- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933121
Empoderar el comportamiento saludable del estilo de vida a través de carteras de intervención personalizada para prevenir y controlar la obesidad en los niños - Estudio piloto de UEV (UEVCh_HW8)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el número de personas con sobrepeso y obesidad continúa creciendo en la mayoría de los países de todo el mundo. Los niños y los adultos jóvenes corren el riesgo de diferentes razones: en el caso de los niños, los hábitos dietéticos y el estilo de vida están comenzando a desarrollarse y si, en esta fase, los niños no adquieren hábitos saludables, será probable que tengan un mayor potencial para desarrollar la obesidad y las comorbilidades asociadas. Es en esta etapa que se desarrollan las preferencias alimentarias. Además, la obesidad de los niños está aumentando y se sabe que los niños obesos o pre-obesos tendrán una mayor propensión a ser un adulto obeso. Para los adultos jóvenes, los riesgos y las preocupaciones son diferentes. Es en este período de la vida que la mayoría de las personas comienzan una vida independiente y, en consecuencia, deciden sus elecciones de alimentos y estilo de vida, con un aumento en la irregularidad de las comidas y las elecciones de alimentos poco saludables, junto con los cambios en los hábitos de actividad física y las presiones sociales o individuales. Es esencial darles herramientas que les permitan tomar decisiones saludables y tener hábitos saludables, ya que serán la futura población adulta que criará e inspirará a la próxima generación. A medida que las soluciones para combatir la tendencia hacia el aumento del sobrepeso y la obesidad son muy necesarios, el presente estudio tiene como objetivo intervenir con la solución de recomendación de estilo de vida saludable desarrollada para abordar varios factores que se sabe que constituyen un riesgo para desarrollar la obesidad, incluidos los aspectos sociodemográficos, los psicológicos/conductuales, la actividad física, los patrones dietéticos, entre otros. Se cree que dicho enfoque de cartera multidimensional es muy necesario para la prevención de la obesidad y la comorbilidades, y la personalización de la solución, así como los aspectos de empuje/gamificación se esforzarán por garantizar una alta adherencia a largo plazo a la solución desarrollada.
El objetivo principal del estudio es determinar si la solución de recomendación de estilo saludable desarrollado se puede aplicar con éxito a la población objetivo (niños y sus padres), y si se adhieren a usarla con frecuencia durante la duración del estudio.
Esto se evaluará mediante el tiempo de adherencia a la solución de recomendación de estilo de vida y cuestionarios que abordan la facilidad de uso y la limitación o los problemas encontrados. En segundo lugar, los investigadores estudiarán si la evaluación de los puntos finales requeridos para el estudio posterior a largo plazo puede evaluarse bien dentro del estudio y si a pesar del tiempo limitado de la duración de la intervención, la intervención podrá mejorar algunos marcadores relacionados con el riesgo de obesidad y comorbilidades asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsa Lamy, PhD
- Número de teléfono: +351266780800
- Correo electrónico: ecsl@uevora.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Número de teléfono: +351266780800
- Correo electrónico: maria.jimenez@uevora.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 5 a 12 años) y, al menos, uno de sus padres
- Para residir en Portugal (por razones logísticas)
- Tener sobrepeso (percentil de IMC> 85%)
- Tanto niños como chicas
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedades crónicas manifiestas (p. Ej. cáncer)
- Ya estar en restricción energética o seguir una dieta específica (por su cuenta o aconsejada por su médico)
- Tener patologías de comportamiento alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención digital
Grupo de personas que tendrán acceso a la herramienta digital y que se seguirán para su uso y eficacia.
|
La intervención es la solución de eHealth desarrollada, es decir, el sistema de recomendación de estilo de vida saludable. Se basa en un sistema de recomendación de comidas previamente desarrollado, pero se extenderá mucho, lo que dará como resultado una intervención de cartera multinivel con respecto a:
La naturaleza detallada de las intervenciones se desarrollará primero durante la creación conjunta y luego se dirigirá al individuo participante. Además, se prestará especial atención, ya que esta debe ser una solución de eSealth fácil de usar por los niños. La intervención incluirá la recopilación de muestras de orina y saliva, así como medir la antropometría y recopilar datos (Persona |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la herramienta digital
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de la intervención de 3 meses.
|
El tiempo de adherencia a la solución de recomendación de estilo de vida y los cuestionarios que abordan la facilidad de uso y la limitación o los problemas encontrados.
Esto se cuantificará de acuerdo con la escala de los cuestionarios.
|
Al final del estudio, después de la intervención de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estudiaremos si la evaluación de los puntos finales requeridos para el estudio posterior a largo plazo puede evaluarse bien dentro del estudio y si a pesar del tiempo limitado de la duración de la intervención, la intervención podrá mejorar algunos marcadores relacionados con el riesgo de obesidad y comorbilidades asociadas.
Con este fin, se evaluará el cambio de IMC, relativamente al comienzo de la intervención.
|
3 meses
|
|
Biomarcadores salivales de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores estudiarán cómo la intervención podrá cambiar las concentraciones de cortisol y alfa-amilasa salivales.
|
3 meses
|
|
Biomarcadores salivales de fisiología y metabolismo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de diferentes moléculas salivales se medirán en los períodos anteriores y después de la intervención, a saber: glucosa salival e insulina, concentraciones de proteína C reactiva salival -CRP.
|
3 meses
|
|
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
|
Los hábitos dietéticos de los niños, al comienzo del estudio, se determinarán a través de cuestionarios de frecuencia de alimentos validados, que permitirán cuantificar la cantidad promedio de cada tipo de alimento consumido por día, así como las cantidades de macro y micronutrientes consumidos por día.
|
Al comienzo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEVHeightW8Children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .