- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933121
Расширение прав и возможностей поведения здорового образа жизни посредством персонализированных портфелей вмешательства для предотвращения и контроля ожирения у детей - пилотное исследование UEV (UEVCh_HW8)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время количество людей с избыточным весом и ожирением продолжает расти в большинстве стран во всем мире. Дети и молодые люди подвергаются риску по разным причинам: в случае с детьми, диетические привычки и образ жизни начинают развиваться, и если на этом этапе дети не приобретают здоровые привычки, вероятно, что они будут иметь более высокий потенциал для развития ожирения и связанных сопутствующих заболеваний. Именно на этом этапе развиваются предпочтения в пищевых продуктах. Более того, у детей ожирение растет, и известно, что у детей с ожирением или до-оживленным будет более высокая склонность быть взрослым с ожирением. Для молодых людей риски и проблемы разные. В этот период жизни, что большинство людей начинают независимую жизнь и, следовательно, определяют свою пищу и выбор образа жизни, с увеличением нерегулярности еды и нездорового выбора пищи, а также изменения в привычках физической активности и социального или индивидуального давления. Важно дать им инструменты, которые позволят им делать здоровый выбор и иметь здоровые привычки, поскольку они станут будущим взрослым населением, которое поднимет и вдохновит следующее поколение. Поскольку решения для борьбы с тенденцией к увеличению избыточного веса и ожирения во многом нуждаются, настоящее исследование направлено на вмешательство в разработанное решение для полезного образа жизни для решения различных факторов, которые, как известно, представляют собой риск развития ожирения, включая социально-демографические аспекты, психологические/поведенческие, физическую активность, диетические модели и другие. Считается, что такой многомерный портфельный подход очень необходим для предотвращения ожирения и сопутствующих заболеваний, а также персонализации решения, а также аспекты подталкивания/геймификации будут стремиться к обеспечению высокой долгосрочной соблюдения разработанного решения.
Основной целью исследования является определение того, может ли разработанное решение для рекомендации здорового лифста, можно успешно применять к целевой популяции (дети и их родители), и независимо от того, часто их использование в течение всего исследования.
Это будет оцениваться по временному времени приверженности решению для рекомендации по образу жизни и вопросникам, посвященным удобству пользователя и ограничению или возникновению проблем. Во-вторых, исследователи будут изучать, может ли быть хорошо оценена оценка конечных точек, необходимые для последующего долгосрочного исследования в рамках исследования, и, несмотря на ограниченное время продолжительности вмешательства, вмешательство сможет улучшить некоторые маркеры, связанные с риском ожирения и связанных сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsa Lamy, PhD
- Номер телефона: +351266780800
- Электронная почта: ecsl@uevora.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Номер телефона: +351266780800
- Электронная почта: maria.jimenez@uevora.pt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети (5-12 лет в возрасте от 5 до 12 лет) и, по крайней мере, один из их родителей
- Проживать в Португалии (по логистическим причинам)
- Быть избыточным весом (процентиль ИМТ> 85%)
- И мальчики, и девочки
Критерии исключения:
- Иметь проявления хронических заболеваний (например, рак)
- Уже быть в ограничении энергии или следования конкретной диете (самостоятельно или рекомендовано их врачом)
- Иметь патологии пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство
Группа людей, которые будут иметь доступ к цифровому инструменту, и это будет следовать за их использованием и эффективностью.
|
Вмешательство является разработанным решением электронного здравоохранения, то есть система рекомендации здорового образа жизни. Он основан на ранее разработанной системе рекомендаций по питанию, но будет значительно расширен, что приведет к многоуровневому вмешательству портфеля в отношении:
Подробный характер вмешательств сначала будет разработан во время совместного создания, а затем нацелен на участие. Более того, будет уделено особое внимание, так как это должно быть решением для электронного здравоохранения, легко использоваться детьми. Вмешательство будет включать в себя сбор образцов мочи и слюны, а также измерение антропометрии и сбор данных (Персомата |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность цифровому инструменту
Временное ограничение: В конце исследования, после 3-месячного вмешательства.
|
Время приверженности решению рекомендации по образу жизни и вопросникам, посвященным удобству пользователя и ограничению или проблемам.
Это будет количественно определено в соответствии с масштабами анкет.
|
В конце исследования, после 3-месячного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем изучать, может ли оценка конечных точек, необходимых для последующего долгосрочного исследования, хорошо оцениваться в рамках исследования, и, несмотря на ограниченное время продолжительности вмешательства, вмешательство сможет улучшить некоторые маркеры, связанные с риском ожирения и связанных сопутствующих заболеваний.
С этой целью будет оценено изменение ИМТ относительно начала вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Биомаркеры слюны стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут изучать, как вмешательство сможет изменить концентрации кортизола и альфа-амилазы.
|
3 месяца
|
|
Биомаркеры слюны физиологии и метаболизма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни различных молекул слюны будут измерены в периоды до и после вмешательства, а именно: концентрации слюны глюкозы и инсулина, концентрации C -реактивного белка слюны.
|
3 месяца
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: В начале исследования
|
Диетические привычки детей, в начале исследования, будут определяться с помощью подтвержденных анкет с частотой пищи, что позволит количественно оценить среднее количество каждого типа пищи, потребляемого в день, а также количества макро- и микроэлементов, потребляемых в день.
|
В начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEVHeightW8Children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .