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Autorizzare il comportamento sano dello stile di vita attraverso portafogli di intervento personalizzati per prevenire e controllare l'obesità nei bambini - Studio pilota UEV (UEVCh_HW8)

10 aprile 2025 aggiornato da: Elsa Lamy, University of Évora
Questo studio viene condotto sotto il consorzio europeo HealthyW8 che ha l'obiettivo principale di sviluppare uno strumento digitale per raccomandazioni personalizzate per lo stile di vita sano e la prevenzione dell'obesità. Questo studio umano sarà uno studio pilota che precederà uno studio di intervento a lungo termine previsto. Si concentrerà sui bambini (dai 5 ai 12 anni) e sui genitori. Lo scopo principale è studiare se la soluzione di raccomandazione dello stile di vita sano, che riflette un intervento multi-portfolio e sviluppato all'interno di questo progetto, è ben accettata dai partecipanti, abbia una decente aderenza (ad es. tempo dell'utente dell'app) e se il design complessivo è adatto ai partecipanti, in modo che miglioreranno le abitudini dietetiche. Questo studio sarà di progettazione longitudinale senza un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento, il numero di persone con sovrappeso e obesità continua a crescere nella maggior parte dei paesi in tutto il mondo. Bambini e giovani adulti sono a rischio per motivi diversi: nel caso dei bambini, le abitudini alimentari e lo stile di vita stanno iniziando a essere sviluppati e se, in questa fase, i bambini non acquisiscono abitudini sane, sarà probabile che avranno un potenziale più elevato per sviluppare l'obesità e le confusione associata. È in questa fase che si sviluppano le preferenze alimentari. Inoltre, l'obesità dei bambini sta aumentando ed è noto che i bambini obesi o pre-obesi avranno una propensione più elevata ad essere un adulto obeso. Per i giovani adulti, i rischi e le preoccupazioni sono diversi. È in questo periodo di vita che la maggior parte delle persone inizia una vita indipendente e di conseguenza decide le loro scelte di cibo e stile di vita, con un aumento dell'irregolarità dei pasti e delle scelte alimentari malsane, insieme a cambiamenti nelle abitudini di attività fisica e pressioni sociali o individuali. È essenziale dare loro strumenti che consentiranno loro di fare scelte sane e di avere abitudini sane, poiché saranno la futura popolazione adulta che aumenterà e ispirerà la prossima generazione. Poiché le soluzioni per combattere la tendenza all'aumento del sovrappeso e dell'obesità sono molto bisognose, il presente studio mira a intervenire con la soluzione di raccomandazione dello stile di vita sano sviluppato per affrontare vari fattori noti per costituire un rischio per lo sviluppo dell'obesità, compresi gli aspetti socio-demografici, quelli psicologici/comportamentali, l'attività fisica, i modelli dietetici, tra gli altri. Si ritiene che un approccio di portafoglio multidimensionale sia molto necessario per la prevenzione dell'obesità e delle comorbilità e la personalizzazione della soluzione, nonché gli aspetti di nudging/gamification si impegnano per garantire un'elevata aderenza a lungo termine alla soluzione sviluppata.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la soluzione di raccomandazione di lifestyle sana sviluppata può essere applicata con successo alla popolazione target (bambini e ai loro genitori) e se aderiscono all'uso frequentemente durante la durata dello studio.

Questo sarà valutato dal tempo di aderenza alla soluzione di raccomandazione dello stile di vita e ai questionari che affrontano la facilità d'uso e le limitazioni o i problemi riscontrati. In secondo luogo, gli investigatori studieranno se la valutazione degli endpoint richiesti per il conseguente studio a lungo termine può essere ben valutata all'interno dello studio e se nonostante il tempo limitato della durata dell'intervento, l'intervento sarà in grado di migliorare alcuni marcatori relativi al rischio di obesità e di confusione associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elsa Lamy, PhD
  • Numero di telefono: +351266780800
  • Email: ecsl@uevora.pt

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini (età 5-12 anni) e, almeno, uno dei loro genitori
  • Risiedere in Portogallo (per motivi logistici)
  • Essere sovrappeso (percentile BMI> 85%)
  • Sia ragazzi che ragazze

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie croniche manifest (ad es. cancro)
  • Essere già in restrizione energetica o seguire una dieta specifica (da solo o consigliata dal proprio medico)
  • Per avere patologie comportamentali alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento digitale
Gruppo di persone che avranno accesso allo strumento digitale e che verranno seguiti per la loro usata e l'efficacia.

L'intervento è la soluzione eHealth sviluppata, ovvero il sistema di raccomandazioni di stile di vita sano. Si basa su un sistema di raccomandazione del pasto precedentemente sviluppato, ma sarà molto esteso, risultando in un intervento di portafoglio multilivello in merito a:

  1. Suggerendo consigli per i pasti personalizzati,
  2. Proprire attività fisiche su misura per le capacità e le preferenze degli individui,
  3. Misurare e considerare i parametri emotivi e psicologici,
  4. Proprire ulteriori modelli di stile di vita sano per quanto riguarda, ad es. Modelli di sonno, consumo di alcol e tabacco, impegnarsi in attività sociali ecc.

La natura dettagliata degli interventi sarà prima sviluppata durante la co-creazione e quindi mirata all'individuo partecipante. Inoltre, verrà data particolare attenzione, poiché questa deve essere una soluzione eHealth facile da utilizzare dai bambini. L'intervento includerà la raccolta di campioni di urina e saliva, nonché la misurazione di antropometrie e la raccolta di dati (Persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo strumento digitale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo l'intervento di 3 mesi.
Tempo di aderenza alla soluzione di consulente dello stile di vita e ai questionari che affrontano la facilità d'uso e le limitazioni o i problemi riscontrati. Ciò sarà quantificato in base alla scala dei questionari.
Alla fine dello studio, dopo l'intervento di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi
Studieremo se la valutazione degli endpoint richiesti per il conseguente studio a lungo termine può essere ben valutata all'interno dello studio e se nonostante il tempo limitato della durata dell'intervento, l'intervento sarà in grado di migliorare alcuni marcatori relativi al rischio di obesità e comorbilità associate. A tal fine, sarà valutato il cambiamento di BMI, relativamente all'inizio dell'intervento.
3 mesi
Biomarcatori salivari di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori studieranno come l'intervento sarà in grado di cambiare le concentrazioni salivare di cortisolo e alfa-amilasi.
3 mesi
Biomarcatori salivari di fisiologia e metabolismo
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di diverse molecole salivari saranno misurati nei periodi prima e dopo l'intervento, vale a dire: glucosio salivare e insulina, concentrazioni salivari di proteina C -reattiva - CRP.
3 mesi
Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Le abitudini dietetiche dei bambini, all'inizio dello studio, saranno determinate attraverso questionari di frequenza alimentare validati, che consentiranno di quantificare la quantità media di ciascun tipo di cibo consumato al giorno, nonché la quantità di macro e micronutrienti consumati al giorno.
All'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEVHeightW8Children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi. I dati saranno trattati e saranno disponibili solo dati trattati. Solo il PI dello studio sarà l'accesso alla corrispondenza tra l'identificazione dei partecipanti e la codificazione che verrà data a ciascun partecipante. Non è necessario avere l'identificazione dei partecipanti per raggiungere le conclusioni sullo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Twin digitale per raccomandazioni personalizzate

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