- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06928155
Inkluderande rehabilitering: Virtuell verklighet som ett verktyg för att förbättra livskvaliteten för beroende personer (REVIVIR)
Genomförbarhet och användbarhet av uppslukande virtuell verklighet för människor med beroende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världens befolkning åldras snabbt. Globalt beräknas antalet personer som är 80 år och äldre till mer än trippel mellan 2017 och 2050, från 137 miljoner till 425 miljoner (1). Olika studier har visat att de fyra vanligaste hälsotillståndet hos äldre vuxna är minskade motoriska färdigheter, ökad fetma, kognitiv nedsättning och psykologiska störningar, vilket leder till lägre livskvalitet (2, 3).
För att bekämpa denna utmaning har flera nya hjälpmedel som förbättrar livskvaliteten i äldre populationer undersökts, inklusive internetbaserade fysiska aktivitetsprogram, gamification för att förbättra fysisk aktivitet [4], etc. Virtual Reality (VR) är också en framväxande teknik med potential att förbättra välbefinnande och kvalitet på liv [5], muskelaktivitet och balans och fysisk aktivitet [6], med bevis på fördel på sociala effekter på sociala, känslomässiga [7].
VR erbjuder en mycket personlig virtuell miljö som gör att övningar kan skräddarsys efter varje patients specifika behov. Användare kan utöva rörelser i realistiska och motiverande scenarier, vilket ökar deras engagemang och motivation under rehabiliteringssessioner. Genom att tillåta komplexa, anpassade rörelser att simuleras, underlättar VR visualiseringen och upprepade praxis av handlingar som i den fysiska världen skulle vara svårt eller omöjligt att utföra. Denna ständiga upprepning stimulerar de neurala vägarna förknippade med rörelser, främjar neuroplasticitet och förbättrar samordning och muskelstyrka.
Därför är syftet med denna studie att beskriva effekterna av tillämpningen av uppslukande virtuell verklighet på deltagarnas rörlighet och ångestnivåer, samt att förklara vidhäftning, närvaron av negativa effekter och användbarheten för detta verktyg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Telefonnummer: +34645127620
- E-post: rrd239@ual.es
Studieorter
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanien, 04007
- Rekrytering
- Asociación "El Saliente"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Över 18 år
- Patienter som går med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- De med svår synskada, svindel, epilepsi eller psykos, och som kan störa den normala prestanda för Interactive Voice Response (IVR) -uppgifter, kommer att uteslutas som en försiktighetsåtgärd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få uppslukande virtual reality -sessioner två gånger i veckan, totalt 6 veckor, med sessioner som varar högst 30 minuter.
|
Interventionen kommer att utföras med en uppslukande virtual reality -enhet, särskilt med en huvudmonterad skärm.
Specifikt är det "MetaQuest 3" -modellen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga fysioterapibehandling, som inkluderar aerob övningar och styrketräning.
|
Kombinationen av aerob och styrketräning är en del av den konventionella fysioterapibehandlingen som genomförs i centrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och vid 2 månader.
|
Ångestnivåer kommer att mätas med den generaliserade ångeststörningen (GAD-7).
|
Vid baslinjen, 6 veckor och vid 2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutningsnivåer
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Nivån för anslutning till interventionen kommer att mätas genom att hålla en register över användare som gör eller inte slutför sessionerna för att fastställa bortfallet.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Funktionell rörlighet kommer att inkludera utvärderingen av gång och balans med Tinetti-skalan (0-28 poäng).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Möjligheten att utföra aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med Barthel-indexet (0-100 poäng).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Kognitiv nedsättning kommer att mätas med Lobo Mini -kognitiva test.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Användbarhet/acceptabilitet
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Användbarheten eller acceptabiliteten för interventionen kommer att mätas med SUS -SCALES SYSTEM (SUS).
|
Vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Genomförbarhet/cybersickness
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 2 månader.
|
Möjligheten för interventionen kommer att mätas beroende på förekomsten av negativ symptomatologi förknippad med användningen av virtuell verklighet.
För detta ändamål kommer "simulatorsjuka frågeformuläret" (SSQ) att användas.
|
Vid 6 veckor och vid 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRFE-SI-2024/005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .