Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empowering sunn livsstilsatferd gjennom personaliserte intervensjonsporteføljer for å forhindre og kontrollere overvekt hos barn - UEV pilotstudie (UEVCh_HW8)

10. april 2025 oppdatert av: Elsa Lamy, University of Évora
Denne studien utføres under European Consortium HealthyW8 som har hovedmålet med å utvikle et digitalt verktøy for personlige anbefalinger for sunn livsstil og forebygging av overvekt. Denne menneskelige studien vil være en pilotforsøk som vil gå foran en planlagt mer langsiktig intervensjonsforsøk. Det vil fokusere på barn (alder 5 til 12 år) og foreldre. Hovedformålet er å studere om den sunne livsstilsanbefalende løsningen, som gjenspeiler en intervensjon med flere porteføljeer og utviklet seg i dette prosjektet, er godt akseptert av deltakerne, har en anstendig overholdelse (dvs. Brukertid for appen), og om den generelle designen er godt egnet for deltakerne, for at de vil forbedre kostholdsvanene. Denne studien vil være av langsgående design uten kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

For tiden fortsetter antall personer med overvekt og overvekt å vokse i de fleste land over hele verden. Barn og unge voksne er i faresonen av forskjellige grunner: Når det gjelder barn, begynner kostholdsvaner og livsstil å bli utviklet, og hvis barn i denne fasen ikke skaffer seg sunne vaner, vil det være sannsynlig at de vil ha et høyere potensial til å utvikle overvekt og de tilhørende kombiditetene. Det er på dette stadiet matpreferanser utvikler seg. Dessuten øker overvekt av barn, og det er kjent at overvektige eller pre-over-overvektige barn vil ha en høyere tilbøyelighet til å være en overvektig voksen. For unge voksne er risikoen og bekymringene forskjellige. Er i denne livsperioden at de fleste starter et uavhengig liv, og bestemmer følgelig mat- og livsstilsvalgene sine, med en økning i uregelmessighet i måltider og usunne matvalg, sammen med endringer i fysiske aktivitetsvaner og sosiale eller individuelle press. Det er viktig å gi dem verktøy som lar dem ta sunne valg og ha sunne vaner, siden de vil være den fremtidige voksne befolkningen som vil heve og inspirere til neste generasjon. Ettersom løsninger for å bekjempe trenden mot å øke overvekt og overvekt er mye i nød, tar den nåværende studien som mål å gripe inn med den utviklede sunne livsstilsanbefalingsløsningen for å adressere forskjellige faktorer som er kjent for å utgjøre en risiko for å utvikle overvekt, inkludert sosiodemografiske aspekter, psykologiske/atferdsmessige, fysiske aktivitet, kostholdsmønster, blant andre. En slik flerdimensjonal porteføljetilnærming antas å være veldig nødvendig for forebygging av overvekt og co-morbiditeter, og personaliseringen av løsningen, så vel som de nudging/gamification-aspektene vil strebe for å sikre en høy langsiktig overholdelse av den utviklede løsningen.

Det primære målet med studien er å avgjøre om den utviklede sunne-levende anbefalingsløsningen med hell kan brukes på målpopulasjonen (barn og deres foreldre), og om de holder seg til å bruke den ofte i løpet av studiens varighet.

Dette vil bli vurdert av etterlevelsestid til livsstilsanbefalende løsning og spørreskjemaer som tar for seg brukervennlighet og begrensning eller problemer som oppstår. For det andre vil etterforskerne studere om vurderingen av endepunkter som kreves for den påfølgende langsiktige studien kan vurderes godt i studien, og hvis til tross for den begrensede tiden for intervensjonens varighet, vil intervensjonen kunne forbedre noen markører relatert til risikoen for overvekt og tilhørende komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elsa Lamy, PhD
  • Telefonnummer: +351266780800
  • E-post: ecsl@uevora.pt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn (alder 5-12 år) og i det minste en av foreldrene deres
  • Å bo i Portugal (av logistiske årsaker)
  • Å være overvektig (BMI -persentil> 85%)
  • Både gutter og jenter

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha manifest kroniske sykdommer (f.eks. kreft)
  • Å allerede være i energibegrensning eller følge et spesifikt kosthold (på egen hånd eller anbefales av legen deres)
  • Å ha spiseatferdspatologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital intervensjonsgruppe
Gruppe individer som vil ha tilgang til det digitale verktøyet og som vil bli fulgt for deres brukte og effekt.

Intervensjonen er den utviklede e -helse -løsningen, dvs. det sunne livsstilsanbefalingssystemet. Det er basert på et tidligere utviklet måltidsanbefalingssystem, men vil være mye utvidet, noe som resulterer i en porteføljeinngrep på flere nivåer angående:

  1. Foreslår personaliserte måltidsanbefalinger,
  2. Foreslår fysiske aktiviteter tilpasset individers evner og preferanser,
  3. Måle og vurdere emosjonelle og psykologiske parametere,
  4. Foreslår ytterligere sunne livsstil mønstre angående f.eks. Sovemønstre, alkohol og tobakkforbruk, engasjere seg i sosiale aktiviteter osv.

Intervensjonenes detaljerte natur vil først bli utviklet under samskaping og deretter målrettet mot det deltakende individet. Dessuten vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet, siden dette må være en e -helse -løsning som lett kan brukes av barn. Intervensjonen vil omfatte innsamling av urin- og spyttprøver, i tillegg til å måle antropometri og samle inn data (persona

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av digitalt verktøy
Tidsramme: På slutten av studien, etter 3-måneders intervensjon.
Etter å ha overholdt den livsstilsanbefalende løsningen og spørreskjemaer som tar for seg brukervennlighet og begrensning eller problemer som oppstår. Dette vil bli kvantifisert i henhold til omfanget av spørreskjemaene.
På slutten av studien, etter 3-måneders intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil studere om vurderingen av endepunkter som kreves for den påfølgende langsiktige studien kan vurderes godt i studien, og hvis til tross for den begrensede tiden for intervensjonsvarigheten, vil intervensjonen kunne forbedre noen markører relatert til risikoen for overvekt og tilhørende co-morbiditeter. Mot dette formål vil endring av BMI, relativt til begynnelsen av intervensjonen, bli vurdert.
3 måneder
Spyttbiomarkører av stress
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil studere hvordan intervensjonen vil kunne endre spyttkortisol og alfa-amylasekonsentrasjoner.
3 måneder
Spyttbiomarkører for fysiologi og metabolisme
Tidsramme: 3 måneder
Nivåene av forskjellige spyttmolekyler vil bli målt i periodene før og etter intervensjon, nemlig: spytt glukose og insulin, spytt C -reaktivt protein - CRP -konsentrasjoner.
3 måneder
Kostholdsvaner
Tidsramme: I begynnelsen av studien
Kostholdsvanene til barn, i begynnelsen av studien, vil bli bestemt gjennom validerte spørreskjemaer for matfrekvens, som vil tillate å kvantifisere gjennomsnittlig mengde av hver mattype som konsumeres per dag, samt mengden makro- og mikronæringsstoffer som konsumeres per dag.
I begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UEVHeightW8Children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt. Data vil bli behandlet og bare behandlede data vil være tilgjengelige. Bare studien Pi vil være tilgang til korrespondansen mellom deltakeridentifikasjon og kodifisering som vil bli gitt til hver deltaker. Det er ikke behov for å ha identifisering av deltakerne for å komme til konklusjonene om studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere