- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06928155
Inkluderende rehabilitering: Virtual reality som et verktøy for å forbedre livskvaliteten til avhengige personer (REVIVIR)
Mulighet og brukervennlighet av oppslukende virtual reality for mennesker med avhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens befolkning eldes raskt. Globalt er antallet personer på 80 år og eldre anslått til mer enn tredoblet mellom 2017 og 2050, fra 137 millioner til 425 millioner (1). Ulike studier har vist at de fire vanligste helsemessige forholdene hos eldre voksne er reduserte motoriske ferdigheter, økt overvekt, kognitiv svikt og psykologiske lidelser, noe som fører til lavere livskvalitet (2, 3).
For å bekjempe denne utfordringen har flere nye hjelpemidler som forbedrer livskvaliteten i eldre populasjoner blitt utforsket, inkludert internettbaserte fysiske aktivitetsprogrammer, gamification for å forbedre fysisk aktivitet [4], etc. Virtual reality (VR) også en fremvoksende teknologi med potensialet for å forbedre velvære og livskvalitet [5], muskelaktivitet og balanse og fysisk aktivitet [6].
VR tilbyr et meget personlig virtuelt miljø som gjør at øvelser kan skreddersys til de spesifikke behovene til hver pasient. Brukere kan øve på bevegelser i realistiske og motiverende scenarier, noe som øker deres engasjement og motivasjon under rehabiliteringsøkter. Ved å la komplekse, tilpassede bevegelser simuleres, letter VR visualiseringen og gjentatte praksis av handlinger som i den fysiske verden ville være vanskelig eller umulig å utføre. Denne konstante repetisjonen stimulerer nevrale veier assosiert med bevegelser, fremmer nevroplastisitet og forbedrer koordinering og muskelstyrke.
Derfor er formålet med denne studien å beskrive virkningen av anvendelse av oppslukende virtuell virkelighet på mobiliteten og angstnivåene til deltakerne, samt å forklare etterlevelse, tilstedeværelsen av bivirkninger og brukbarheten til dette verktøyet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Telefonnummer: +34645127620
- E-post: rrd239@ual.es
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spania, 04007
- Rekruttering
- Asociación "El Saliente"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Pasienter som er enige om å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- De med alvorlig synshemming, svimmelhet, epilepsi eller psykose, og som kan forstyrre den normale ytelsen til interaktive stemmespons (IVR), vil bli ekskludert som en forsiktighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta oppslukende virtual reality -økter to ganger i uken, i totalt 6 uker, med økter som ikke varer mer enn 30 minutter.
|
Intervensjonen vil bli utført med en oppslukende virtual reality -enhet, spesifikt, med et hodemontert skjerm.
Spesielt er det "Metaquest 3" -modellen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige fysioterapibehandling, som inkluderer aerobe øvelser og styrketrening.
|
Kombinasjonen av aerob og styrketrening er en del av den konvensjonelle fysioterapibehandlingen utført i sentrum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder.
|
Angstnivåer vil bli målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen (GAD-7).
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesnivåer
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
Nivået på overholdelse av intervensjonen vil bli målt ved å føre en oversikt over brukere som gjør eller ikke fullfører øktene, for å etablere frafallshastigheten.
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
Funksjonell mobilitet vil omfatte evaluering av gang og balanse ved bruk av Tinetti-skalaen (0-28 poeng).
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
|
Evne til å utføre dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
Evnen til å utføre aktiviteter i dagliglivet vil bli målt ved bruk av Barthel-indeksen (0-100 poeng).
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
Kognitiv svikt vil bli målt ved bruk av Lobo Mini Cognitive Test.
|
Ved baseline, etter 6 uker og etter 2 måneder
|
|
Brukbarhet/akseptabilitet
Tidsramme: Etter 6 uker og etter 2 måneder
|
Brukbarheten eller akseptabiliteten til intervensjonen vil bli målt med brukervennlighetsskalesystemet (SUS).
|
Etter 6 uker og etter 2 måneder
|
|
Mulighet/cybersickness
Tidsramme: Etter 6 uker og etter 2 måneder.
|
Muligheten av intervensjonen vil bli målt i henhold til forekomsten av bivirkningssymptomatologi assosiert med bruk av virtuell virkelighet.
For dette formålet vil "Simulator Sickness Questionnaire" (SSQ) bli brukt.
|
Etter 6 uker og etter 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRFE-SI-2024/005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .