- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06931522
MAT: n ja uudistajan Pilates -vaikutukset multippeliskleroosissa
MAT- ja Reformer Pilates -koulutuksen vaikutukset posturaalisiin sopeutumiseen, tasapainoon ja kävelyyn multippeliskleroosipotilailla
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia ydinvakauteen perustuvien Mat Pilates- ja laitepohjaisten Pilates-koulutuksen vaikutuksia ennakoiviin posturaalisiin muutoksiin (APA), tasapainoon ja kävelyyn multippeliskleroosipotilailla (MS). MS: n diagnosoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti Mat Pilatesille, laitepohjaisille pilatesille tai kontrolliryhmälle. Molemmat Pilates -ohjelmat toteutetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan ennen koulutusjaksoa ja sen jälkeen. Ennakoivat posturaaliset säädöt (APA) arvioidaan käyttämällä Erektor Spinae- ja tibialis -etulihaksia asetettuja elektromyografia (EMG) -elektrodeja osallistujien ollessa askel. APA: hon liittyvät biomekaaniset vasteet, erityisesti paineen siirtymän keskipiste, mitataan voimaalustalla (Biodex® Biosway).
Ytimen kestävyys arvioidaan käyttämällä lateraalista siltakoetta, modifioitua Biering-Sorensen-testiä, tavaratilan taivutustestiä ja alttiita siltatestiä, kun taas ydinvoimakkuus arvioidaan sit-upien ja push-u-u-u-u-u-u-u-up -sovellusten kautta. Tasapaino mitataan posturografialla. Aktiviteettikohtainen tasapainon luottamus (ABC) -asteikko arvioi luottamusta päivittäiseen toimintaan, joka vaatii tasapainoa. Funktionaalinen liikkuvuus arvioidaan ajoitettujen ja Go (hinaus) -testin avulla. Spatiotemporaaliset kävelyparametrit ja variaatio analysoidaan BTS® G-Walk -järjestelmällä. Elämänlaadun multippeliskleroosin laatukysely (MSQOL-54) arvioi elämänlaatua.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että toisin kuin aiemmissa Pilates -tutkimuksissa, se on ensimmäinen, joka tutkii eri Pilates -menetelmien vaikutuksia APA: iin, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä sekä liikkumisen aktiivisuuksille että posturaalisille stabiilisuudelle MS -potilailla. Lisäksi se on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kahta yleisesti käytettyä Pilates -tekniikkaa niiden vaikutuksen suhteen tasapainoon ja kävelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntija lääkäri diagnosoi multippeliskleroosia
- Laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) mukainen vammaisuusaste on välillä 0-4.5
- 18-65-vuotiaat ovat
- Ei ollut hyökkäystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mini-mentaalinen testipiste> 25
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on toinen neurologinen häiriö
- Ortopediset, sydän- ja verisuoni- ja keuhkoongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Näkö-, kuulo- ja havaintoongelmat
- Jolla on sairaus, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten infektio, syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mat -pilates
Mat Pilates -harjoitteluun käytetään liikuntapalloja ja elastisia nauhoja.
Harjoitukset tehdään 10 toistolla ensimmäisten 4 viikon ajan ja 20 toistolla viimeisen 4 viikon ajan.
Harjoittelujen vaikeustasoa nousee seuraavien viikkojen aikana potilaan tilan mukaan.
|
Mat Pilates -harjoitteluun käytetään liikuntapalloja ja elastisia nauhoja.
Harjoitukset tehdään 10 toistolla ensimmäisten 4 viikon ajan ja 20 toistolla viimeisen 4 viikon ajan.
Harjoittelujen vaikeustasoa nousee seuraavien viikkojen aikana potilaan tilan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Uudistaja Pilates
Reformer Pilates -ryhmässä harjoitusten vaikeustaso tarjoaa eri asemat, ja jousien vastus lisääntyy.
|
Reformer Pilates -ryhmässä harjoitusten vaikeustaso tarjoaa eri asemat, ja jousien vastus lisääntyy.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa rentouttavan harjoituksen kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkovaistimukselliset asennonsäätelyt (APA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tiedot kerätään EMG-IMU-järjestelmällä (Trigno Avanti, Delsys), kiihtyvyysanturin havaitsessa häiriön alun ja EMG:n tallentaessa etusääreluun aktiivisuutta (1000 Hz, 16-bittinen; SENIAM-sijoitus). Osallistujat seisovat paljain jaloin voimalevyllä (jalat hartioiden levyisellä etäisyydellä) häiriöitä aiheutettaessa 4 kg:n heilurilla. He saavat iskuja molemmin käsin hartiatasolla ja ylläpitävät tasapainoa. Suoritetaan kolme koetta. EMG-signaalit tasasuoristetaan, matalapäästösuodatetaan (100 Hz) ja analysoidaan ajanjaksolta -600 - +500 ms häiriön alun (T0) ympäriltä. APAt (-100 - +50 ms) perustasokorjataan ja normalisoidaan, analyysissä käytetään keskiarvoja. CoP-tiedot tallennetaan 30 sekunnin kokeiden aikana häiriöllä 15 sekunnin kohdalla. CoP-ellipsin pinta-ala lasketaan, ja analysoidaan kolmen kokeen keskiarvo. |
8 viikkoa
|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asennon vakautta arvioidaan käyttämällä voimalautaa (K-Force, K-Invent), joka on validoitu ja luotettava työkalu paineenkeskipisteen (CoP) analyysiin. Mittaukset suoritetaan silmät auki ja silmät kiinni -olosuhteissa, kukin kestää 30 sekuntia ja toistetaan kolme kertaa, 10 sekunnin lepotaukoilla mittauskerrosten välillä ja 1 minuutin tauolla olosuhteiden välillä. Ensisijainen tuloksenmittari on CoP-ellipsin pinta-ala (mm²), joka edustaa asennon horjuntaa. Analyysissä käytetään kunkin olosuhteen kolmen mittauskerran keskiarvoja. |
8 viikkoa
|
|
Kävelymittarit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Spationtemporaaliset kävelymittarit arvioidaan käyttämällä kannettavaa inertia-anturijärjestelmää (G-Walk, BTS Bioengineering, Italia). Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan itselleen sopivalla mukavalla nopeudella kolmessa koeajossa. Kiihtyvyystiedot näytteistetään 100 Hz:n taajuudella ja lähetetään Bluetoothin kautta G-Studio-ohjelmistoon analyysiä varten. Mittattavat parametrit sisältävät kävelynopeuden, askeltaajuuden, askelpituuden, kävelysyklin keston ja tupla-tukiajan (% kävelysyklistä). Kolmen koeajon keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä, joka on luotettava ja pätevä kliininen mittari.
Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, palaavat takaisin ja istuutuvat.
Yhden tutustumiskokeilun jälkeen suoritetaan kolme koeajoa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cagla Ozkul, PhD, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Massot C, Simoneau-Buessinger E, Agnani O, Donze C, Leteneur S. Anticipatory postural adjustment during gait initiation in multiple sclerosis patients: A systematic review. Gait Posture. 2019 Sep;73:180-188. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.253. Epub 2019 Jul 19.
- Sever J, Babic J, Kozinc Z, Sarabon N. Postural Responses to Sudden Horizontal Perturbations in Tai Chi Practitioners. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2692. doi: 10.3390/ijerph18052692.
- Bulguroglu I, Guclu-Gunduz A, Yazici G, Ozkul C, Irkec C, Nazliel B, Batur-Caglayan HZ. The effects of Mat Pilates and Reformer Pilates in patients with Multiple Sclerosis: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2017;41(2):413-422. doi: 10.3233/NRE-162121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 - 960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .