- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933121
Empowering hälsosamt livsstilsbeteende genom personliga interventionsportföljer för att förebygga och kontrollera fetma hos barn - UEV -pilotstudie (UEVCh_HW8)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande fortsätter antalet personer med övervikt och fetma att växa i de flesta länder över hela världen. Barn och unga vuxna riskerar av olika skäl: När det gäller barn börjar dietvanor och livsstil utvecklas och om barn i denna fas inte får friska vanor kommer det att vara troligt att de kommer att ha en högre potential att utveckla fetma och tillhörande sammorbiditeter. Det är i detta skede som matpreferenser utvecklas. Dessutom ökar barnens fetma och det är känt att en överviktiga eller pre-obese barn kommer att ha en högre benägenhet att vara en överviktig vuxen. För unga vuxna är riskerna och oroen olika. Är i denna period av livet som de flesta människor startar ett oberoende liv och följaktligen bestämmer sina mat- och livsstilsval, med en ökning av oregelbundenhet av måltider och ohälsosamma matval, tillsammans med förändringar i fysiska aktivitetsvanor och sociala eller individuella tryck. Det är viktigt att ge dem verktyg som gör att de kan göra hälsosamma val och att ha hälsosamma vanor, eftersom de kommer att vara den framtida vuxna befolkningen som kommer att höja och inspirera nästa generation. Eftersom lösningar för att bekämpa trenden mot att öka övervikt och fetma är mycket i behov, syftar den aktuella studien till att ingripa med den utvecklade hälsosamma livsstilens rekommendationslösning för att hantera olika faktorer som är kända för att bland annat utgöra en risk för att utveckla fetma, inklusive socio-demografiska aspekter, psykologiska/beteendemässiga, fysiska aktiviteter, dietmönster, bland annat. En sådan flerdimensionell portföljmetod tros vara mycket nödvändig för att förebygga fetma och sammorbiditeter och personaliseringen av lösningen, liksom nudging/gamification-aspekterna kommer att sträva efter att säkerställa en hög långsiktig vidhäftning till den utvecklade lösningen.
Det primära målet med studien är att avgöra om den utvecklade lösningen för hälsosam livsstil kan framgångsrikt tillämpas på målpopulationen (barn och deras föräldrar), och om de följer den ofta under studiens varaktighet.
Detta kommer att utvärderas med efterlevnadstid till livsstilens rekommendationslösning och frågeformulär som tar upp användarvänligheten och begränsningen eller problemen. För det andra kommer utredarna att studera om bedömningen av slutpunkter som krävs för den efterföljande långsiktiga studien kan bedömas väl inom studien och om trots den begränsade tiden för interventionens varaktighet kommer interventionen att kunna förbättra vissa markörer relaterade till risken för fetma och tillhörande sammorbiditeter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elsa Lamy, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-post: ecsl@uevora.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-post: maria.jimenez@uevora.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn (ålder 5-12 år) och åtminstone en av deras föräldrar
- Att bo i Portugal (av logistiska skäl)
- Att vara överviktig (BMI percentil> 85%)
- Både pojkar och flickor
Uteslutningskriterier:
- Att ha manifest kroniska sjukdomar (t.ex. cancer)
- Att redan vara i energibegränsning eller följa en specifik diet (på egen hand eller rådgivas av deras läkare)
- Att ha patologier för ätbeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital interventionsgrupp
Grupp av individer som kommer att ha tillgång till det digitala verktyget och som kommer att följas för deras begagnade och effektivitet.
|
Interventionen är den utvecklade EHEALT -lösningen, dvs det hälsosamma livsstilsrekommendationssystemet. Det är baserat på ett tidigare utvecklat måltidsrekommendationssystem, men kommer att vara mycket utökat, vilket resulterar i en portföljintervention på flera nivåer angående:
Den detaljerade karaktären av interventionerna kommer först att utvecklas under samskapande och sedan riktas mot den deltagande individen. Dessutom kommer särskild uppmärksamhet att uppmärksammas, eftersom detta måste vara en e -hälsolösning som är lätt att användas av barn. Interventionen kommer att inkludera insamling av urin- och salivprover, samt att mäta antropometrik och samla in data (Persona |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till digitalt verktyg
Tidsram: I slutet av studien, efter 3-månaders intervention.
|
Efterlevnadstid till livsstilens rekommendationslösning och frågeformulär som tar upp användarvänligheten och begränsningen eller problemen.
Detta kommer att kvantifieras enligt frågeformulärens omfattning.
|
I slutet av studien, efter 3-månaders intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 3-månaders
|
Vi kommer att studera om bedömningen av slutpunkter som krävs för den efterföljande långsiktiga studien kan bedömas väl inom studien och om trots den begränsade tiden för interventionens varaktighet kommer interventionen att kunna förbättra vissa markörer relaterade till risken för fetma och tillhörande sam-morbiditeter.
Mot detta ändamål kommer förändring av BMI, relativt till början av interventionen att utvärderas.
|
3-månaders
|
|
Salivbiomarkörer för stress
Tidsram: 3-månaders
|
Utredarna kommer att studera hur interventionen kommer att kunna ändra salivkortisol och alfa-amylaskoncentrationer.
|
3-månaders
|
|
SALIVER BIOMARKERS FYSIOLOGI OCH METABOLISM
Tidsram: 3-månaders
|
Nivåerna av olika salivmolekyler kommer att mätas under perioderna före och efter intervention, nämligen: salivglukos och insulin, saliv C -reaktivt protein - CRP -koncentrationer.
|
3-månaders
|
|
Dietvanor
Tidsram: I början av studien
|
Barnvanor hos barn kommer i början av studien att bestämmas genom validerade frågeformulär för matfrekvens, vilket gör det möjligt att kvantifiera den genomsnittliga mängden av varje mattyp som konsumeras per dag, liksom mängderna av makro- och mikronäringsämnen som konsumeras per dag.
|
I början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEVHeightW8Children
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .