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Empoderar el comportamiento saludable del estilo de vida a través de carteras de intervención personalizada para prevenir y controlar la obesidad en los niños - Estudio piloto de UEV (UEVCh_HW8)

10 de abril de 2025 actualizado por: Elsa Lamy, University of Évora
Este estudio se está realizando bajo el Consorcio Europeo HealthyW8 que tiene el objetivo principal de desarrollar una herramienta digital para recomendaciones personalizadas para un estilo de vida saludable y prevención de la obesidad. Este estudio en humanos será un ensayo piloto que precederá a un ensayo de intervención a largo plazo planificado. Se centrará en los niños (de 5 a 12 años) y los padres. El objetivo principal es estudiar si la solución de recomendación de estilo de vida saludable, que refleja una intervención multiperfolio y se desarrolla dentro de este proyecto, es bien aceptada por los participantes, tiene una adherencia decente (es decir. Tiempo de usuario de la aplicación), y si el diseño general es muy adecuado para los participantes, para que mejoren los hábitos dietéticos. Este estudio será de diseño longitudinal sin un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, el número de personas con sobrepeso y obesidad continúa creciendo en la mayoría de los países de todo el mundo. Los niños y los adultos jóvenes corren el riesgo de diferentes razones: en el caso de los niños, los hábitos dietéticos y el estilo de vida están comenzando a desarrollarse y si, en esta fase, los niños no adquieren hábitos saludables, será probable que tengan un mayor potencial para desarrollar la obesidad y las comorbilidades asociadas. Es en esta etapa que se desarrollan las preferencias alimentarias. Además, la obesidad de los niños está aumentando y se sabe que los niños obesos o pre-obesos tendrán una mayor propensión a ser un adulto obeso. Para los adultos jóvenes, los riesgos y las preocupaciones son diferentes. Es en este período de la vida que la mayoría de las personas comienzan una vida independiente y, en consecuencia, deciden sus elecciones de alimentos y estilo de vida, con un aumento en la irregularidad de las comidas y las elecciones de alimentos poco saludables, junto con los cambios en los hábitos de actividad física y las presiones sociales o individuales. Es esencial darles herramientas que les permitan tomar decisiones saludables y tener hábitos saludables, ya que serán la futura población adulta que criará e inspirará a la próxima generación. A medida que las soluciones para combatir la tendencia hacia el aumento del sobrepeso y la obesidad son muy necesarios, el presente estudio tiene como objetivo intervenir con la solución de recomendación de estilo de vida saludable desarrollada para abordar varios factores que se sabe que constituyen un riesgo para desarrollar la obesidad, incluidos los aspectos sociodemográficos, los psicológicos/conductuales, la actividad física, los patrones dietéticos, entre otros. Se cree que dicho enfoque de cartera multidimensional es muy necesario para la prevención de la obesidad y la comorbilidades, y la personalización de la solución, así como los aspectos de empuje/gamificación se esforzarán por garantizar una alta adherencia a largo plazo a la solución desarrollada.

El objetivo principal del estudio es determinar si la solución de recomendación de estilo saludable desarrollado se puede aplicar con éxito a la población objetivo (niños y sus padres), y si se adhieren a usarla con frecuencia durante la duración del estudio.

Esto se evaluará mediante el tiempo de adherencia a la solución de recomendación de estilo de vida y cuestionarios que abordan la facilidad de uso y la limitación o los problemas encontrados. En segundo lugar, los investigadores estudiarán si la evaluación de los puntos finales requeridos para el estudio posterior a largo plazo puede evaluarse bien dentro del estudio y si a pesar del tiempo limitado de la duración de la intervención, la intervención podrá mejorar algunos marcadores relacionados con el riesgo de obesidad y comorbilidades asociadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elsa Lamy, PhD
  • Número de teléfono: +351266780800
  • Correo electrónico: ecsl@uevora.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Perez-Jimenez, PhD
  • Número de teléfono: +351266780800
  • Correo electrónico: maria.jimenez@uevora.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (de 5 a 12 años) y, al menos, uno de sus padres
  • Para residir en Portugal (por razones logísticas)
  • Tener sobrepeso (percentil de IMC> 85%)
  • Tanto niños como chicas

Criterios de exclusión:

  • Tener enfermedades crónicas manifiestas (p. Ej. cáncer)
  • Ya estar en restricción energética o seguir una dieta específica (por su cuenta o aconsejada por su médico)
  • Tener patologías de comportamiento alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención digital
Grupo de personas que tendrán acceso a la herramienta digital y que se seguirán para su uso y eficacia.

La intervención es la solución de eHealth desarrollada, es decir, el sistema de recomendación de estilo de vida saludable. Se basa en un sistema de recomendación de comidas previamente desarrollado, pero se extenderá mucho, lo que dará como resultado una intervención de cartera multinivel con respecto a:

  1. Sugiriendo recomendaciones personalizadas de comidas,
  2. Proponer actividades físicas adaptadas a las capacidades y preferencias de los individuos,
  3. Medir y considerar los parámetros emocionales y psicológicos,
  4. Proponiendo patrones de estilo de vida saludables adicionales con respecto a p. Ej. Patrones para dormir, consumo de alcohol y tabaco, participar en actividades sociales, etc.

La naturaleza detallada de las intervenciones se desarrollará primero durante la creación conjunta y luego se dirigirá al individuo participante. Además, se prestará especial atención, ya que esta debe ser una solución de eSealth fácil de usar por los niños. La intervención incluirá la recopilación de muestras de orina y saliva, así como medir la antropometría y recopilar datos (Persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la herramienta digital
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de la intervención de 3 meses.
El tiempo de adherencia a la solución de recomendación de estilo de vida y los cuestionarios que abordan la facilidad de uso y la limitación o los problemas encontrados. Esto se cuantificará de acuerdo con la escala de los cuestionarios.
Al final del estudio, después de la intervención de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiaremos si la evaluación de los puntos finales requeridos para el estudio posterior a largo plazo puede evaluarse bien dentro del estudio y si a pesar del tiempo limitado de la duración de la intervención, la intervención podrá mejorar algunos marcadores relacionados con el riesgo de obesidad y comorbilidades asociadas. Con este fin, se evaluará el cambio de IMC, relativamente al comienzo de la intervención.
3 meses
Biomarcadores salivales de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores estudiarán cómo la intervención podrá cambiar las concentraciones de cortisol y alfa-amilasa salivales.
3 meses
Biomarcadores salivales de fisiología y metabolismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de diferentes moléculas salivales se medirán en los períodos anteriores y después de la intervención, a saber: glucosa salival e insulina, concentraciones de proteína C reactiva salival -CRP.
3 meses
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
Los hábitos dietéticos de los niños, al comienzo del estudio, se determinarán a través de cuestionarios de frecuencia de alimentos validados, que permitirán cuantificar la cantidad promedio de cada tipo de alimento consumido por día, así como las cantidades de macro y micronutrientes consumidos por día.
Al comienzo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UEVHeightW8Children

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no serán compartidos. Los datos serán tratados y solo los datos tratados estarán disponibles. Solo el PI del estudio será el acceso a la correspondencia entre la identificación y la codificación del participante que se le dará a cada participante. No es necesario tener la identificación de los participantes para llegar a las conclusiones sobre el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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