- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933121
Zmocnění chování zdravého životního stylu prostřednictvím osobních intervenčních portfolií k prevenci a kontrole obezity u dětí - pilotní studie UEV (UEVCh_HW8)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době počet osob s nadváhou a obezitou stále roste ve většině zemí po celém světě. Děti a mladí dospělí jsou ohroženi z různých důvodů: v případě dětí se začínají rozvíjet stravovací návyky a životní styl a pokud v této fázi děti nezískají zdravé návyky, bude pravděpodobné, že budou mít vyšší potenciál rozvinout obezitu a související komorbidity. V této fázi se rozvíjejí preference potravin. Kromě toho se obezita dětí zvyšuje a je známo, že obézní nebo před obézní děti budou mít vyšší sklon být obézní dospělý. Pro mladé dospělé se rizika a obavy liší. Je v tomto období života, že většina lidí začíná nezávislý život a následně rozhoduje o jejich volbě jídla a životního stylu se zvýšením nepravidelnosti jídel a nezdravých výběrů potravin spolu se změnami návyků fyzické aktivity a sociální nebo individuální tlaky. Je nezbytné dát jim nástroje, které jim umožní dělat zdravá rozhodnutí a mít zdravé návyky, protože to bude budoucí dospělá populace, která zvýší a inspiruje další generaci. Vzhledem k tomu, že řešení boj proti trendu směrem ke zvýšení nadváhy a obezity jsou velmi potřebné, cílem této studie je zasáhnout do rozvinutého zdravého životního stylu doporučené řešení pro řešení různých faktorů, o nichž je známo, že představují riziko rozvoje obezity, včetně sociálně-demografických aspektů, psychologických/behaviorálních, mezi ostatními. Předpokládá se, že takový vícerozměrný přístup portfolia je velmi nezbytný pro prevenci obezity a komorbidit a pro přizpůsobení řešení, jakož i aspekty namáhajících/gamifikace, se budou snažit zajistit vysoké dlouhodobé dodržování rozvinutého řešení.
Primárním cílem studie je zjistit, zda rozvinuté řešení doporučujících zdravých lifestyle může být úspěšně aplikováno na cílovou populaci (děti a jejich rodiče) a zda ji často dodržují používání během trvání studie.
To bude posouzeno doba dodržování řešení a dotazníky pro životní styl a dotazníky, které se zabývají uživatelsky přívětivostí a omezením nebo problémy. Za druhé, vyšetřovatelé budou studovat, zda hodnocení koncových bodů potřebných pro následující dlouhodobé studium může být v rámci studie dobře posouzeno, a pokud i přes omezenou dobu trvání intervence bude intervence schopna zlepšit některé markery související s rizikem obezity a související komorbidity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsa Lamy, PhD
- Telefonní číslo: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonní číslo: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (věk 5-12 let) a alespoň jeden z jejich rodičů
- Pobývat v Portugalsku (z logistických důvodů)
- Mít nadváhu (BMI Percentil> 85%)
- Chlapci i dívky
Kritéria pro vyloučení:
- Mít zjevné chronické onemocnění (např. rakovina)
- Být již v energetickém omezení nebo dodržovat konkrétní stravu (sama o sobě nebo doporučeno jejich lékařem)
- Mít patologie stravovacího chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervenční skupina
Skupina jednotlivců, kteří budou mít přístup k digitálnímu nástroji a budou sledováni pro jejich použitá a účinnost.
|
Intervence je rozvinuté řešení EHealth, tj. Systém doporučení zdravého životního stylu. Je založen na dříve vyvinutém systému doporučení jídla, ale bude mnohem rozšířen, což má za následek víceúrovňový portfoliový zásah týkající se:
Podrobná povaha intervencí bude nejprve vyvinuta během společného vytváření a poté zaměřena na zúčastněného jednotlivce. Kromě toho bude věnována zvláštní pozornost, protože to musí být eHealth řešení snadno používané dětmi. Intervence bude zahrnovat sběr vzorků moči a slin, jakož i měření antropometrie a sběru dat (Persona |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování digitálního nástroje
Časové okno: Na konci studie po 3měsíčním zásahu.
|
Doba dodržování řešení a dotazníků doporučujících životní styl a dotazníky se zabývají uživatelskou přívětivostí a omezením nebo problémy.
To bude kvantifikováno podle měřítka dotazníků.
|
Na konci studie po 3měsíčním zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme studovat, zda hodnocení koncových bodů potřebných pro následující dlouhodobé studii může být v rámci studie dobře posouzeno, a pokud i přes omezenou dobu trvání intervence bude zásah schopen zlepšit některé markery související s rizikem obezity a souvisejících komorbidit.
Za tímto účelem bude hodnocena změna BMI, relativně na začátek intervence.
|
3 měsíce
|
|
Slivové biomarkery stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou studovat, jak bude intervence schopna změnit koncentrace slinného kortizolu a alfa-amylázy.
|
3 měsíce
|
|
Slivové biomarkery fyziologie a metabolismu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny různých molekul slinných složek budou měřeny v období před a po intervenci, jmenovitě: slinná glukóza a inzulín, koncentrace proteinu C CRP s slinami.
|
3 měsíce
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: Na začátku studie
|
Dietní návyky dětí budou na začátku studie stanoveny prostřednictvím ověřených dotazníků o frekvenci potravin, které umožní kvantifikovat průměrné množství každého typu potravy spotřebovaného denně, jakož i množství makro- a mikronutrientů denně.
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEVHeightW8Children
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální dvojče pro osobní doporučení
-
Medtronic DiabetesDokončeno