- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06928155
Riabilitazione inclusiva: realtà virtuale come strumento per migliorare la qualità della vita delle persone dipendenti (REVIVIR)
Fattibilità e usabilità della realtà virtuale immersiva per le persone con dipendenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione mondiale sta invecchiando rapidamente. A livello globale, il numero di persone di età pari o superiore a 80 anni è previsto per più che triplo tra il 2017 e il 2050, da 137 milioni a 425 milioni (1). Vari studi hanno dimostrato che le quattro condizioni di salute più comuni negli anziani sono ridotte capacità motorie, aumento dell'obesità, compromissione cognitiva e disturbi psicologici, portando a una qualità della vita inferiore (2, 3).
Per combattere questa sfida, sono state esplorate diverse tecnologie di assistenza emergenti che migliorano la qualità della vita nelle popolazioni più anziane, compresi i programmi di attività fisica basati su Internet, la gamification per migliorare l'attività fisica [4], ecc. La realtà virtuale (VR) è anche una tecnologia emergente con il potenziale di benessere e qualità della vita [5], attività muscolosa e equilibrio e attività fisica [6], con l'evidenza di effetti benefici su social
VR offre un ambiente virtuale altamente personalizzato che consente di adattarsi alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Gli utenti possono praticare movimenti in scenari realistici e motivanti, il che aumenta il loro coinvolgimento e motivazione durante le sessioni di riabilitazione. Consentendo di simulare movimenti complessi e personalizzati, la realtà virtuale facilita la visualizzazione e la pratica ripetuta delle azioni che, nel mondo fisico, sarebbe difficile o impossibile da eseguire. Questa costante ripetizione stimola i percorsi neurali associati ai movimenti, promuovendo la neuroplasticità e migliorando la coordinazione e la forza muscolare.
Pertanto, lo scopo di questo studio è di descrivere l'impatto dell'applicazione della realtà virtuale immersiva sui livelli di mobilità e ansia dei partecipanti, nonché di spiegare l'adesione, la presenza di effetti avversi e l'usabilità di questo strumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Numero di telefono: +34645127620
- Email: rrd239@ual.es
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Almería, Andalucía, Spagna, 04007
- Reclutamento
- Asociación "El Saliente"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 18 anni
- I pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con gravi compromissioni visive, vertigini, epilessia o psicosi e che possono interferire con le normali prestazioni dei compiti di risposta vocale interattiva (IVR), saranno esclusi come precauzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà sessioni di realtà virtuale immersiva due volte a settimana, per un totale di 6 settimane, con sessioni che durano non più di 30 minuti.
|
L'intervento verrà eseguito con un dispositivo di realtà virtuale coinvolgente, in particolare, con un display montato sulla testa.
In particolare, è il modello "Metaquest 3".
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà con il loro solito trattamento di fisioterapia, che include esercizi aerobici e allenamento della forza.
|
La combinazione di allenamento aerobico e di forza fa parte del trattamento di fisioterapia convenzionale effettuato al centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi.
|
I livelli di ansia saranno misurati usando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
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Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di aderenza
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
Il livello di aderenza all'intervento sarà misurato tenendo una registrazione di utenti che eseguono o non completano le sessioni, al fine di stabilire il tasso di abbandono.
|
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
|
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
La mobilità funzionale includerà la valutazione dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando la scala Tinetti (0-28 punti).
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Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
|
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
La capacità di svolgere attività di vita quotidiana verrà misurata utilizzando l'indice Barthel (0-100 punti).
|
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
|
Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
La compromissione cognitiva verrà misurata usando il test cognitivo Mini Lobo.
|
Al basale, a 6 settimane e a 2 mesi
|
|
Usabilità/accettabilità
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 2 mesi
|
L'usabilità o l'accettabilità dell'intervento verrà misurata con il sistema di usabilità scale (SUS).
|
A 6 settimane e a 2 mesi
|
|
Fattibilità/Cybersickness
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 2 mesi.
|
La fattibilità dell'intervento sarà misurata in base al verificarsi della sintomatologia avversa associata all'uso della realtà virtuale.
A tale scopo, verrà utilizzato il "questionario sulla malattia del simulatore" (SSQ).
|
A 6 settimane e a 2 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRFE-SI-2024/005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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