- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06931522
Effekter av MAT och reformator Pilates i multipel skleros
Effekter av MAT och reformator Pilates -träning på posturaljusteringar, balans och promenader hos patienter med multipel skleros
Vår studie syftar till att undersöka effekterna av kärnstabilitetsbaserad Mat Pilates och utrustningsbaserad Pilates-träning på förutseende posturaljusteringar (APA), balans och gång hos individer med multipel skleros (MS). Deltagare som diagnostiserats med MS kommer att tilldelas slumpmässigt till Mat Pilates, utrustningsbaserade Pilates eller en kontrollgrupp. Båda Pilates -programmen kommer att genomföras två gånger i veckan i åtta veckor.
Bedömningar kommer att genomföras före och efter träningsperioden. Förväntande posturala justeringar (APA) kommer att utvärderas med hjälp av elektromyografi (EMG) elektroder placerade på erektor spinae och tibialis anterior muskler medan deltagarna tar ett steg. Biomekaniska svar relaterade till APA: er, specifikt centrum för tryckförskjutning, kommer att mätas med hjälp av en kraftplattform (Biodex® Biosway).
Kärnuthållighet kommer att utvärderas med hjälp av det laterala bridtestet, modifierade biering-Sorensen-test, stamflexionstest och benägna bryggest, medan kärnstyrka kommer att utvärderas genom sit-ups och push-ups. Balans kommer att mätas med posturografi. Den aktivitetsspecifika Balance Confidence (ABC) -skalan kommer att bedöma förtroende för att utföra dagliga aktiviteter som kräver balans. Funktionell rörlighet kommer att utvärderas med hjälp av det tidsinställda och GO (Tug) -testet. Spatiotemporal gångparametrar och variation kommer att analyseras med BTS® G-walk-systemet. Den multipla skleroskvaliteten i livets frågeformulär (MSQOL-54) kommer att bedöma livskvaliteten.
Denna studie är unik genom att det, till skillnad från tidigare Pilates -studier, kommer att vara den första att undersöka effekterna av olika Pilates -metoder på APA: er, som är avgörande för både lokomotoriska aktiviteter och postural stabilitet hos individer med MS. Dessutom kommer det att vara den första studien som utvärderar två vanligt använda Pilates -tekniker när det gäller deras påverkan på balans och gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av multipel skleros av en specialistläkare
- Att ha en funktionshindernivå mellan 0-4,5 enligt den utvidgade skalaen för funktionshinder (EDSS)
- Mellan 18-65 år 18-65
- Har inte haft en attack under de senaste tre månaderna
- Mini-mental testpoäng> 25
Uteslutningskriterier:
- Att ha en annan neurologisk störning
- Att ha ortopediska, hjärt- och lungproblem som kan påverka forskningsresultaten
- Att ha syn-, hörsel- och uppfattningsproblem
- Att ha en sjukdom som kan påverka immunsystemet, såsom infektion, cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mat Pilates
I Mat Pilates -träning kommer träningsbollar och elastiska band att användas.
Övningarna kommer att göras med 10 repetitioner under de första fyra veckorna och med 20 repetitioner under de senaste fyra veckorna.
Svårighetsnivån för övningarna kommer att ökas under de följande veckorna beroende på patientens tillstånd.
|
I Mat Pilates -träning kommer träningsbollar och elastiska band att användas.
Övningarna kommer att göras med 10 repetitioner under de första fyra veckorna och med 20 repetitioner under de senaste fyra veckorna.
Svårighetsnivån för övningarna kommer att ökas under de följande veckorna beroende på patientens tillstånd.
|
|
Experimentell: Reformator Pilates
I Reformator Pilates -gruppen kommer svårighetsnivån för övningarna att tillhandahållas av olika positioner, och fjädrarnas motstånd kommer att ökas.
|
I Reformator Pilates -gruppen kommer svårighetsnivån för övningarna att tillhandahållas av olika positioner, och fjädrarnas motstånd kommer att ökas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra den avkopplande övningen hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anticipatoriska posturala justeringar (APA)
Tidsram: 8 veckor
|
Data kommer att samlas in med ett EMG-IMU-system (Trigno Avanti, Delsys), där en accelerometer upptäcker störningsstart och EMG registrerar tibialis anterior-aktivitet (1000 Hz, 16-bit; SENIAM-placering). Deltagarna kommer att stå barfota på en kraftplattform (fötter axelbredd isär) medan störningar appliceras via en 4-kg pendel. De kommer att ta emot påverkan med båda händerna på axelnivå och upprätthålla balansen. Tre försök kommer att genomföras. EMG-signaler kommer att likriktas, lågpassfiltreras (100 Hz) och analyseras från -600 till +500 ms runt störningsstart (T0). APAs (-100 till +50 ms) kommer att baslinjekorrigeras och normaliseras, med medelvärden som används för analys. CoP-data kommer att registreras under 30-s försök med störning vid 15 s. CoP-ellipsyta kommer att beräknas, och medelvärdet av tre försök kommer att analyseras. |
8 veckor
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Postural stabilitet kommer att bedömas med hjälp av en kraftplatta (K-Force, K-Invent), ett validerat och tillförlitligt verktyg för CoP-analys. Mätningar kommer att utföras under öppna ögon och slutna ögon förhållanden, varje mätning varar i 30 sekunder och upprepas tre gånger, med 10 sekunders vila mellan försöken och en 1-minuters paus mellan förhållandena. Det primära utfallet kommer att vara CoP-ellipsens area (mm²), vilket representerar postural svajning. Medelvärden från de tre försöken för varje förhållande kommer att användas för analys. |
8 veckor
|
|
Gångparametrar
Tidsram: 8 veckor
|
Spatiotemporala gångparametrar kommer att bedömas med hjälp av ett bärbart tröghetssensorsystem (G-Walk, BTS Bioengineering, Italien). Deltagarna kommer att gå en sträcka på 10 meter i en självvald bekväm hastighet i tre försök. Accelerationsdata kommer att samplas med 100 Hz och överföras via Bluetooth till G-Studio-programvara för analys. Uppmätta parametrar kommer att inkludera gånghastighet, kadens, steglängd, gångcykeltid och dubbelstödtid (% av gångcykeln). Medelvärdet av de tre försöken kommer att användas för statistisk analys. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet (TUG), ett tillförlitligt och validerat kliniskt mått.
Deltagarna kommer att resa sig från en stol, gå 3 m, vända, återvända och sätta sig ner.
Efter ett inlärningsförsök kommer tre försök att registreras, och medelvärdet kommer att användas för analys.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cagla Ozkul, PhD, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Massot C, Simoneau-Buessinger E, Agnani O, Donze C, Leteneur S. Anticipatory postural adjustment during gait initiation in multiple sclerosis patients: A systematic review. Gait Posture. 2019 Sep;73:180-188. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.253. Epub 2019 Jul 19.
- Sever J, Babic J, Kozinc Z, Sarabon N. Postural Responses to Sudden Horizontal Perturbations in Tai Chi Practitioners. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2692. doi: 10.3390/ijerph18052692.
- Bulguroglu I, Guclu-Gunduz A, Yazici G, Ozkul C, Irkec C, Nazliel B, Batur-Caglayan HZ. The effects of Mat Pilates and Reformer Pilates in patients with Multiple Sclerosis: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2017;41(2):413-422. doi: 10.3233/NRE-162121.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023 - 960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .