- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933121
At styrke sund livsstilsadfærd gennem personaliserede interventionsporteføljer for at forhindre og kontrollere fedme hos børn - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt fortsætter antallet af personer med overvægt og fedme med at vokse i de fleste lande over hele verden. Børn og unge voksne er i fare af forskellige grunde: I tilfælde af børn, diætvaner og livsstil begynder at blive udviklet, og hvis det i denne fase ikke får sunde vaner, vil det være sandsynligt, at de vil have et større potentiale til at udvikle fedme og de tilknyttede co-morbiditeter. Det er på dette tidspunkt, at madpræferencer udvikler sig. Desuden øges børns fedme, og det vides, at en overvægtig eller før-overvægtige børn vil have en højere tilbøjelighed til at være en overvægtig voksen. For unge voksne er risikoen og bekymringerne forskellige. Er i denne periode af livet, at de fleste mennesker starter et uafhængigt liv og følgelig beslutter deres mad- og livsstilsvalg med en stigning i uregelmæssigheden af måltider og usunde madvalg sammen med ændringer i fysiske aktivitetsvaner og sociale eller individuelle pres. Det er vigtigt at give dem værktøjer, der giver dem mulighed for at træffe sunde valg og have sunde vaner, da de vil være den fremtidige voksne befolkning, der vil hæve og inspirere den næste generation. Da løsninger til bekæmpelse af tendensen mod at øge overvægt og fedme er meget i nød, sigter den nuværende undersøgelse at gribe ind med den udviklede sunde livsstilsanbefalingsløsning til at tackle forskellige faktorer, der er kendt for at udgøre en risiko for at udvikle fedme, herunder socio-demografiske aspekter, psykologiske/adfærdsmæssige forhold, fysisk aktivitet, diætmønstre, blandt andet. En sådan flerdimensionel porteføljetilgang antages at være meget nødvendigt til forebyggelse af fedme og co-morbiditeter, og personaliseringen af løsningen såvel som de nudging/gamification-aspekter vil stræbe efter at sikre en høj langvarig overholdelse af den udviklede løsning.
Undersøgelsens primære mål er at bestemme, om den udviklede Health-Lifestyle-anbefalingsopløsning med succes kan anvendes til målpopulationen (børn og deres forældre), og om de overholder den ofte under undersøgelsens varighed.
Dette vil blive vurderet ved overholdelsestid til den livsstilsanbefalingsløsning og spørgeskemaer, der vedrører den brugervenlighed og begrænsning eller problemer, der er stødt på. For det andet vil efterforskerne undersøge, om vurderingen af slutpunkter, der kræves til den efterfølgende langtidsundersøgelse, kan vurderes godt inden for undersøgelsen, og om til trods for den begrænsede tid for interventionsvarigheden, vil interventionen være i stand til at forbedre nogle markører, der er relateret til risikoen for fedme og tilknyttede co-morbiditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa Lamy, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefonnummer: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn (5-12 år) og i det mindste en af deres forældre
- At opholde sig i Portugal (af logistiske grunde)
- At være overvægtig (BMI -percentil> 85%)
- Både drenge og piger
Ekskluderingskriterier:
- At have manifestet kroniske sygdomme (f.eks. kræft)
- At være allerede i energibegrænsning eller efter en bestemt diæt (på egen hånd eller rådgivet af deres læge)
- At have spisepatologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital interventionsgruppe
Gruppe af enkeltpersoner, der har adgang til det digitale værktøj, og som vil blive fulgt for deres brugte og effektivitet.
|
Interventionen er den udviklede eHealth -løsning, dvs. det sunde livsstilsanbefalesystem. Det er baseret på et tidligere udviklet måltidsanbefalesystem, men vil blive meget udvidet, hvilket resulterer i en multilevel -porteføljeintervention vedrørende:
Interventionernes detaljerede karakter vil først blive udviklet under samskabelse og derefter målrettet mod det deltagende individ. Derudover vil der blive lagt særlig opmærksomhed, da dette skal være en e -sundhedsløsning, der er let at blive brugt af børn. Interventionen vil omfatte opsamling af urin- og spytprøver samt måling af antropometri og indsamling af data (persona |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af digitalt værktøj
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, efter 3-måneders intervention.
|
Overholdelsestid til livsstilsanbefalingsløsningen og spørgeskemaer, der adresserer den brugervenlighed og begrænsning eller problemer, der opstår.
Dette kvantificeres i henhold til spørgeskemaets omfang.
|
I slutningen af undersøgelsen, efter 3-måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 3-måneders
|
Vi vil undersøge, om vurderingen af slutpunkter, der kræves til den efterfølgende langtidsundersøgelse, kan vurderes godt inden for undersøgelsen, og om til trods for den begrænsede tid for interventionsvarigheden, vil interventionen være i stand til at forbedre nogle markører relateret til risikoen for fedme og tilknyttede co-morbiditeter.
Til dette formål vurderes ændring af BMI, relativt til begyndelsen af interventionen.
|
3-måneders
|
|
Spytbiomarkører for stress
Tidsramme: 3-måneders
|
Efterforskerne vil undersøge, hvordan interventionen vil være i stand til at ændre spytcortisol og alfa-amylase-koncentrationer.
|
3-måneders
|
|
Spytbiomarkører for fysiologi og stofskifte
Tidsramme: 3-måneders
|
Niveauerne af forskellige spytmolekyler måles i perioderne før og efter intervention, nemlig: spytglukose og insulin, spyt C -reaktivt protein - CRP -koncentrationer.
|
3-måneders
|
|
Diætvaner
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen
|
Børns diætvaner, i begyndelsen af undersøgelsen, bestemmes gennem validerede spørgeskemaer for madfrekvens, som giver mulighed for at kvantificere det gennemsnitlige beløb for hver forbrugte madtype pr. Dag samt mængderne af makro- og mikronæringsstoffer, der forbruges pr. Dag.
|
I begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEVHeightW8Children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital tvilling til personaliserede anbefalinger
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
NEBAHAT BORA GÜNEŞThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuTrykskade | Ammende | Simuleringsbaseret læring
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)Afsluttet
-
University of ÉvoraIkke rekrutterer endnuOvervægtig | Overvægtige