Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At styrke sund livsstilsadfærd gennem personaliserede interventionsporteføljer for at forhindre og kontrollere fedme hos børn - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)

10. april 2025 opdateret af: Elsa Lamy, University of Évora
Denne undersøgelse udføres under Det Europæiske Consortium HealthyW8, der har hovedmålet om at udvikle et digitalt værktøj til personaliserede anbefalinger til sund livsstil og forebyggelse af fedme. Denne menneskelige undersøgelse vil være en pilotforsøg, der går forud for en planlagt mere langsigtet interventionsforsøg. Det vil fokusere på børn (5 til 12 år) og forældre. Hovedformålet er at studere, om den sunde livsstilsanbefalingsløsning, der afspejler en multi-porteføljeintervention og udviklet inden for dette projekt, er godt accepteret af deltagerne, har en anstændig overholdelse (dvs. appen for appen), og om det overordnede design er velegnet til deltagerne, for at de vil forbedre kostvaner. Denne undersøgelse vil være af langsgående design uden kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt fortsætter antallet af personer med overvægt og fedme med at vokse i de fleste lande over hele verden. Børn og unge voksne er i fare af forskellige grunde: I tilfælde af børn, diætvaner og livsstil begynder at blive udviklet, og hvis det i denne fase ikke får sunde vaner, vil det være sandsynligt, at de vil have et større potentiale til at udvikle fedme og de tilknyttede co-morbiditeter. Det er på dette tidspunkt, at madpræferencer udvikler sig. Desuden øges børns fedme, og det vides, at en overvægtig eller før-overvægtige børn vil have en højere tilbøjelighed til at være en overvægtig voksen. For unge voksne er risikoen og bekymringerne forskellige. Er i denne periode af livet, at de fleste mennesker starter et uafhængigt liv og følgelig beslutter deres mad- og livsstilsvalg med en stigning i uregelmæssigheden af ​​måltider og usunde madvalg sammen med ændringer i fysiske aktivitetsvaner og sociale eller individuelle pres. Det er vigtigt at give dem værktøjer, der giver dem mulighed for at træffe sunde valg og have sunde vaner, da de vil være den fremtidige voksne befolkning, der vil hæve og inspirere den næste generation. Da løsninger til bekæmpelse af tendensen mod at øge overvægt og fedme er meget i nød, sigter den nuværende undersøgelse at gribe ind med den udviklede sunde livsstilsanbefalingsløsning til at tackle forskellige faktorer, der er kendt for at udgøre en risiko for at udvikle fedme, herunder socio-demografiske aspekter, psykologiske/adfærdsmæssige forhold, fysisk aktivitet, diætmønstre, blandt andet. En sådan flerdimensionel porteføljetilgang antages at være meget nødvendigt til forebyggelse af fedme og co-morbiditeter, og personaliseringen af ​​løsningen såvel som de nudging/gamification-aspekter vil stræbe efter at sikre en høj langvarig overholdelse af den udviklede løsning.

Undersøgelsens primære mål er at bestemme, om den udviklede Health-Lifestyle-anbefalingsopløsning med succes kan anvendes til målpopulationen (børn og deres forældre), og om de overholder den ofte under undersøgelsens varighed.

Dette vil blive vurderet ved overholdelsestid til den livsstilsanbefalingsløsning og spørgeskemaer, der vedrører den brugervenlighed og begrænsning eller problemer, der er stødt på. For det andet vil efterforskerne undersøge, om vurderingen af ​​slutpunkter, der kræves til den efterfølgende langtidsundersøgelse, kan vurderes godt inden for undersøgelsen, og om til trods for den begrænsede tid for interventionsvarigheden, vil interventionen være i stand til at forbedre nogle markører, der er relateret til risikoen for fedme og tilknyttede co-morbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elsa Lamy, PhD
  • Telefonnummer: +351266780800
  • E-mail: ecsl@uevora.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn (5-12 år) og i det mindste en af ​​deres forældre
  • At opholde sig i Portugal (af logistiske grunde)
  • At være overvægtig (BMI -percentil> 85%)
  • Både drenge og piger

Ekskluderingskriterier:

  • At have manifestet kroniske sygdomme (f.eks. kræft)
  • At være allerede i energibegrænsning eller efter en bestemt diæt (på egen hånd eller rådgivet af deres læge)
  • At have spisepatologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital interventionsgruppe
Gruppe af enkeltpersoner, der har adgang til det digitale værktøj, og som vil blive fulgt for deres brugte og effektivitet.

Interventionen er den udviklede eHealth -løsning, dvs. det sunde livsstilsanbefalesystem. Det er baseret på et tidligere udviklet måltidsanbefalesystem, men vil blive meget udvidet, hvilket resulterer i en multilevel -porteføljeintervention vedrørende:

  1. Foreslåning af personaliserede måltider,
  2. Forslag til fysiske aktiviteter, der er skræddersyet til enkeltpersoners kapaciteter og præferencer,
  3. Måling og overvejelse af følelsesmæssige og psykologiske parametre,
  4. Forslag til yderligere sunde livsstilsmønstre vedrørende f.eks. Sovemønstre, alkohol- og tobaksforbrug, deltager i sociale aktiviteter osv.

Interventionernes detaljerede karakter vil først blive udviklet under samskabelse og derefter målrettet mod det deltagende individ. Derudover vil der blive lagt særlig opmærksomhed, da dette skal være en e -sundhedsløsning, der er let at blive brugt af børn. Interventionen vil omfatte opsamling af urin- og spytprøver samt måling af antropometri og indsamling af data (persona

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af digitalt værktøj
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen, efter 3-måneders intervention.
Overholdelsestid til livsstilsanbefalingsløsningen og spørgeskemaer, der adresserer den brugervenlighed og begrænsning eller problemer, der opstår. Dette kvantificeres i henhold til spørgeskemaets omfang.
I slutningen af ​​undersøgelsen, efter 3-måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: 3-måneders
Vi vil undersøge, om vurderingen af ​​slutpunkter, der kræves til den efterfølgende langtidsundersøgelse, kan vurderes godt inden for undersøgelsen, og om til trods for den begrænsede tid for interventionsvarigheden, vil interventionen være i stand til at forbedre nogle markører relateret til risikoen for fedme og tilknyttede co-morbiditeter. Til dette formål vurderes ændring af BMI, relativt til begyndelsen af ​​interventionen.
3-måneders
Spytbiomarkører for stress
Tidsramme: 3-måneders
Efterforskerne vil undersøge, hvordan interventionen vil være i stand til at ændre spytcortisol og alfa-amylase-koncentrationer.
3-måneders
Spytbiomarkører for fysiologi og stofskifte
Tidsramme: 3-måneders
Niveauerne af forskellige spytmolekyler måles i perioderne før og efter intervention, nemlig: spytglukose og insulin, spyt C -reaktivt protein - CRP -koncentrationer.
3-måneders
Diætvaner
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen
Børns diætvaner, i begyndelsen af ​​undersøgelsen, bestemmes gennem validerede spørgeskemaer for madfrekvens, som giver mulighed for at kvantificere det gennemsnitlige beløb for hver forbrugte madtype pr. Dag samt mængderne af makro- og mikronæringsstoffer, der forbruges pr. Dag.
I begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEVHeightW8Children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data deles ikke. Data behandles, og kun behandlede data vil være tilgængelige. Kun PI i undersøgelsen vil være adgang til korrespondance mellem deltageridentifikation og kodifikation, der vil blive givet til hver deltager. Der er ikke behov for at have identifikation af deltagere for at nå konklusionerne om undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital tvilling til personaliserede anbefalinger

Abonner