- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06928155
Inklusive Rehabilitation: Virtuelle Realität als Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität abhängiger Personen (REVIVIR)
Machbarkeit und Verwendbarkeit der immersiven virtuellen Realität für Menschen mit Abhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltbevölkerung altern schnell. Weltweit wird die Zahl der Menschen im Alter von 80 Jahren zwischen 2017 und 2050 von 137 Mio. auf 425 Millionen (1) voraussichtlich mehr als verdreifacht. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die vier häufigsten Gesundheitszustände bei älteren Erwachsenen verringert sind, die motorische Fähigkeiten, erhöhte Fettleibigkeit, kognitive Beeinträchtigungen und psychische Störungen sind, was zu einer geringeren Lebensqualität führt (2, 3).
Um diese Herausforderung zu bekämpfen, wurden mehrere aufstrebende assistive Technologien, die die Lebensqualität in älteren Bevölkerungsgruppen verbessern, einschließlich internetbasierter körperlicher Aktivitätsprogramme, Gamificification zur Verbesserung der körperlichen Aktivität [4] usw. sind auch eine aufkommende Technologie mit dem Potenzial, Wohlbefinden und Lebensqualität zu verbessern [5], Muskelaktivität und Gleichgewicht und körperliche Aktivität [6].
VR bietet eine hochpersonalisierte virtuelle Umgebung, mit der Übungen auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten werden können. Benutzer können Bewegungen in realistischen und motivierenden Szenarien üben, was ihr Engagement und ihre Motivation während der Rehabilitationssitzungen erhöht. Durch die Simulierung komplexer, maßgeschneiderter Bewegungen erleichtert VR die Visualisierung und wiederholte Praxis von Handlungen, die in der physischen Welt schwierig oder unmöglich ausführen können. Diese konstante Wiederholung stimuliert die mit Bewegungen verbundenen neuronalen Wege, fördert die Neuroplastizität und die Verbesserung der Koordination und Muskelstärke.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen der Anwendung einer immersiven virtuellen Realität auf die Mobilität und die Angstniveau der Teilnehmer sowie die Einhaltung, das Vorhandensein nachteiliger Auswirkungen und die Verwendbarkeit dieses Tools zu erklären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Telefonnummer: +34645127620
- E-Mail: rrd239@ual.es
Studienorte
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spanien, 04007
- Rekrutierung
- Asociación "El Saliente"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Sehbehinderung, Schwindel, Epilepsie oder Psychose und die die normale Leistung der Aufgaben der interaktiven Sprachantwort (IVR) beeinträchtigen können, werden als Vorsichtsmaßnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird zweimal pro Woche für insgesamt 6 Wochen eintauchende virtuelle Reality -Sitzungen erhalten, wobei die Sitzungen nicht mehr als 30 Minuten dauern.
|
Die Intervention wird mit einem immersiven Virtual -Reality -Gerät mit einem Kopfmotor -Display durchgeführt.
Insbesondere ist es das Modell "Metaquest 3".
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Physiotherapie -Behandlung fortsetzen, die aerobe Übungen und Krafttraining umfasst.
|
Die Kombination aus aerobem und Krafttraining ist Teil der konventionellen Physiotherapie -Behandlung, die im Zentrum durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstzustände
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten.
|
Die Angstniveaus werden mit der generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen.
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenzniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
Die Einhaltung der Intervention wird gemessen, indem Benutzer aufgezeichnet werden, die die Sitzungen abschließen oder nicht abschließen, um die Abbrecherquote festzulegen.
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
|
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
Die funktionale Mobilität umfasst die Bewertung von Gang und Gleichgewicht unter Verwendung der Tinetti-Skala (0-28 Punkte).
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
|
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
Die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wird mit dem Barthel-Index (0-100 Punkte) gemessen.
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
|
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
Kognitive Beeinträchtigungen werden unter Verwendung des Lobo -Mini -Kognititivtests gemessen.
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
|
Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
Die Benutzerfreundlichkeit oder Akzeptanz der Intervention wird mit dem Usability Scales System (SUS) gemessen.
|
Nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
|
|
Machbarkeit/CyberSkretion
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 2 Monaten.
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird gemäß dem Auftreten von unerwünschten Symptomatik im Zusammenhang mit der Verwendung der virtuellen Realität gemessen.
Zu diesem Zweck wird der "Simulator -Krankheitsfragebogen" (SSQ) verwendet.
|
Nach 6 Wochen und nach 2 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TRFE-SI-2024/005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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