente"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vaikea näkövamma, huimaus, epilepsia tai psykoosi, ja jotka voivat häiritä interaktiivisten äänivaste (IVR) -tehtävien normaalia suorituskykyä, jätetään varotoimenpiteenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kiehtovia virtuaalitodellisuusistuntoja kahdesti viikossa yhteensä 6 viikon ajan, ja istunnot kestävät enintään 30 minuuttia.
|
Interventio suoritetaan kiehtovalla virtuaalitodellisuuslaitteella, erityisesti pään asennetulla näytöllä.
Erityisesti se on "Metaquest 3" -malli.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka sisältää aerobisia harjoituksia ja voimaharjoittelua.
|
Aerobisen ja voimaharjoituksen yhdistelmä on osa tavanomaista fysioterapiahoitoa, jota suoritetaan keskustassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla.
|
Ahdistuneisuustasot mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) avulla.
|
Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttumistasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
Intervention noudattamisen tasoa mitataan pitämällä tietue käyttäjistä, jotka tekevät tai eivät suorita istuntoja keskeyttämisasteen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
Funktionaalinen liikkuvuus sisältää kävelyn ja tasapainon arvioinnin tinetti-asteikolla (0-28 pistettä).
|
Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kyky suorittaa päivittäistä elämää
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kyky suorittaa päivittäistä elämää mitataan Barthel-indeksillä (0-100 pistettä).
|
Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen heikkeneminen mitataan Lobo -mini -kognitiivisella testillä.
|
Lähtötilanteessa, 6 viikossa ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Käytettävyys/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikossa ja 2 kuukaudessa
|
Intervention käytettävyys tai hyväksyttävyys mitataan käytettävyysasteikoilla (SUS).
|
6 viikossa ja 2 kuukaudessa
|
|
Toteutettavuus/kybera
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla ja 2 kuukaudessa.
|
Intervention toteutettavuus mitataan virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyvän haittavaikutuksen esiintymisen mukaan.
Tätä tarkoitusta varten käytetään "simulaattorin sairauskyselyä" (SSQ).
|
6 viikon kohdalla ja 2 kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRFE-SI-2024/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .