- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933121
Capacitar o comportamento saudável do estilo de vida por meio de portfólios de intervenção personalizados para prevenir e controlar a obesidade em crianças - estudo piloto de UEV (UEVCh_HW8)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, um número de pessoas com sobrepeso e obesidade continua a crescer na maioria dos países em todo o mundo. Crianças e adultos jovens correm o risco de diferentes razões: no caso de crianças, hábitos alimentares e estilo de vida estão começando a ser desenvolvidos e, se, nessa fase, as crianças não adquirirem hábitos saudáveis, será provável que tenham um maior potencial para desenvolver obesidade e as co-morbidades associadas. É nesta fase que as preferências alimentares se desenvolvem. Além disso, a obesidade das crianças está aumentando e sabe-se que crianças obesas ou pré-obesas terão uma maior propensão a ser um adulto obeso. Para os jovens adultos, os riscos e preocupações são diferentes. Está nesse período de vida que a maioria das pessoas inicia uma vida independente e, consequentemente, decide suas escolhas alimentares e de estilo de vida, com um aumento na irregularidade das refeições e as escolhas alimentares prejudiciais, juntamente com mudanças nos hábitos de atividade física e pressões sociais ou individuais. É essencial dar a eles ferramentas que lhes permitirão fazer escolhas saudáveis e ter hábitos saudáveis, pois serão a futura população adulta que aumentará e inspirarão a próxima geração. À medida que as soluções para combater a tendência para aumentar o excesso de peso e a obesidade são muito necessitadas, o presente estudo visa intervir com a solução recomendada de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido para abordar vários fatores conhecidos por constituir o risco de desenvolver obesidade, incluindo aspectos sociodemográficos, psicológicos/comportamentais, atividade física, padrões dietéticos, entre outros. Acredita-se que uma abordagem de portfólio multidimensional seja muito necessária para a prevenção da obesidade e das comorbidades, e a personalização da solução, bem como os aspectos de cutucação/gamificação, se esforçarão para garantir uma alta adesão a longo prazo à solução desenvolvida.
O objetivo principal do estudo é determinar se a solução de recomendação de estilo saudável desenvolvido pode ser aplicado com sucesso à população-alvo (crianças e seus pais) e se eles aderem a usá-lo com frequência durante a duração do estudo.
Isso será avaliado pelo tempo de aderência à solução e aos questionários recomendadores de estilo de vida que abordam a facilidade de uso e a limitação ou os problemas encontrados. Em segundo lugar, os pesquisadores estudarão se a avaliação dos pontos de extremidade necessária para o estudo de longo prazo que se seguiu pode ser bem avaliado no estudo e, apesar do tempo limitado da duração da intervenção, a intervenção será capaz de melhorar alguns marcadores relacionados ao risco de obesidade e comorbidades associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsa Lamy, PhD
- Número de telefone: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Estude backup de contato
- Nome: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Número de telefone: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças (de 5 a 12 anos) e, pelo menos, um de seus pais
- Residir em Portugal (por razões logísticas)
- Estar acima do peso (percentil BMI> 85%)
- Meninos e meninas
Critérios de exclusão:
- Ter doenças crônicas manifestas (p. Câncer)
- Já estar em restrição energética ou seguir uma dieta específica (por conta própria ou aconselhada pelo médico)
- Ter patologias de comportamento alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Digital
Grupo de indivíduos que terão acesso à ferramenta digital e que serão seguidos por sua usada e eficácia.
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A intervenção é a solução desenvolvida em eHealth, ou seja, o sistema de recomendação de estilo de vida saudável. É baseado em um sistema de recomendação de refeições desenvolvido anteriormente, mas será muito estendido, resultando em uma intervenção de portfólio multinível em relação:
A natureza detalhada das intervenções será desenvolvida pela primeira vez durante a co-criação e depois direcionada ao indivíduo participante. Além disso, será dada uma atenção particular, pois isso precisa ser uma solução de saúde fácil de ser usada por crianças. A intervenção incluirá a coleta de amostras de urina e saliva, além de medir a antropometria e a coleta de dados (Persona |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência à ferramenta digital
Prazo: No final do estudo, após intervenção de três meses.
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Tempo de adesão à solução e questionários recomendados por estilo de vida abordando a facilidade de uso e a limitação ou os problemas encontrados.
Isso será quantificado de acordo com a escala dos questionários.
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No final do estudo, após intervenção de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no IMC
Prazo: 3 meses
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Estudaremos se a avaliação dos pontos de extremidade necessária para o estudo a longo prazo que se seguiu pode ser bem avaliado no estudo e, apesar do tempo limitado da duração da intervenção, a intervenção será capaz de melhorar alguns marcadores relacionados ao risco de obesidade e comorbidades associadas.
Para esse fim, a mudança de IMC, relativamente para o início da intervenção, será avaliada.
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3 meses
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Biomarcadores salivares de estresse
Prazo: 3 meses
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Os investigadores estudarão como a intervenção será capaz de alterar as concentrações de cortisol salivar e alfa-amilase.
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3 meses
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Biomarcadores salivares de fisiologia e metabolismo
Prazo: 3 meses
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Os níveis de diferentes moléculas salivares serão medidos nos períodos anteriores e depois da intervenção, a saber: glicose salivar e insulina, concentrações salivares de proteína C -reativa.
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3 meses
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Hábitos alimentares
Prazo: No início do estudo
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Os hábitos alimentares das crianças, no início do estudo, serão determinados por meio de questionários validados de frequência de alimentos, o que permitirá quantificar a quantidade média de cada tipo de alimento consumido por dia, bem como as quantidades de macro e micronutrientes consumidos por dia.
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No início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEVHeightW8Children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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