Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empowering hälsosamt livsstilsbeteende genom personliga interventionsportföljer för att förebygga och kontrollera fetma hos barn - UEV -pilotstudie (UEVCh_HW8)

10 april 2025 uppdaterad av: Elsa Lamy, University of Évora
Denna studie utförs under European Consortium HealthyW8 som har huvudmålet att utveckla ett digitalt verktyg för personliga rekommendationer för hälsosam livsstil och förebyggande av fetma. Denna mänskliga studie kommer att vara en pilotförsök som kommer att föregå en planerad mer långsiktig interventionsförsök. Det kommer att fokusera på barn (ålder 5 till 12 år) och föräldrar. Det huvudsakliga syftet är att studera om den hälsosamma livsstilsrekommendationslösningen, som återspeglar en multi-portföljintervention och utvecklad inom detta projekt, accepteras väl av deltagarna, har en anständig anslutning (dvs. Användartid för appen) och om den övergripande designen är väl lämpad för deltagarna för att de kommer att förbättra dietvanor. Denna studie kommer att vara av longitudinell design utan kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

För närvarande fortsätter antalet personer med övervikt och fetma att växa i de flesta länder över hela världen. Barn och unga vuxna riskerar av olika skäl: När det gäller barn börjar dietvanor och livsstil utvecklas och om barn i denna fas inte får friska vanor kommer det att vara troligt att de kommer att ha en högre potential att utveckla fetma och tillhörande sammorbiditeter. Det är i detta skede som matpreferenser utvecklas. Dessutom ökar barnens fetma och det är känt att en överviktiga eller pre-obese barn kommer att ha en högre benägenhet att vara en överviktig vuxen. För unga vuxna är riskerna och oroen olika. Är i denna period av livet som de flesta människor startar ett oberoende liv och följaktligen bestämmer sina mat- och livsstilsval, med en ökning av oregelbundenhet av måltider och ohälsosamma matval, tillsammans med förändringar i fysiska aktivitetsvanor och sociala eller individuella tryck. Det är viktigt att ge dem verktyg som gör att de kan göra hälsosamma val och att ha hälsosamma vanor, eftersom de kommer att vara den framtida vuxna befolkningen som kommer att höja och inspirera nästa generation. Eftersom lösningar för att bekämpa trenden mot att öka övervikt och fetma är mycket i behov, syftar den aktuella studien till att ingripa med den utvecklade hälsosamma livsstilens rekommendationslösning för att hantera olika faktorer som är kända för att bland annat utgöra en risk för att utveckla fetma, inklusive socio-demografiska aspekter, psykologiska/beteendemässiga, fysiska aktiviteter, dietmönster, bland annat. En sådan flerdimensionell portföljmetod tros vara mycket nödvändig för att förebygga fetma och sammorbiditeter och personaliseringen av lösningen, liksom nudging/gamification-aspekterna kommer att sträva efter att säkerställa en hög långsiktig vidhäftning till den utvecklade lösningen.

Det primära målet med studien är att avgöra om den utvecklade lösningen för hälsosam livsstil kan framgångsrikt tillämpas på målpopulationen (barn och deras föräldrar), och om de följer den ofta under studiens varaktighet.

Detta kommer att utvärderas med efterlevnadstid till livsstilens rekommendationslösning och frågeformulär som tar upp användarvänligheten och begränsningen eller problemen. För det andra kommer utredarna att studera om bedömningen av slutpunkter som krävs för den efterföljande långsiktiga studien kan bedömas väl inom studien och om trots den begränsade tiden för interventionens varaktighet kommer interventionen att kunna förbättra vissa markörer relaterade till risken för fetma och tillhörande sammorbiditeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elsa Lamy, PhD
  • Telefonnummer: +351266780800
  • E-post: ecsl@uevora.pt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn (ålder 5-12 år) och åtminstone en av deras föräldrar
  • Att bo i Portugal (av logistiska skäl)
  • Att vara överviktig (BMI percentil> 85%)
  • Både pojkar och flickor

Uteslutningskriterier:

  • Att ha manifest kroniska sjukdomar (t.ex. cancer)
  • Att redan vara i energibegränsning eller följa en specifik diet (på egen hand eller rådgivas av deras läkare)
  • Att ha patologier för ätbeteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital interventionsgrupp
Grupp av individer som kommer att ha tillgång till det digitala verktyget och som kommer att följas för deras begagnade och effektivitet.

Interventionen är den utvecklade EHEALT -lösningen, dvs det hälsosamma livsstilsrekommendationssystemet. Det är baserat på ett tidigare utvecklat måltidsrekommendationssystem, men kommer att vara mycket utökat, vilket resulterar i en portföljintervention på flera nivåer angående:

  1. Föreslår personliga rekommendationer om måltider,
  2. Föreslå fysiska aktiviteter anpassade till individernas kapacitet och preferenser,
  3. Mäta och överväga emotionella och psykologiska parametrar,
  4. Föreslå ytterligare hälsosamma livsstilsmönster angående t.ex. Sovmönster, alkohol och tobaksförbrukning, bedriver sociala aktiviteter etc.

Den detaljerade karaktären av interventionerna kommer först att utvecklas under samskapande och sedan riktas mot den deltagande individen. Dessutom kommer särskild uppmärksamhet att uppmärksammas, eftersom detta måste vara en e -hälsolösning som är lätt att användas av barn. Interventionen kommer att inkludera insamling av urin- och salivprover, samt att mäta antropometrik och samla in data (Persona

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till digitalt verktyg
Tidsram: I slutet av studien, efter 3-månaders intervention.
Efterlevnadstid till livsstilens rekommendationslösning och frågeformulär som tar upp användarvänligheten och begränsningen eller problemen. Detta kommer att kvantifieras enligt frågeformulärens omfattning.
I slutet av studien, efter 3-månaders intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BMI
Tidsram: 3-månaders
Vi kommer att studera om bedömningen av slutpunkter som krävs för den efterföljande långsiktiga studien kan bedömas väl inom studien och om trots den begränsade tiden för interventionens varaktighet kommer interventionen att kunna förbättra vissa markörer relaterade till risken för fetma och tillhörande sam-morbiditeter. Mot detta ändamål kommer förändring av BMI, relativt till början av interventionen att utvärderas.
3-månaders
Salivbiomarkörer för stress
Tidsram: 3-månaders
Utredarna kommer att studera hur interventionen kommer att kunna ändra salivkortisol och alfa-amylaskoncentrationer.
3-månaders
SALIVER BIOMARKERS FYSIOLOGI OCH METABOLISM
Tidsram: 3-månaders
Nivåerna av olika salivmolekyler kommer att mätas under perioderna före och efter intervention, nämligen: salivglukos och insulin, saliv C -reaktivt protein - CRP -koncentrationer.
3-månaders
Dietvanor
Tidsram: I början av studien
Barnvanor hos barn kommer i början av studien att bestämmas genom validerade frågeformulär för matfrekvens, vilket gör det möjligt att kvantifiera den genomsnittliga mängden av varje mattyp som konsumeras per dag, liksom mängderna av makro- och mikronäringsämnen som konsumeras per dag.
I början av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UEVHeightW8Children

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda data kommer inte att delas. Data kommer att behandlas och endast behandlade data kommer att finnas tillgängliga. Endast studiens PI kommer att vara tillgång till korrespondensen mellan deltagarnas identifiering och kodifiering som kommer att ges till varje deltagare. Det finns inget behov av att identifiera deltagarna för att nå slutsatserna om studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera