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Stärkung des gesunden Lebensstilverhaltens durch personalisierte Interventionsportfolios, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern und zu kontrollieren - UEV -Pilotstudie (UEVCh_HW8)

10. April 2025 aktualisiert von: Elsa Lamy, University of Évora
Diese Studie wird unter dem europäischen Konsortium HealthW8 durchgeführt, das das Hauptziel der Entwicklung eines digitalen Instruments für personalisierte Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil und die Prävention von Fettleibigkeit hat. Diese menschliche Studie wird eine Pilotstudie sein, die einem geplanten langfristigen Interventionsverfahren vorausgeht. Es wird sich auf Kinder (5 bis 12 Jahre) und Eltern konzentrieren. Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob die Lösung des gesunden Lebensstils empfohlen wird und eine mehrportfolio-Intervention widerspiegelt und innerhalb dieses Projekts entwickelt wurde, von den Teilnehmern gut akzeptiert wird, eine anständige Einhaltung hat (d. H. Benutzerzeit der App) und ob das Gesamtdesign für die Teilnehmer gut geeignet ist, damit sie die Ernährungsgewohnheiten verbessern. Diese Studie wird ohne Kontrollgruppe von Längsschnittdesign sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wachsen die Anzahl der Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit in den meisten Ländern weltweit weiter. Kinder und junge Erwachsene sind aus unterschiedlichen Gründen gefährdet: Bei Kindern werden Ernährungsgewohnheiten und Lebensstilen entwickelt, und wenn Kinder in dieser Phase keine gesunden Gewohnheiten erwerben, ist es wahrscheinlich, dass sie ein höheres Potenzial haben, Fettleibigkeit und die damit verbundenen Komorbiditäten zu entwickeln. In dieser Phase entwickeln sich die Lebensmittelpräferenzen. Darüber hinaus nimmt die Fettleibigkeit von Kindern zu und es ist bekannt, dass ein fettleibiger oder voraberlicher Kinder eine höhere Neigung zu einem fettleibigen Erwachsenen hat. Für junge Erwachsene sind die Risiken und Bedenken unterschiedlich. In dieser Lebensdauer beginnt die meisten Menschen ein unabhängiges Leben und entscheidet folglich ihre Lebensmittel- und Lebensstilentscheidungen mit einer Zunahme der Unregelmäßigkeit von Mahlzeiten und ungesunden Lebensmitteln sowie Änderungen der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und des sozialen oder individuellen Drucks. Es ist wichtig, ihnen Werkzeuge zu geben, mit denen sie gesunde Entscheidungen treffen und gesunde Gewohnheiten treffen können, da sie die zukünftige erwachsene Bevölkerung sein werden, die die nächste Generation erhöhen und inspirieren wird. Da Lösungen zur Bekämpfung des Trends zur Erhöhung des Übergewichts und der Fettleibigkeit sehr bedürftig sind, zielt die vorliegende Studie darauf ab, mit der entwickelten Lösung für einen gesunden Lebensstil zu intervenieren, um verschiedene Faktoren anzugehen, von denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit darstellen, einschließlich soziodemografischer Aspekte, psychologischen/verhaltensbezogenen, körperlichen Aktivität, Ernährungsmuster, unter anderem. Ein solcher mehrdimensionaler Portfolio-Ansatz wird als sehr dringend für die Vorbeugung von Fettleibigkeit und Komorbiditäten benötigt, und die Personalisierung der Lösung sowie die Aspekte von Nudging/Gamification werden sich bemühen, eine hohe langfristige Einhaltung der entwickelten Lösung zu gewährleisten.

Das Hauptziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die entwickelte Lösung für gesunde Lifestyle-Empfehlungen erfolgreich auf die Zielpopulation (Kinder und ihre Eltern) angewendet werden kann und ob sie sich während der Dauer der Studie häufig daran halten, sie häufig zu verwenden.

Dies wird anhand der Einhaltung der Lifestyle-Empfehlungslösung und der Fragebögen, die sich mit der Benutzerfreundlichkeit und Beschränkung oder den aufgetretenen Problemen befassen, bewertet. Zweitens werden die Forscher untersuchen, ob die Bewertung der für die folgenden langfristigen Studie erforderlichen Endpunkte innerhalb der Studie gut bewertet werden kann, und wenn trotz der begrenzten Zeit der Interventionsdauer die Intervention einige Marker im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elsa Lamy, PhD
  • Telefonnummer: +351266780800
  • E-Mail: ecsl@uevora.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (5-12 Jahre alt) und zumindest einer ihrer Eltern
  • In Portugal wohnen (aus logistischen Gründen)
  • Übergewichtig sein (BMI -Perzentil> 85%)
  • Sowohl Jungen als auch Mädchen

Ausschlusskriterien:

  • Manifestierte chronische Krankheiten zu haben (z. Krebs)
  • Bereits in der Energiebeschränkung zu sein oder einer bestimmten Ernährung zu folgen (selbst oder von ihrem Arzt beraten)
  • Essverhaltenspathologien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Interventionsgruppe
Gruppe von Personen, die Zugriff auf das digitale Tool haben und die für ihre gebrauchte und wirksame Bewerbung befolgt werden.

Die Intervention ist die entwickelte eHealth -Lösung, d. H. Das gesunde Lebensstil -Empfehlungssystem. Es basiert auf einem zuvor entwickelten Mahlzeit -Empfehlungssystem, wird jedoch stark erweitert, was zu einer mehrstufigen Portfolio -Intervention in Bezug auf:

  1. Empfehlungen für personalisierte Mahlzeiten vorschlagen,
  2. Vorschläge für körperliche Aktivitäten, die auf die Fähigkeiten und Vorlieben des Einzelnen zugeschnitten sind,
  3. Messung und Berücksichtigung emotionaler und psychologischer Parameter,
  4. Vorschläge zusätzliche gesunde Lebensstilmuster in Bezug auf z. Schlafmuster, Alkohol- und Tabakkonsum, soziale Aktivitäten usw.

Die detaillierte Art der Interventionen wird zuerst während der Co-Schaffung entwickelt und dann auf die teilnehmende Person abzielt. Darüber hinaus wird besondere Aufmerksamkeit geschenkt, da dies eine ehealth -Lösung sein muss, die von Kindern einfach zu verwenden ist. Die Intervention umfasst das Sammeln von Urin- und Speichelproben sowie das Messen von Anthropometrie und das Sammeln von Daten (Persona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung digitaler Tools
Zeitfenster: Am Ende der Studie nach 3-monatiger Intervention.
Haltenzeit für die Lifestyle-Empfehlungslösung und Fragebögen, die sich mit der Benutzerfreundlichkeit und Einschränkung oder den aufgetretenen Problemen befassen. Dies wird gemäß der Skala der Fragebögen quantifiziert.
Am Ende der Studie nach 3-monatiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Bewertung von Endpunkten, die für die folgende langfristige Studie erforderlich sind, innerhalb der Studie gut bewertet werden können und ob trotz der begrenzten Zeit der Interventionsdauer die Intervention in der Lage sein wird, einige Marker im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten zu verbessern. Zu diesem Zweck wird die Änderung des BMI relativ zum Beginn der Intervention bewertet.
3 Monate
Speichelbiomarker von Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden untersuchen, wie die Intervention in der Lage sein wird, den Speichel-Cortisol- und Alpha-Amylase-Konzentrationen zu ändern.
3 Monate
Speicheldurchmesser für Physiologie und Stoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spiegel verschiedener Speichelmoleküle werden in den Zeiträumen vor und nach der Intervention gemessen, nämlich: Speichelglukose und Insulin, Speichel -C -reaktives Protein -CRP -Konzentrationen.
3 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Die Ernährungsgewohnheiten von Kindern werden zu Beginn der Studie durch validierte Fragebögen für Lebensmittelfrequenz bestimmt, wodurch die durchschnittliche Menge jedes pro Tag verbrauchten Lebensmitteltyps sowie die pro Tag verbrauchten Mengen an Makro- und Mikronährstoffen quantifiziert werden können.
Zu Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEVHeightW8Children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten werden nicht gemeinsam genutzt. Daten werden behandelt und nur behandelte Daten sind verfügbar. Nur der PI der Studie ist der Zugriff auf die Korrespondenz zwischen der Identifizierung der Teilnehmer und der Kodifizierung, die jedem Teilnehmer angegeben wird. Es besteht keine Notwendigkeit, die Teilnehmer zu identifizieren, um die Schlussfolgerungen über die Studie zu ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digital Twin für personalisierte Empfehlungen

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