- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06928155
Inkluderende rehabilitering: Virtual Reality som et værktøj til at forbedre livskvaliteten for afhængige personer (REVIVIR)
Gennemførlighed og anvendelighed af fordybende virtual reality for mennesker med afhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdens befolkning bliver hurtigt aldrende. Globalt forventes antallet af mennesker i alderen 80 år og ældre til mere end tredobbelt mellem 2017 og 2050, fra 137 millioner til 425 millioner (1). Forskellige undersøgelser har vist, at de fire mest almindelige sundhedsmæssige forhold hos ældre voksne er nedsat motoriske færdigheder, øget fedme, kognitiv svækkelse og psykologiske lidelser, hvilket fører til lavere livskvalitet (2, 3).
For at bekæmpe denne udfordring er adskillige nye hjælpeknologier, der forbedrer livskvaliteten i ældre populationer, blevet undersøgt, herunder internetbaserede fysiske aktivitetsprogrammer, gamification for at forbedre fysisk aktivitet [4] osv. Virtual reality (VR) er også en ny teknologi med potentialet til at forbedre trivsel og livskvalitet [5], muskelaktivitet og balance og fysisk aktivitet [6], med bevis for gavnlige virkninger på sociale, følelsesmæssige tilstande og cognition [7].
VR tilbyder et meget personlig virtuelt miljø, der gør det muligt at skræddersyes øvelser til de specifikke behov hos hver patient. Brugere kan øve bevægelser i realistiske og motiverende scenarier, hvilket øger deres engagement og motivation under rehabiliteringssessioner. Ved at tillade, at komplekse, tilpassede bevægelser kan simuleres, letter VR visualisering og gentagen praksis med handlinger, der i den fysiske verden ville være vanskelig eller umulig at udføre. Denne konstante gentagelse stimulerer de neurale veje forbundet med bevægelser, fremmer neuroplasticitet og forbedring af koordinering og muskelstyrke.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at beskrive virkningen af anvendelsen af fordybende virtual reality på deltagernes mobilitet og angstniveauer samt at forklare adhæsion, tilstedeværelsen af bivirkninger og anvendeligheden af dette værktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Telefonnummer: +34645127620
- E-mail: rrd239@ual.es
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanien, 04007
- Rekruttering
- Asociación "El Saliente"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlig synshandicap, svimmelhed, epilepsi eller psykose, og som kan forstyrre den normale ydelse af interaktiv stemmespons (IVR) opgaver, vil blive udelukket som en forsigtighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage fordybende virtual reality -sessioner to gange om ugen i alt 6 uger, med sessioner, der varer mere end 30 minutter.
|
Interventionen udføres med en fordybende virtual reality -enhed, specifikt med et hovedmonteret display.
Specifikt er det "Metaquest 3" -modellen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsætter med deres sædvanlige fysioterapibehandling, der inkluderer aerobe øvelser og styrketræning.
|
Kombinationen af aerob og styrketræning er en del af den konventionelle fysioterapibehandling udført i centrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveauer
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder.
|
Angstniveauer måles ved hjælp af den generaliserede angstlidelse (GAD-7).
|
Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsionsniveauer
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
Niveauet af overholdelse af interventionen måles ved at føre en fortegnelse over brugere, der gør eller ikke afslutter sessionerne for at etablere frafaldet.
|
Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
Funktionel mobilitet vil omfatte evaluering af gang og balance ved hjælp af Tinetti-skalaen (0-28 point).
|
Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
|
Evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
Evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen måles ved hjælp af Barthel-indekset (0-100 point).
|
Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
Kognitiv svækkelse måles ved hjælp af Lobo mini kognitiv test.
|
Ved baseline, 6 uger og efter 2 måneder
|
|
Brugervenlighed/acceptabilitet
Tidsramme: Efter 6 uger og efter 2 måneder
|
Indgrebens anvendelighed eller acceptabilitet måles med brugbarhedsskalaen (SUS).
|
Efter 6 uger og efter 2 måneder
|
|
Feasibility/Cybersickness
Tidsramme: Efter 6 uger og efter 2 måneder.
|
Indgrebets gennemførlighed måles i henhold til forekomsten af negativ symptomatologi forbundet med brugen af virtual reality.
Til dette formål vil "Simulator -sygdomsspørgeskemaet" (SSQ) blive brugt.
|
Efter 6 uger og efter 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRFE-SI-2024/005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mennesker med afhængighed
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
Kliniske forsøg med Immersive virtual reality med hovedmonteret display
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
NeuroAEye LLCRekrutteringHomonym Hemianopsi | Homonym QuadrantanopiaForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetTelemedicin | Ultralyd | Uddannelse, Medicin, FortsættelseKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital of FerraraIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo; Ospedale Accreditato Villa Bellombra og andre samarbejdspartnereRekrutteringSubakut slagtilfældeItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BathIkke rekrutterer endnu
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrutteringInternukleær oftalmoplegi | Parese, AbducensForenede Stater