- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933121
Stärkung des gesunden Lebensstilverhaltens durch personalisierte Interventionsportfolios, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern und zu kontrollieren - UEV -Pilotstudie (UEVCh_HW8)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wachsen die Anzahl der Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit in den meisten Ländern weltweit weiter. Kinder und junge Erwachsene sind aus unterschiedlichen Gründen gefährdet: Bei Kindern werden Ernährungsgewohnheiten und Lebensstilen entwickelt, und wenn Kinder in dieser Phase keine gesunden Gewohnheiten erwerben, ist es wahrscheinlich, dass sie ein höheres Potenzial haben, Fettleibigkeit und die damit verbundenen Komorbiditäten zu entwickeln. In dieser Phase entwickeln sich die Lebensmittelpräferenzen. Darüber hinaus nimmt die Fettleibigkeit von Kindern zu und es ist bekannt, dass ein fettleibiger oder voraberlicher Kinder eine höhere Neigung zu einem fettleibigen Erwachsenen hat. Für junge Erwachsene sind die Risiken und Bedenken unterschiedlich. In dieser Lebensdauer beginnt die meisten Menschen ein unabhängiges Leben und entscheidet folglich ihre Lebensmittel- und Lebensstilentscheidungen mit einer Zunahme der Unregelmäßigkeit von Mahlzeiten und ungesunden Lebensmitteln sowie Änderungen der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und des sozialen oder individuellen Drucks. Es ist wichtig, ihnen Werkzeuge zu geben, mit denen sie gesunde Entscheidungen treffen und gesunde Gewohnheiten treffen können, da sie die zukünftige erwachsene Bevölkerung sein werden, die die nächste Generation erhöhen und inspirieren wird. Da Lösungen zur Bekämpfung des Trends zur Erhöhung des Übergewichts und der Fettleibigkeit sehr bedürftig sind, zielt die vorliegende Studie darauf ab, mit der entwickelten Lösung für einen gesunden Lebensstil zu intervenieren, um verschiedene Faktoren anzugehen, von denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit darstellen, einschließlich soziodemografischer Aspekte, psychologischen/verhaltensbezogenen, körperlichen Aktivität, Ernährungsmuster, unter anderem. Ein solcher mehrdimensionaler Portfolio-Ansatz wird als sehr dringend für die Vorbeugung von Fettleibigkeit und Komorbiditäten benötigt, und die Personalisierung der Lösung sowie die Aspekte von Nudging/Gamification werden sich bemühen, eine hohe langfristige Einhaltung der entwickelten Lösung zu gewährleisten.
Das Hauptziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die entwickelte Lösung für gesunde Lifestyle-Empfehlungen erfolgreich auf die Zielpopulation (Kinder und ihre Eltern) angewendet werden kann und ob sie sich während der Dauer der Studie häufig daran halten, sie häufig zu verwenden.
Dies wird anhand der Einhaltung der Lifestyle-Empfehlungslösung und der Fragebögen, die sich mit der Benutzerfreundlichkeit und Beschränkung oder den aufgetretenen Problemen befassen, bewertet. Zweitens werden die Forscher untersuchen, ob die Bewertung der für die folgenden langfristigen Studie erforderlichen Endpunkte innerhalb der Studie gut bewertet werden kann, und wenn trotz der begrenzten Zeit der Interventionsdauer die Intervention einige Marker im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsa Lamy, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-Mail: ecsl@uevora.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-Mail: maria.jimenez@uevora.pt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (5-12 Jahre alt) und zumindest einer ihrer Eltern
- In Portugal wohnen (aus logistischen Gründen)
- Übergewichtig sein (BMI -Perzentil> 85%)
- Sowohl Jungen als auch Mädchen
Ausschlusskriterien:
- Manifestierte chronische Krankheiten zu haben (z. Krebs)
- Bereits in der Energiebeschränkung zu sein oder einer bestimmten Ernährung zu folgen (selbst oder von ihrem Arzt beraten)
- Essverhaltenspathologien haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Interventionsgruppe
Gruppe von Personen, die Zugriff auf das digitale Tool haben und die für ihre gebrauchte und wirksame Bewerbung befolgt werden.
|
Die Intervention ist die entwickelte eHealth -Lösung, d. H. Das gesunde Lebensstil -Empfehlungssystem. Es basiert auf einem zuvor entwickelten Mahlzeit -Empfehlungssystem, wird jedoch stark erweitert, was zu einer mehrstufigen Portfolio -Intervention in Bezug auf:
Die detaillierte Art der Interventionen wird zuerst während der Co-Schaffung entwickelt und dann auf die teilnehmende Person abzielt. Darüber hinaus wird besondere Aufmerksamkeit geschenkt, da dies eine ehealth -Lösung sein muss, die von Kindern einfach zu verwenden ist. Die Intervention umfasst das Sammeln von Urin- und Speichelproben sowie das Messen von Anthropometrie und das Sammeln von Daten (Persona |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung digitaler Tools
Zeitfenster: Am Ende der Studie nach 3-monatiger Intervention.
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Haltenzeit für die Lifestyle-Empfehlungslösung und Fragebögen, die sich mit der Benutzerfreundlichkeit und Einschränkung oder den aufgetretenen Problemen befassen.
Dies wird gemäß der Skala der Fragebögen quantifiziert.
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Am Ende der Studie nach 3-monatiger Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden untersuchen, ob die Bewertung von Endpunkten, die für die folgende langfristige Studie erforderlich sind, innerhalb der Studie gut bewertet werden können und ob trotz der begrenzten Zeit der Interventionsdauer die Intervention in der Lage sein wird, einige Marker im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten zu verbessern.
Zu diesem Zweck wird die Änderung des BMI relativ zum Beginn der Intervention bewertet.
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3 Monate
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Speichelbiomarker von Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher werden untersuchen, wie die Intervention in der Lage sein wird, den Speichel-Cortisol- und Alpha-Amylase-Konzentrationen zu ändern.
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3 Monate
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Speicheldurchmesser für Physiologie und Stoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Spiegel verschiedener Speichelmoleküle werden in den Zeiträumen vor und nach der Intervention gemessen, nämlich: Speichelglukose und Insulin, Speichel -C -reaktives Protein -CRP -Konzentrationen.
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3 Monate
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
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Die Ernährungsgewohnheiten von Kindern werden zu Beginn der Studie durch validierte Fragebögen für Lebensmittelfrequenz bestimmt, wodurch die durchschnittliche Menge jedes pro Tag verbrauchten Lebensmitteltyps sowie die pro Tag verbrauchten Mengen an Makro- und Mikronährstoffen quantifiziert werden können.
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Zu Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEVHeightW8Children
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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