- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933121
Autorizzare il comportamento sano dello stile di vita attraverso portafogli di intervento personalizzati per prevenire e controllare l'obesità nei bambini - Studio pilota UEV (UEVCh_HW8)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, il numero di persone con sovrappeso e obesità continua a crescere nella maggior parte dei paesi in tutto il mondo. Bambini e giovani adulti sono a rischio per motivi diversi: nel caso dei bambini, le abitudini alimentari e lo stile di vita stanno iniziando a essere sviluppati e se, in questa fase, i bambini non acquisiscono abitudini sane, sarà probabile che avranno un potenziale più elevato per sviluppare l'obesità e le confusione associata. È in questa fase che si sviluppano le preferenze alimentari. Inoltre, l'obesità dei bambini sta aumentando ed è noto che i bambini obesi o pre-obesi avranno una propensione più elevata ad essere un adulto obeso. Per i giovani adulti, i rischi e le preoccupazioni sono diversi. È in questo periodo di vita che la maggior parte delle persone inizia una vita indipendente e di conseguenza decide le loro scelte di cibo e stile di vita, con un aumento dell'irregolarità dei pasti e delle scelte alimentari malsane, insieme a cambiamenti nelle abitudini di attività fisica e pressioni sociali o individuali. È essenziale dare loro strumenti che consentiranno loro di fare scelte sane e di avere abitudini sane, poiché saranno la futura popolazione adulta che aumenterà e ispirerà la prossima generazione. Poiché le soluzioni per combattere la tendenza all'aumento del sovrappeso e dell'obesità sono molto bisognose, il presente studio mira a intervenire con la soluzione di raccomandazione dello stile di vita sano sviluppato per affrontare vari fattori noti per costituire un rischio per lo sviluppo dell'obesità, compresi gli aspetti socio-demografici, quelli psicologici/comportamentali, l'attività fisica, i modelli dietetici, tra gli altri. Si ritiene che un approccio di portafoglio multidimensionale sia molto necessario per la prevenzione dell'obesità e delle comorbilità e la personalizzazione della soluzione, nonché gli aspetti di nudging/gamification si impegnano per garantire un'elevata aderenza a lungo termine alla soluzione sviluppata.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se la soluzione di raccomandazione di lifestyle sana sviluppata può essere applicata con successo alla popolazione target (bambini e ai loro genitori) e se aderiscono all'uso frequentemente durante la durata dello studio.
Questo sarà valutato dal tempo di aderenza alla soluzione di raccomandazione dello stile di vita e ai questionari che affrontano la facilità d'uso e le limitazioni o i problemi riscontrati. In secondo luogo, gli investigatori studieranno se la valutazione degli endpoint richiesti per il conseguente studio a lungo termine può essere ben valutata all'interno dello studio e se nonostante il tempo limitato della durata dell'intervento, l'intervento sarà in grado di migliorare alcuni marcatori relativi al rischio di obesità e di confusione associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elsa Lamy, PhD
- Numero di telefono: +351266780800
- Email: ecsl@uevora.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Numero di telefono: +351266780800
- Email: maria.jimenez@uevora.pt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini (età 5-12 anni) e, almeno, uno dei loro genitori
- Risiedere in Portogallo (per motivi logistici)
- Essere sovrappeso (percentile BMI> 85%)
- Sia ragazzi che ragazze
Criteri di esclusione:
- Avere malattie croniche manifest (ad es. cancro)
- Essere già in restrizione energetica o seguire una dieta specifica (da solo o consigliata dal proprio medico)
- Per avere patologie comportamentali alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento digitale
Gruppo di persone che avranno accesso allo strumento digitale e che verranno seguiti per la loro usata e l'efficacia.
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L'intervento è la soluzione eHealth sviluppata, ovvero il sistema di raccomandazioni di stile di vita sano. Si basa su un sistema di raccomandazione del pasto precedentemente sviluppato, ma sarà molto esteso, risultando in un intervento di portafoglio multilivello in merito a:
La natura dettagliata degli interventi sarà prima sviluppata durante la co-creazione e quindi mirata all'individuo partecipante. Inoltre, verrà data particolare attenzione, poiché questa deve essere una soluzione eHealth facile da utilizzare dai bambini. L'intervento includerà la raccolta di campioni di urina e saliva, nonché la misurazione di antropometrie e la raccolta di dati (Persona |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza allo strumento digitale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo l'intervento di 3 mesi.
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Tempo di aderenza alla soluzione di consulente dello stile di vita e ai questionari che affrontano la facilità d'uso e le limitazioni o i problemi riscontrati.
Ciò sarà quantificato in base alla scala dei questionari.
|
Alla fine dello studio, dopo l'intervento di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studieremo se la valutazione degli endpoint richiesti per il conseguente studio a lungo termine può essere ben valutata all'interno dello studio e se nonostante il tempo limitato della durata dell'intervento, l'intervento sarà in grado di migliorare alcuni marcatori relativi al rischio di obesità e comorbilità associate.
A tal fine, sarà valutato il cambiamento di BMI, relativamente all'inizio dell'intervento.
|
3 mesi
|
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Biomarcatori salivari di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori studieranno come l'intervento sarà in grado di cambiare le concentrazioni salivare di cortisolo e alfa-amilasi.
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3 mesi
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Biomarcatori salivari di fisiologia e metabolismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di diverse molecole salivari saranno misurati nei periodi prima e dopo l'intervento, vale a dire: glucosio salivare e insulina, concentrazioni salivari di proteina C -reattiva - CRP.
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3 mesi
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
|
Le abitudini dietetiche dei bambini, all'inizio dello studio, saranno determinate attraverso questionari di frequenza alimentare validati, che consentiranno di quantificare la quantità media di ciascun tipo di cibo consumato al giorno, nonché la quantità di macro e micronutrienti consumati al giorno.
|
All'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEVHeightW8Children
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