- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933121
Terveellisen elämäntavan käyttäytymisen valtuuttaminen henkilökohtaisten interventiosalkkujen avulla lasten liikalihavuuden estämiseksi ja hallitsemiseksi - UEV -pilottitutkimus (UEVCh_HW8)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ylipainoisten ja liikalihavuuden henkilöiden lukumäärä kasvaa edelleen useimmissa maissa ympäri maailmaa. Lapset ja nuoret aikuiset ovat vaarassa eri syistä: Lasten tapauksessa ruokavaliotapoja ja elämäntapaa on alkanut kehittää ja jos lapsilla ei tässä vaiheessa hanki terveellisiä tapoja, on todennäköistä, että heillä on suurempi potentiaali kehittää liikalihavuutta ja siihen liittyviä yhteistyötä. Ruoka -asetukset kehittyvät tässä vaiheessa. Lisäksi lasten liikalihavuus kasvaa, ja tiedetään, että lihavilla tai objektiivilla lapsilla on korkeampi taipumus olla lihava aikuinen. Nuorille aikuisille riskit ja huolet ovat erilaisia. On tällä elämänjaksolla, että suurin osa ihmisistä aloittaa itsenäisen elämän ja päättää siten heidän ruoka- ja elämäntapojensa valintansa aterioiden ja epäterveellisten ruokavalintojen väärinkäytöksessä sekä fyysisen aktiivisuuden tapojen ja sosiaalisten tai yksittäisten paineiden muutokset. On välttämätöntä antaa heille työkaluja, joiden avulla he voivat tehdä terveellisiä valintoja ja saada terveellisiä tapoja, koska he ovat tuleva aikuisväestö, joka herättää ja inspiroi seuraavaa sukupolvea. Koska ratkaisujen torjumiseksi suuntausta kohti ylipainoa ja liikalihavuutta on paljon tarpeellista, tämän tutkimuksen tavoitteena on puuttua kehittyneen terveellisen elämäntavan suositusratkaisun kanssa monien tekijöiden, joiden tiedetään muodostavan liikalihavuuden, mukaan lukien sosio-demografiset näkökohdat, psykologiset/käyttäytymismallit, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliokuviot. Tällaisen moniulotteisen portfoliolähestymistavan uskotaan olevan erittäin tarpeen liikalihavuuden ja samanaikaisen sairauksien ehkäisemiseksi, sekä ratkaisun personoinnista sekä nudistus-/pelaamisen näkökohdat pyrkivät varmistamaan korkean pitkäaikaisen tarttumisen kehitettyyn ratkaisuun.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko kehittyneen terveellisen ja lifestyle-suositusratkaisun soveltaa menestyksekkäästi kohdeväestöön (lapset ja heidän vanhempansa) ja noudattavatko he sen käyttöä usein tutkimuksen ajan.
Tämä arvioidaan tarttumisajalla elämäntavan suositusratkaisuun ja kyselylomakkeisiin, jotka koskevat käyttäjäystävällisyyttä ja rajoitusta tai ongelmia. Toiseksi tutkijat tutkivat, voidaanko tutkitaan arvioida tutkittavassa päätepisteiden arvioinnissa, ja jos intervention keston rajoitetusta ajasta huolimatta interventio pystyy parantamaan joitain liikalihavuuden riskiin liittyviä merkkejä ja niihin liittyviä samanaikaisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsa Lamy, PhD
- Puhelinnumero: +351266780800
- Sähköposti: ecsl@uevora.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Puhelinnumero: +351266780800
- Sähköposti: maria.jimenez@uevora.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (ikä 5–12 vuotta) ja ainakin yksi heidän vanhemmistaan
- Asua Portugalissa (logistisista syistä)
- Olla ylipainoinen (BMI -prosenttipiste> 85%)
- Sekä pojat että tytöt
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisten kroonisten sairauksien saaminen (esim. syöpä)
- Olla jo energiarajoituksessa tai tietyn ruokavalion noudattamisessa (heidän lääkärinsä tai neuvoa)
- Syömiskäyttäytymisen patologian saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventioryhmä
Ryhmä yksilöitä, joilla on pääsy digitaaliseen työkaluun ja joita seurataan heidän käytetyn ja tehokkuuden vuoksi.
|
Interventio on kehitetty eHealth -ratkaisu, ts. Terveellisen elämäntavan suositusjärjestelmä. Se perustuu aiemmin kehitettyyn aterian suositusjärjestelmään, mutta sitä laajennetaan paljon, mikä johtaa monitasoiseen salkkuinterventioon:
Interventioiden yksityiskohtainen luonne kehitetään ensin yhteisluomisen aikana ja kohdistetaan sitten osallistuvalle henkilölle. Lisäksi erityistä huomiota kiinnitetään, koska tämän on oltava eHealth -ratkaisu, jota lapset ovat helppo käyttää. Interventioon sisältyy virtsan ja syljenäytteiden kerääminen sekä antropometrian mittaaminen ja tietojen kerääminen (Persona |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen työkalun noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa 3 kuukauden intervention jälkeen.
|
Tarttuu aika elämäntavan suositusratkaisuun ja kyselylomakkeisiin, jotka käsittelevät käyttäjäystävällisyyttä ja rajoitusta tai ongelmia.
Tämä kvantifioidaan kyselylomakkeiden mittakaavan mukaan.
|
Tutkimuksen lopussa 3 kuukauden intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI: ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimme, voidaanko tutkimuksen sisällä arvioida sitä seuraavan pitkän aikavälin tutkimukseen vaadittavien päätepisteiden arviointia, ja jos intervention keston rajoitetusta ajasta huolimatta interventio pystyy parantamaan joitain liikalihavuuden ja niihin liittyvien yhteisvaikutusten riskiin liittyviä merkkejä.
Tätä loppua kohti arvioidaan BMI: n muutosta, suhteellisesti intervention alkuun.
|
3 kuukautta
|
|
Stressin syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat, kuinka interventio pystyy muuttamaan sylkirakortisolia ja alfaylaasipitoisuuksia.
|
3 kuukautta
|
|
Fysiologian ja aineenvaihdunnan sylkiraarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erilaisten sylkiraarimolekyylien tasot mitataan ennen ja jälkeen interventiota ja sen jälkeen, nimittäin: syljen glukoosi ja insuliini, sylki -C -reaktiiviset proteiini -CRP -pitoisuudet.
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavaliotavat
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa
|
Lasten ruokavaliotavat tutkimuksen alussa määritetään validoitujen elintarviketaajuuskyselyjen avulla, jotka sallivat kvantifioida jokaisen päivässä kulutetun ruokatyypin keskimääräisen määrän sekä päivässä kulutetun makron- ja mikroravinteiden määrät.
|
Tutkimuksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEVHeightW8Children
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .