- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06931522
Effetti del mat e del riformatore Pilates nella sclerosi multipla
Effetti del mat e del riformatore Pilates Training su aggiustamenti posturali, equilibrio e camminata in pazienti con sclerosi multipla
Il nostro studio mira a studiare gli effetti del Mat Pilates basato su stabilità e l'addestramento Pilates basati su attrezzature sugli aggiustamenti posturali anticipati (APA), l'equilibrio e l'andatura in soggetti con sclerosi multipla (SM). I partecipanti con diagnosi di SM saranno assegnati in modo casuale a Mat Pilates, Pilates a base di attrezzature o un gruppo di controllo. Entrambi i programmi Pilates saranno condotti due volte a settimana per otto settimane.
Le valutazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di addestramento. Gli aggiustamenti posturali anticipati (APA) saranno valutati mediante elettrodi di elettromiografia (EMG) posizionati sui muscoli anteriori di Erector Spinae e Tibialis mentre i partecipanti fanno un passo. Le risposte biomeccaniche relative alle APA, in particolare al centro dello spostamento della pressione, saranno misurate utilizzando una piattaforma di forza (Biodex® Biosway).
La resistenza al core verrà valutata utilizzando il test del ponte laterale, il test biering-solensen modificato, il test di flessione del trunk e il test del ponte incline, mentre la resistenza al nucleo verrà valutata attraverso sit-up e flessioni. L'equilibrio verrà misurato usando la posturografia. La scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività (ABC) valuterà la fiducia nell'esecuzione di attività quotidiane che richiedono un equilibrio. La mobilità funzionale verrà valutata utilizzando il test TIMED UP AND GO (TUG). I parametri e la variabilità dell'andatura spazio-temporale saranno analizzati con il sistema G-Walk BTS®. Il questionario per la qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54) valuterà la qualità della vita.
Questo studio è unico in quanto, a differenza dei precedenti studi di Pilates, sarà il primo a esaminare gli effetti dei diversi metodi di Pilates sugli APA, che sono cruciali sia per le attività locomotorie che per la stabilità posturale nelle persone con SM. Inoltre, sarà il primo studio a valutare due tecniche di Pilates comunemente usate in termini di impatto su equilibrio e andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla da parte di un medico specialistico
- Avere un livello di invalidità tra 0-4,5 secondo la scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
- Essere tra i 18-65 anni
- Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi
- Punte di prova mini-mentale> 25
Criteri di esclusione:
- Avere un altro disturbo neurologico
- Avere problemi ortopedici, cardiovascolari e polmonari che possono influire sui risultati della ricerca
- Avere problemi di visione, udito e percezione
- Avere una malattia che può influire sul sistema immunitario, come infezione, cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mat Pilates
Nell'allenamento di Mat Pilates, verranno utilizzati palle da esercizi e fasce elastiche.
Gli esercizi saranno eseguiti con 10 ripetizioni per le prime 4 settimane e con 20 ripetizioni per le ultime 4 settimane.
Il livello di difficoltà degli esercizi sarà aumentato nelle settimane in base alle condizioni del paziente.
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Nell'allenamento di Mat Pilates, verranno utilizzati palle da esercizi e fasce elastiche.
Gli esercizi saranno eseguiti con 10 ripetizioni per le prime 4 settimane e con 20 ripetizioni per le ultime 4 settimane.
Il livello di difficoltà degli esercizi sarà aumentato nelle settimane in base alle condizioni del paziente.
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Sperimentale: Riformatore Pilates
Nel gruppo Riformer Pilates, il livello di difficoltà degli esercizi sarà fornito da diverse posizioni e la resistenza delle molle sarà aumentata.
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Nel gruppo Riformer Pilates, il livello di difficoltà degli esercizi sarà fornito da diverse posizioni e la resistenza delle molle sarà aumentata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà l'esercizio rilassante a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggiustamenti posturali anticipatori (APA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati saranno raccolti utilizzando un sistema EMG-IMU (Trigno Avanti, Delsys), con un accelerometro che rileva l'inizio della perturbazione e l'EMG che registra l'attività del tibiale anteriore (1000 Hz, 16-bit; posizionamento SENIAM). I partecipanti staranno in piedi scalzi su una piattaforma di forza (piedi alla larghezza delle spalle) mentre le perturbazioni vengono applicate tramite un pendolo da 4 kg. Riceveranno impatti con entrambe le mani all'altezza delle spalle e manterranno l'equilibrio. Saranno effettuate tre prove. I segnali EMG saranno raddrizzati, filtrati passa-basso (100 Hz) e analizzati da -600 a +500 ms attorno all'inizio della perturbazione (T0). Le APA (-100 a +50 ms) saranno corrette rispetto alla linea di base e normalizzate, utilizzando i valori medi per l'analisi. I dati del CoP saranno registrati durante prove di 30 s con perturbazione a 15 s. L'area dell'ellisse del CoP sarà calcolata e la media delle tre prove sarà analizzata. |
8 settimane
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La stabilità posturale sarà valutata utilizzando una piattaforma di forza (K-Force, K-Invent), uno strumento validato e affidabile per l'analisi del CoP. Le misurazioni saranno effettuate in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi, ciascuna della durata di 30 secondi e ripetuta tre volte, con pause di 10 secondi tra le prove e una pausa di 1 minuto tra le condizioni. L'esito primario sarà l'area dell'ellisse del CoP (mm²), che rappresenta l'oscillazione posturale. Per l'analisi saranno utilizzati i valori medi delle tre prove per ciascuna condizione. |
8 settimane
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Parametri dell'Andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
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I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando un sistema di sensori inerziali indossabili (G-Walk, BTS Bioengineering, Italia). I partecipanti percorreranno una distanza di 10 m a una velocità confortevole auto-selezionata in tre prove. I dati di accelerazione saranno campionati a 100 Hz e trasmessi via Bluetooth al software G-Studio per l'analisi. I parametri misurati includeranno la velocità dell'andatura, la cadenza, la lunghezza del passo, la durata del ciclo dell'andatura e il tempo di doppio appoggio (% del ciclo dell'andatura). La media delle tre prove sarà utilizzata per l'analisi statistica. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), una misura clinica affidabile e valida.
I partecipanti si alzeranno da una sedia, cammineranno per 3 m, gireranno, torneranno indietro e si siederanno.
Dopo una prova di familiarizzazione, verranno registrate tre prove e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cagla Ozkul, PhD, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Massot C, Simoneau-Buessinger E, Agnani O, Donze C, Leteneur S. Anticipatory postural adjustment during gait initiation in multiple sclerosis patients: A systematic review. Gait Posture. 2019 Sep;73:180-188. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.253. Epub 2019 Jul 19.
- Sever J, Babic J, Kozinc Z, Sarabon N. Postural Responses to Sudden Horizontal Perturbations in Tai Chi Practitioners. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2692. doi: 10.3390/ijerph18052692.
- Bulguroglu I, Guclu-Gunduz A, Yazici G, Ozkul C, Irkec C, Nazliel B, Batur-Caglayan HZ. The effects of Mat Pilates and Reformer Pilates in patients with Multiple Sclerosis: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2017;41(2):413-422. doi: 10.3233/NRE-162121.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023 - 960
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