- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931522
Efectos de Mat y Reformador Pilates en esclerosis múltiple
Efectos de la capacitación de MAT y Reformer Pilates en ajustes posturales, equilibrio y caminar en pacientes con esclerosis múltiple
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la capacitación de Pilates y Pilates basados en equipos basados en estabilidad básico en ajustes posturales anticipatorios (APA), equilibrio y marcha en individuos con esclerosis múltiple (MS). Los participantes diagnosticados con EM serán asignados aleatoriamente a Mat Pilates, Pilates basados en equipos o un grupo de control. Ambos programas de Pilates se realizarán dos veces por semana durante ocho semanas.
Las evaluaciones se realizarán antes y después del período de capacitación. Los ajustes posturales anticipatorios (APA) se evaluarán utilizando electrodos de electromiografía (EMG) colocados en la espinae erector y los músculos anteriores de tibial, mientras que los participantes dan un paso. Las respuestas biomecánicas relacionadas con los APA, específicamente el centro de desplazamiento de presión, se medirán utilizando una plataforma de fuerza (BioDex® Biosway).
La resistencia del núcleo se evaluará utilizando la prueba del puente lateral, la prueba modificada de Sorensen, la prueba de flexión del tronco y la prueba de puente propenso, mientras que la resistencia del núcleo se evaluará a través de abdominales y flexiones. El equilibrio se medirá utilizando posturografía. La escala de confianza de equilibrio de actividades específicas (ABC) evaluará la confianza en el desempeño de actividades diarias que requieren equilibrio. La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba de tiempo Up y Go (TUG). Los parámetros y la variabilidad de la marcha espacio-temporal se analizarán con el sistema BTS® G-Walk. El cuestionario de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54) evaluará la calidad de la vida.
Este estudio es único porque, a diferencia de los estudios anteriores de Pilates, será el primero en examinar los efectos de los diferentes métodos de Pilates en los APA, que son cruciales tanto para las actividades locomotoras como para la estabilidad postural en individuos con EM. Además, será el primer estudio en evaluar dos técnicas de Pilates comúnmente utilizadas en términos de su impacto en el equilibrio y la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gazi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple por un médico especializado
- Tener un nivel de discapacidad entre 0-4.5 de acuerdo con la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
- Tener entre 18 y 65 años
- No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses
- Puntuación de prueba mini-mental> 25
Criterios de exclusión:
- Tener otro trastorno neurológico
- Tener problemas ortopédicos, cardiovasculares y pulmonares que pueden afectar los resultados de la investigación
- Tener problemas de visión, audición y percepción
- Tener una enfermedad que puede afectar el sistema inmune, como la infección, el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mat Pilates
En el entrenamiento de Mat Pilates, se utilizarán bolas de ejercicio y bandas elásticas.
Los ejercicios se realizarán con 10 repeticiones durante las primeras 4 semanas y con 20 repeticiones durante las últimas 4 semanas.
El nivel de dificultad de los ejercicios se incrementará en las siguientes semanas según la condición del paciente.
|
En el entrenamiento de Mat Pilates, se utilizarán bolas de ejercicio y bandas elásticas.
Los ejercicios se realizarán con 10 repeticiones durante las primeras 4 semanas y con 20 repeticiones durante las últimas 4 semanas.
El nivel de dificultad de los ejercicios se incrementará en las siguientes semanas según la condición del paciente.
|
|
Experimental: Reformador Pilates
En el Grupo Reformer Pilates, el nivel de dificultad de los ejercicios será proporcionado por diferentes posiciones, y la resistencia de los resortes aumentará.
|
En el Grupo Reformer Pilates, el nivel de dificultad de los ejercicios será proporcionado por diferentes posiciones, y la resistencia de los resortes aumentará.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control realizará el ejercicio relajante en casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ajustes posturales anticipatorios (APA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los datos se recopilarán utilizando un sistema EMG-IMU (Trigno Avanti, Delsys), con un acelerómetro detectando el inicio de la perturbación y el EMG registrando la actividad del tibial anterior (1000 Hz, 16 bits; colocación SENIAM). Los participantes estarán de pie descalzos sobre una plataforma de fuerza (pies separados al ancho de hombros) mientras se aplican perturbaciones mediante un péndulo de 4 kg. Recibirán impactos con ambas manos a la altura de los hombros y mantendrán el equilibrio. Se realizarán tres ensayos. Las señales EMG se rectificarán, filtrarán paso bajo (100 Hz) y se analizarán desde -600 a +500 ms alrededor del inicio de la perturbación (T0). Las APAs (-100 a +50 ms) se corregirán por línea base y se normalizarán, utilizando los valores medios para el análisis. Los datos del CoP se registrarán durante ensayos de 30 s con perturbación a los 15 s. Se calculará el área de la elipse del CoP, y se analizará la media de tres ensayos. |
8 semanas
|
|
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La estabilidad postural se evaluará utilizando una plataforma de fuerza (K-Force, K-Invent), una herramienta validada y fiable para el análisis del CoP. Las mediciones se tomarán en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados, cada una con una duración de 30 segundos y repetida tres veces, con descansos de 10 segundos entre ensayos y un descanso de 1 minuto entre condiciones. El resultado principal será el área de la elipse del CoP (mm²), que representa el balanceo postural. Para el análisis se utilizarán los valores medios de los tres ensayos para cada condición. |
8 semanas
|
|
Parámetros de la Marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los parámetros de la marcha espacio-temporales se evaluarán utilizando un sistema de sensores inerciales portátiles (G-Walk, BTS Bioengineering, Italia). Los participantes caminarán una distancia de 10 m a una velocidad cómoda autoseleccionada en tres pruebas. Los datos de aceleración se muestrearán a 100 Hz y se transmitirán por Bluetooth al software G-Studio para su análisis. Los parámetros medidos incluirán velocidad de la marcha, cadencia, longitud de la zancada, duración del ciclo de la marcha y tiempo de doble apoyo (% del ciclo de la marcha). Se utilizará la media de las tres pruebas para el análisis estadístico. |
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), una medida clínica fiable y válida.
Los participantes se levantarán de una silla, caminarán 3 m, girarán, regresarán y se sentarán.
Tras un ensayo de familiarización, se registrarán tres ensayos y se utilizará el valor medio para el análisis.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cagla Ozkul, PhD, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Fuentes G, Silveira-Pereira L, Ferradans-Rodriguez P, Campo-Prieto P. Therapeutic Effects of the Pilates Method in Patients with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):683. doi: 10.3390/jcm11030683.
- Massot C, Simoneau-Buessinger E, Agnani O, Donze C, Leteneur S. Anticipatory postural adjustment during gait initiation in multiple sclerosis patients: A systematic review. Gait Posture. 2019 Sep;73:180-188. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.253. Epub 2019 Jul 19.
- Sever J, Babic J, Kozinc Z, Sarabon N. Postural Responses to Sudden Horizontal Perturbations in Tai Chi Practitioners. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2692. doi: 10.3390/ijerph18052692.
- Bulguroglu I, Guclu-Gunduz A, Yazici G, Ozkul C, Irkec C, Nazliel B, Batur-Caglayan HZ. The effects of Mat Pilates and Reformer Pilates in patients with Multiple Sclerosis: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2017;41(2):413-422. doi: 10.3233/NRE-162121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023 - 960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .