- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933121
Empowering sunn livsstilsatferd gjennom personaliserte intervensjonsporteføljer for å forhindre og kontrollere overvekt hos barn - UEV pilotstudie (UEVCh_HW8)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden fortsetter antall personer med overvekt og overvekt å vokse i de fleste land over hele verden. Barn og unge voksne er i faresonen av forskjellige grunner: Når det gjelder barn, begynner kostholdsvaner og livsstil å bli utviklet, og hvis barn i denne fasen ikke skaffer seg sunne vaner, vil det være sannsynlig at de vil ha et høyere potensial til å utvikle overvekt og de tilhørende kombiditetene. Det er på dette stadiet matpreferanser utvikler seg. Dessuten øker overvekt av barn, og det er kjent at overvektige eller pre-over-overvektige barn vil ha en høyere tilbøyelighet til å være en overvektig voksen. For unge voksne er risikoen og bekymringene forskjellige. Er i denne livsperioden at de fleste starter et uavhengig liv, og bestemmer følgelig mat- og livsstilsvalgene sine, med en økning i uregelmessighet i måltider og usunne matvalg, sammen med endringer i fysiske aktivitetsvaner og sosiale eller individuelle press. Det er viktig å gi dem verktøy som lar dem ta sunne valg og ha sunne vaner, siden de vil være den fremtidige voksne befolkningen som vil heve og inspirere til neste generasjon. Ettersom løsninger for å bekjempe trenden mot å øke overvekt og overvekt er mye i nød, tar den nåværende studien som mål å gripe inn med den utviklede sunne livsstilsanbefalingsløsningen for å adressere forskjellige faktorer som er kjent for å utgjøre en risiko for å utvikle overvekt, inkludert sosiodemografiske aspekter, psykologiske/atferdsmessige, fysiske aktivitet, kostholdsmønster, blant andre. En slik flerdimensjonal porteføljetilnærming antas å være veldig nødvendig for forebygging av overvekt og co-morbiditeter, og personaliseringen av løsningen, så vel som de nudging/gamification-aspektene vil strebe for å sikre en høy langsiktig overholdelse av den utviklede løsningen.
Det primære målet med studien er å avgjøre om den utviklede sunne-levende anbefalingsløsningen med hell kan brukes på målpopulasjonen (barn og deres foreldre), og om de holder seg til å bruke den ofte i løpet av studiens varighet.
Dette vil bli vurdert av etterlevelsestid til livsstilsanbefalende løsning og spørreskjemaer som tar for seg brukervennlighet og begrensning eller problemer som oppstår. For det andre vil etterforskerne studere om vurderingen av endepunkter som kreves for den påfølgende langsiktige studien kan vurderes godt i studien, og hvis til tross for den begrensede tiden for intervensjonens varighet, vil intervensjonen kunne forbedre noen markører relatert til risikoen for overvekt og tilhørende komorbiditeter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsa Lamy, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-post: ecsl@uevora.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-post: maria.jimenez@uevora.pt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn (alder 5-12 år) og i det minste en av foreldrene deres
- Å bo i Portugal (av logistiske årsaker)
- Å være overvektig (BMI -persentil> 85%)
- Både gutter og jenter
Eksklusjonskriterier:
- Å ha manifest kroniske sykdommer (f.eks. kreft)
- Å allerede være i energibegrensning eller følge et spesifikt kosthold (på egen hånd eller anbefales av legen deres)
- Å ha spiseatferdspatologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjonsgruppe
Gruppe individer som vil ha tilgang til det digitale verktøyet og som vil bli fulgt for deres brukte og effekt.
|
Intervensjonen er den utviklede e -helse -løsningen, dvs. det sunne livsstilsanbefalingssystemet. Det er basert på et tidligere utviklet måltidsanbefalingssystem, men vil være mye utvidet, noe som resulterer i en porteføljeinngrep på flere nivåer angående:
Intervensjonenes detaljerte natur vil først bli utviklet under samskaping og deretter målrettet mot det deltakende individet. Dessuten vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet, siden dette må være en e -helse -løsning som lett kan brukes av barn. Intervensjonen vil omfatte innsamling av urin- og spyttprøver, i tillegg til å måle antropometri og samle inn data (persona |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av digitalt verktøy
Tidsramme: På slutten av studien, etter 3-måneders intervensjon.
|
Etter å ha overholdt den livsstilsanbefalende løsningen og spørreskjemaer som tar for seg brukervennlighet og begrensning eller problemer som oppstår.
Dette vil bli kvantifisert i henhold til omfanget av spørreskjemaene.
|
På slutten av studien, etter 3-måneders intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil studere om vurderingen av endepunkter som kreves for den påfølgende langsiktige studien kan vurderes godt i studien, og hvis til tross for den begrensede tiden for intervensjonsvarigheten, vil intervensjonen kunne forbedre noen markører relatert til risikoen for overvekt og tilhørende co-morbiditeter.
Mot dette formål vil endring av BMI, relativt til begynnelsen av intervensjonen, bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Spyttbiomarkører av stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil studere hvordan intervensjonen vil kunne endre spyttkortisol og alfa-amylasekonsentrasjoner.
|
3 måneder
|
|
Spyttbiomarkører for fysiologi og metabolisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåene av forskjellige spyttmolekyler vil bli målt i periodene før og etter intervensjon, nemlig: spytt glukose og insulin, spytt C -reaktivt protein - CRP -konsentrasjoner.
|
3 måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: I begynnelsen av studien
|
Kostholdsvanene til barn, i begynnelsen av studien, vil bli bestemt gjennom validerte spørreskjemaer for matfrekvens, som vil tillate å kvantifisere gjennomsnittlig mengde av hver mattype som konsumeres per dag, samt mengden makro- og mikronæringsstoffer som konsumeres per dag.
|
I begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEVHeightW8Children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .