Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmocnění chování zdravého životního stylu prostřednictvím osobních intervenčních portfolií k prevenci a kontrole obezity u dětí - pilotní studie UEV (UEVCh_HW8)

10. dubna 2025 aktualizováno: Elsa Lamy, University of Évora
Tato studie se provádí v rámci evropského konsorcia HealthyW8, které má hlavní cíl vyvinout digitální nástroj pro osobní doporučení pro zdravý životní styl a prevenci obezity. Tato lidská studie bude pilotní zkouškou, která předchází plánované dlouhodobější intervenční studii. Zaměří se na děti (věk 5 až 12 let) a na rodiče. Hlavním účelem je prostudovat, zda řešení zdravého životního stylu, které odráží intervenci více portfolia a vyvinuté v rámci tohoto projektu, je účastníky dobře přijímán, má slušné dodržování (tj. Uživatelský čas aplikace) a zda je pro účastníky vhodný celkový design, aby zlepší stravovací návyky. Tato studie bude mít podélný design bez kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době počet osob s nadváhou a obezitou stále roste ve většině zemí po celém světě. Děti a mladí dospělí jsou ohroženi z různých důvodů: v případě dětí se začínají rozvíjet stravovací návyky a životní styl a pokud v této fázi děti nezískají zdravé návyky, bude pravděpodobné, že budou mít vyšší potenciál rozvinout obezitu a související komorbidity. V této fázi se rozvíjejí preference potravin. Kromě toho se obezita dětí zvyšuje a je známo, že obézní nebo před obézní děti budou mít vyšší sklon být obézní dospělý. Pro mladé dospělé se rizika a obavy liší. Je v tomto období života, že většina lidí začíná nezávislý život a následně rozhoduje o jejich volbě jídla a životního stylu se zvýšením nepravidelnosti jídel a nezdravých výběrů potravin spolu se změnami návyků fyzické aktivity a sociální nebo individuální tlaky. Je nezbytné dát jim nástroje, které jim umožní dělat zdravá rozhodnutí a mít zdravé návyky, protože to bude budoucí dospělá populace, která zvýší a inspiruje další generaci. Vzhledem k tomu, že řešení boj proti trendu směrem ke zvýšení nadváhy a obezity jsou velmi potřebné, cílem této studie je zasáhnout do rozvinutého zdravého životního stylu doporučené řešení pro řešení různých faktorů, o nichž je známo, že představují riziko rozvoje obezity, včetně sociálně-demografických aspektů, psychologických/behaviorálních, mezi ostatními. Předpokládá se, že takový vícerozměrný přístup portfolia je velmi nezbytný pro prevenci obezity a komorbidit a pro přizpůsobení řešení, jakož i aspekty namáhajících/gamifikace, se budou snažit zajistit vysoké dlouhodobé dodržování rozvinutého řešení.

Primárním cílem studie je zjistit, zda rozvinuté řešení doporučujících zdravých lifestyle může být úspěšně aplikováno na cílovou populaci (děti a jejich rodiče) a zda ji často dodržují používání během trvání studie.

To bude posouzeno doba dodržování řešení a dotazníky pro životní styl a dotazníky, které se zabývají uživatelsky přívětivostí a omezením nebo problémy. Za druhé, vyšetřovatelé budou studovat, zda hodnocení koncových bodů potřebných pro následující dlouhodobé studium může být v rámci studie dobře posouzeno, a pokud i přes omezenou dobu trvání intervence bude intervence schopna zlepšit některé markery související s rizikem obezity a související komorbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elsa Lamy, PhD
  • Telefonní číslo: +351266780800
  • E-mail: ecsl@uevora.pt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (věk 5-12 let) a alespoň jeden z jejich rodičů
  • Pobývat v Portugalsku (z logistických důvodů)
  • Mít nadváhu (BMI Percentil> 85%)
  • Chlapci i dívky

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít zjevné chronické onemocnění (např. rakovina)
  • Být již v energetickém omezení nebo dodržovat konkrétní stravu (sama o sobě nebo doporučeno jejich lékařem)
  • Mít patologie stravovacího chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervenční skupina
Skupina jednotlivců, kteří budou mít přístup k digitálnímu nástroji a budou sledováni pro jejich použitá a účinnost.

Intervence je rozvinuté řešení EHealth, tj. Systém doporučení zdravého životního stylu. Je založen na dříve vyvinutém systému doporučení jídla, ale bude mnohem rozšířen, což má za následek víceúrovňový portfoliový zásah týkající se:

  1. Navrhování doporučení pro osobní jídlo,
  2. Navrhování fyzikálních činností přizpůsobených schopnostem a preferencím jednotlivců,
  3. Měření a zvažování emocionálních a psychologických parametrů,
  4. Navrhování dalších zdravých vzorců životního stylu týkající se např. Spící vzory, konzumace alkoholu a tabáku, zapojení do společenských aktivit atd.

Podrobná povaha intervencí bude nejprve vyvinuta během společného vytváření a poté zaměřena na zúčastněného jednotlivce. Kromě toho bude věnována zvláštní pozornost, protože to musí být eHealth řešení snadno používané dětmi. Intervence bude zahrnovat sběr vzorků moči a slin, jakož i měření antropometrie a sběru dat (Persona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování digitálního nástroje
Časové okno: Na konci studie po 3měsíčním zásahu.
Doba dodržování řešení a dotazníků doporučujících životní styl a dotazníky se zabývají uživatelskou přívětivostí a omezením nebo problémy. To bude kvantifikováno podle měřítka dotazníků.
Na konci studie po 3měsíčním zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BMI
Časové okno: 3 měsíce
Budeme studovat, zda hodnocení koncových bodů potřebných pro následující dlouhodobé studii může být v rámci studie dobře posouzeno, a pokud i přes omezenou dobu trvání intervence bude zásah schopen zlepšit některé markery související s rizikem obezity a souvisejících komorbidit. Za tímto účelem bude hodnocena změna BMI, relativně na začátek intervence.
3 měsíce
Slivové biomarkery stresu
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou studovat, jak bude intervence schopna změnit koncentrace slinného kortizolu a alfa-amylázy.
3 měsíce
Slivové biomarkery fyziologie a metabolismu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny různých molekul slinných složek budou měřeny v období před a po intervenci, jmenovitě: slinná glukóza a inzulín, koncentrace proteinu C CRP s slinami.
3 měsíce
Stravovací návyky
Časové okno: Na začátku studie
Dietní návyky dětí budou na začátku studie stanoveny prostřednictvím ověřených dotazníků o frekvenci potravin, které umožní kvantifikovat průměrné množství každého typu potravy spotřebovaného denně, jakož i množství makro- a mikronutrientů denně.
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UEVHeightW8Children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje nebudou sdíleny. Data budou zpracována a budou k dispozici pouze ošetřená data. Přístup k korespondenci mezi identifikací účastníků a kodifikací, která bude poskytnuta každému účastníkovi, bude přístup pouze PI studie. Není třeba mít identifikaci účastníků k dosažení závěrů o studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální dvojče pro osobní doporučení

Předplatit