- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06928155
Réhabilitation inclusive: la réalité virtuelle comme outil pour améliorer la qualité de vie des personnes à charge (REVIVIR)
Faisabilité et convivialité de la réalité virtuelle immersive pour les personnes dépendantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population mondiale vieillit rapidement. À l'échelle mondiale, le nombre de personnes âgées de 80 ans et plus devrait plus du triple entre 2017 et 2050, de 137 millions à 425 millions (1). Diverses études ont montré que les quatre conditions de santé les plus courantes chez les personnes âgées sont une diminution de la motricité, une obésité accrue, des troubles cognitifs et des troubles psychologiques, conduisant à une qualité de vie plus faible (2, 3).
Pour lutter contre ce défi, plusieurs technologies d'assistance émergentes qui améliorent la qualité de vie des populations plus anciennes ont été explorées, notamment des programmes d'activité physique basés sur Internet, la gamification pour améliorer l'activité physique [4], etc. La réalité virtuelle (VR) est également une technologie émergente avec le potentiel d'améliorer le bien-être et la qualité de la vie [5], les activités musculaires et l'équilibre et les activités physiques [6], avec des preuves d'effets bénéfiques sur les effets sociaux sur les états sociaux, les états émotionnels, et la COGNTITION [6].
VR offre un environnement virtuel hautement personnalisé qui permet aux exercices d'être adaptés aux besoins spécifiques de chaque patient. Les utilisateurs peuvent pratiquer des mouvements dans des scénarios réalistes et motivants, ce qui augmente leur engagement et leur motivation lors des séances de réadaptation. En permettant à la simulation de mouvements complexes et personnalisés, VR facilite la visualisation et la pratique répétée des actions qui, dans le monde physique, seraient difficiles ou impossibles à exécuter. Cette répétition constante stimule les voies neuronales associées aux mouvements, favorisant la neuroplasticité et améliorant la coordination et la force musculaire.
Par conséquent, le but de cette étude est de décrire l'impact de l'application de la réalité virtuelle immersive sur les niveaux de mobilité et d'anxiété des participants, ainsi que d'expliquer l'adhésion, la présence d'effets indésirables et la convivialité de cet outil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raúl Romero del Rey, Doctor of Physiotherapy
- Numéro de téléphone: +34645127620
- E-mail: rrd239@ual.es
Lieux d'étude
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Espagne, 04007
- Recrutement
- Asociación "El Saliente"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Plus de 18 ans
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont une déficience visuelle grave, des vertiges, de l'épilepsie ou de la psychose, et qui peuvent interférer avec les performances normales des tâches de réponse vocale interactive (IVR), seront exclues par précaution.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra des séances de réalité virtuelle immersive deux fois par semaine, pendant un total de 6 semaines, avec des séances ne durant pas plus de 30 minutes.
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L'intervention sera réalisée avec un dispositif de réalité virtuelle immersive, en particulier, avec un écran monté sur la tête.
Plus précisément, c'est le modèle "Metaquest 3".
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin se poursuivra avec leur traitement de physiothérapie habituel, qui comprend des exercices aérobies et une formation en force.
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La combinaison de l'entraînement aérobie et en force fait partie du traitement conventionnel de physiothérapie effectuée au centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété
Délai: Au départ, à 6 semaines et à 2 mois.
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisé (GAD-7).
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Au départ, à 6 semaines et à 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'adhésion
Délai: Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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Le niveau d'adhésion à l'intervention sera mesuré en gardant un dossier d'utilisateurs qui effectuent ou non les séances, afin d'établir le taux d'abandon.
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Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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La mobilité fonctionnelle comprendra l'évaluation de la démarche et de l'équilibre à l'aide de l'échelle Tinetti (0-28 points).
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Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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Capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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La capacité d'effectuer des activités de la vie quotidienne sera mesurée à l'aide de l'indice de Barthel (0-100 points).
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Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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Trouble cognitif
Délai: Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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La déficience cognitive sera mesurée à l'aide du mini-test cognitif Lobo.
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Au départ, à 6 semaines et à 2 mois
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Utilisabilité / acceptabilité
Délai: À 6 semaines et à 2 mois
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La convivialité ou l'acceptabilité de l'intervention sera mesurée avec le système d'échelles d'utilisabilité (SU).
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À 6 semaines et à 2 mois
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Faisabilité / Cybersickness
Délai: À 6 semaines et à 2 mois.
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La faisabilité de l'intervention sera mesurée en fonction de la survenue d'une symptomatologie indésirable associée à l'utilisation de la réalité virtuelle.
À cette fin, le «questionnaire sur le mal de simulateur» (SSQ) sera utilisé.
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À 6 semaines et à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRFE-SI-2024/005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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