- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931522
Efeitos do Mat e Reformer Pilates em esclerose múltipla
Efeitos do Treinamento de Mat e Reformador Pilates em Ajustes Postais, Equilíbrio e Caminhada em Pacientes com Esclerose Múltipla
Nosso estudo tem como objetivo investigar os efeitos do MAT Pilates baseado em estabilidade central e treinamento em Pilates baseado em equipamentos em ajustes posturais antecipados (APA), equilíbrio e marcha em indivíduos com esclerose múltipla (EM). Os participantes diagnosticados com EM serão aleatoriamente designados para Mat Pilates, Pilates baseados em equipamentos ou um grupo de controle. Ambos os programas de Pilates serão realizados duas vezes por semana durante oito semanas.
As avaliações serão realizadas antes e após o período de treinamento. Os ajustes posturais antecipatórios (APA) serão avaliados usando eletrodos eletromiográficos (EMG) colocados nas espinhas eretor e nos músculos anteriores tibial, enquanto os participantes dão um passo. As respostas biomecânicas relacionadas ao APAS, especificamente o centro de deslocamento de pressão, serão medidas usando uma plataforma de força (Biodex® Biosway).
A resistência do núcleo será avaliada usando o teste de ponte lateral, o teste modificado de biering-saorensen, teste de flexão do tronco e teste de ponte propenso, enquanto a força do núcleo será avaliada através de abdominais e flexões. O saldo será medido usando posturografia. A escala de confiança do equilíbrio específica das atividades (ABC) avaliará a confiança na realização de atividades diárias que requerem equilíbrio. A mobilidade funcional será avaliada usando o teste de tempo para cima e GO (TUG). Os parâmetros de marcha espaço-temporal e a variabilidade serão analisados com o sistema BTS® G-WALK. O questionário de qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54) avaliará a qualidade de vida.
Este estudo é único, pois, diferentemente dos estudos anteriores de Pilates, será o primeiro a examinar os efeitos de diferentes métodos de Pilates no APAS, que são cruciais para as atividades locomotoras e a estabilidade postural em indivíduos com EM. Além disso, será o primeiro estudo a avaliar duas técnicas comumente usadas em Pilates em termos de impacto no equilíbrio e na marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla por um médico especialista
- Tendo um nível de incapacidade entre 0-4.5 de acordo com a escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
- Sendo entre 18 e 65 anos
- Não tendo tido um ataque nos últimos 3 meses
- Pontuação de teste mini-mental> 25
Critérios de exclusão:
- Tendo outro distúrbio neurológico
- Tendo problemas ortopédicos, cardiovasculares e pulmonares que podem afetar os resultados da pesquisa
- Ter problemas de visão, audição e percepção
- Ter uma doença que pode afetar o sistema imunológico, como infecção, câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mat Pilates
No treinamento de Mat Pilates, serão usadas bolas de exercício e faixas elásticas.
Os exercícios serão feitos com 10 repetições nas primeiras 4 semanas e com 20 repetições nas últimas 4 semanas.
O nível de dificuldade dos exercícios será aumentado nas semanas seguintes, de acordo com a condição do paciente.
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No treinamento de Mat Pilates, serão usadas bolas de exercício e faixas elásticas.
Os exercícios serão feitos com 10 repetições nas primeiras 4 semanas e com 20 repetições nas últimas 4 semanas.
O nível de dificuldade dos exercícios será aumentado nas semanas seguintes, de acordo com a condição do paciente.
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Experimental: Reformer Pilates
No grupo Reformer Pilates, o nível de dificuldade dos exercícios será fornecido por diferentes posições, e a resistência das nascentes será aumentada.
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No grupo Reformer Pilates, o nível de dificuldade dos exercícios será fornecido por diferentes posições, e a resistência das nascentes será aumentada.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle realizará o exercício relaxante em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajustes posturais antecipatórios (APA)
Prazo: 8 semanas
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Os dados serão recolhidos utilizando um sistema EMG-IMU (Trigno Avanti, Delsys), com um acelerómetro a detetar o início da perturbação e o EMG a registar a atividade do tibial anterior (1000 Hz, 16-bit; colocação SENIAM). Os participantes ficarão descalços sobre uma plataforma de força (pés à largura dos ombros) enquanto são aplicadas perturbações através de um pêndulo de 4 kg. Receberão impactos com ambas as mãos à altura dos ombros e manterão o equilíbrio. Serão realizadas três tentativas. Os sinais EMG serão retificados, filtrados passa-baixo (100 Hz) e analisados de -600 a +500 ms em torno do início da perturbação (T0). As APAs (-100 a +50 ms) serão corrigidas em relação à linha de base e normalizadas, utilizando-se os valores médios para análise. Os dados do CoP serão registados durante tentativas de 30 s com perturbação aos 15 s. A área da elipse do CoP será calculada, e a média das três tentativas será analisada. |
8 semanas
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Estabilidade postural
Prazo: 8 semanas
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A estabilidade postural será avaliada utilizando uma plataforma de força (K-Force, K-Invent), uma ferramenta validada e fiável para análise do CoP. As medições serão realizadas em condições de olhos abertos e olhos fechados, cada uma com duração de 30 segundos e repetida três vezes, com pausas de 10 segundos entre as tentativas e um intervalo de 1 minuto entre as condições. O resultado primário será a área da elipse do CoP (mm²), que representa a oscilação postural. Os valores médios das três tentativas para cada condição serão utilizados para análise. |
8 semanas
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Parâmetros da Marcha
Prazo: 8 semanas
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Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados utilizando um sistema de sensores inerciais vestíveis (G-Walk, BTS Bioengineering, Itália). Os participantes percorrerão uma distância de 10 metros a uma velocidade confortável autosselecionada em três ensaios. Os dados de aceleração serão amostrados a 100 Hz e transmitidos via Bluetooth para o software G-Studio para análise. Os parâmetros medidos incluirão velocidade da marcha, cadência, comprimento da passada, duração do ciclo da marcha e tempo de apoio duplo (% do ciclo da marcha). A média dos três ensaios será utilizada para análise estatística. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: 8 semanas
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG), uma medida clínica fiável e válida.
Os participantes levantar-se-ão de uma cadeira, caminharão 3 m, voltarão, regressarão e sentar-se-ão.
Após uma tentativa de familiarização, serão registadas três tentativas, e o valor médio será utilizado para análise.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cagla Ozkul, PhD, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Massot C, Simoneau-Buessinger E, Agnani O, Donze C, Leteneur S. Anticipatory postural adjustment during gait initiation in multiple sclerosis patients: A systematic review. Gait Posture. 2019 Sep;73:180-188. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.253. Epub 2019 Jul 19.
- Sever J, Babic J, Kozinc Z, Sarabon N. Postural Responses to Sudden Horizontal Perturbations in Tai Chi Practitioners. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2692. doi: 10.3390/ijerph18052692.
- Bulguroglu I, Guclu-Gunduz A, Yazici G, Ozkul C, Irkec C, Nazliel B, Batur-Caglayan HZ. The effects of Mat Pilates and Reformer Pilates in patients with Multiple Sclerosis: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2017;41(2):413-422. doi: 10.3233/NRE-162121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023 - 960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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