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Capacitar o comportamento saudável do estilo de vida por meio de portfólios de intervenção personalizados para prevenir e controlar a obesidade em crianças - estudo piloto de UEV (UEVCh_HW8)

10 de abril de 2025 atualizado por: Elsa Lamy, University of Évora
Este estudo está sendo realizado sob o consórcio europeu HealthityW8, que tem o principal objetivo de desenvolver uma ferramenta digital para recomendações personalizadas para estilo de vida saudável e prevenção da obesidade. Este estudo em humanos será um estudo piloto que precederá um estudo de intervenção mais a longo prazo planejado. Ele se concentrará nas crianças (5 a 12 anos) e nos pais. O principal objetivo é estudar se a solução de recomendação de estilo de vida saudável, refletindo uma intervenção de vários portfólios e desenvolvida nesse projeto, é bem aceita pelos participantes, tem uma adesão decente (ou seja, tempo de usuário do aplicativo) e se o design geral é adequado aos participantes, para que eles melhorem os hábitos alimentares. Este estudo será de design longitudinal sem um grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, um número de pessoas com sobrepeso e obesidade continua a crescer na maioria dos países em todo o mundo. Crianças e adultos jovens correm o risco de diferentes razões: no caso de crianças, hábitos alimentares e estilo de vida estão começando a ser desenvolvidos e, se, nessa fase, as crianças não adquirirem hábitos saudáveis, será provável que tenham um maior potencial para desenvolver obesidade e as co-morbidades associadas. É nesta fase que as preferências alimentares se desenvolvem. Além disso, a obesidade das crianças está aumentando e sabe-se que crianças obesas ou pré-obesas terão uma maior propensão a ser um adulto obeso. Para os jovens adultos, os riscos e preocupações são diferentes. Está nesse período de vida que a maioria das pessoas inicia uma vida independente e, consequentemente, decide suas escolhas alimentares e de estilo de vida, com um aumento na irregularidade das refeições e as escolhas alimentares prejudiciais, juntamente com mudanças nos hábitos de atividade física e pressões sociais ou individuais. É essencial dar a eles ferramentas que lhes permitirão fazer escolhas saudáveis ​​e ter hábitos saudáveis, pois serão a futura população adulta que aumentará e inspirarão a próxima geração. À medida que as soluções para combater a tendência para aumentar o excesso de peso e a obesidade são muito necessitadas, o presente estudo visa intervir com a solução recomendada de recomendação de estilo de vida saudável desenvolvido para abordar vários fatores conhecidos por constituir o risco de desenvolver obesidade, incluindo aspectos sociodemográficos, psicológicos/comportamentais, atividade física, padrões dietéticos, entre outros. Acredita-se que uma abordagem de portfólio multidimensional seja muito necessária para a prevenção da obesidade e das comorbidades, e a personalização da solução, bem como os aspectos de cutucação/gamificação, se esforçarão para garantir uma alta adesão a longo prazo à solução desenvolvida.

O objetivo principal do estudo é determinar se a solução de recomendação de estilo saudável desenvolvido pode ser aplicado com sucesso à população-alvo (crianças e seus pais) e se eles aderem a usá-lo com frequência durante a duração do estudo.

Isso será avaliado pelo tempo de aderência à solução e aos questionários recomendadores de estilo de vida que abordam a facilidade de uso e a limitação ou os problemas encontrados. Em segundo lugar, os pesquisadores estudarão se a avaliação dos pontos de extremidade necessária para o estudo de longo prazo que se seguiu pode ser bem avaliado no estudo e, apesar do tempo limitado da duração da intervenção, a intervenção será capaz de melhorar alguns marcadores relacionados ao risco de obesidade e comorbidades associadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elsa Lamy, PhD
  • Número de telefone: +351266780800
  • E-mail: ecsl@uevora.pt

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças (de 5 a 12 anos) e, pelo menos, um de seus pais
  • Residir em Portugal (por razões logísticas)
  • Estar acima do peso (percentil BMI> 85%)
  • Meninos e meninas

Critérios de exclusão:

  • Ter doenças crônicas manifestas (p. Câncer)
  • Já estar em restrição energética ou seguir uma dieta específica (por conta própria ou aconselhada pelo médico)
  • Ter patologias de comportamento alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Digital
Grupo de indivíduos que terão acesso à ferramenta digital e que serão seguidos por sua usada e eficácia.

A intervenção é a solução desenvolvida em eHealth, ou seja, o sistema de recomendação de estilo de vida saudável. É baseado em um sistema de recomendação de refeições desenvolvido anteriormente, mas será muito estendido, resultando em uma intervenção de portfólio multinível em relação:

  1. Sugerindo recomendações de refeições personalizadas,
  2. Propor atividades físicas adaptadas às capacidades e preferências dos indivíduos,
  3. Medir e considerar parâmetros emocionais e psicológicos,
  4. Propondo padrões adicionais de estilo de vida saudáveis ​​em relação, por exemplo Padrões de sono, consumo de álcool e tabaco, participação em atividades sociais etc.

A natureza detalhada das intervenções será desenvolvida pela primeira vez durante a co-criação e depois direcionada ao indivíduo participante. Além disso, será dada uma atenção particular, pois isso precisa ser uma solução de saúde fácil de ser usada por crianças. A intervenção incluirá a coleta de amostras de urina e saliva, além de medir a antropometria e a coleta de dados (Persona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à ferramenta digital
Prazo: No final do estudo, após intervenção de três meses.
Tempo de adesão à solução e questionários recomendados por estilo de vida abordando a facilidade de uso e a limitação ou os problemas encontrados. Isso será quantificado de acordo com a escala dos questionários.
No final do estudo, após intervenção de três meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no IMC
Prazo: 3 meses
Estudaremos se a avaliação dos pontos de extremidade necessária para o estudo a longo prazo que se seguiu pode ser bem avaliado no estudo e, apesar do tempo limitado da duração da intervenção, a intervenção será capaz de melhorar alguns marcadores relacionados ao risco de obesidade e comorbidades associadas. Para esse fim, a mudança de IMC, relativamente para o início da intervenção, será avaliada.
3 meses
Biomarcadores salivares de estresse
Prazo: 3 meses
Os investigadores estudarão como a intervenção será capaz de alterar as concentrações de cortisol salivar e alfa-amilase.
3 meses
Biomarcadores salivares de fisiologia e metabolismo
Prazo: 3 meses
Os níveis de diferentes moléculas salivares serão medidos nos períodos anteriores e depois da intervenção, a saber: glicose salivar e insulina, concentrações salivares de proteína C -reativa.
3 meses
Hábitos alimentares
Prazo: No início do estudo
Os hábitos alimentares das crianças, no início do estudo, serão determinados por meio de questionários validados de frequência de alimentos, o que permitirá quantificar a quantidade média de cada tipo de alimento consumido por dia, bem como as quantidades de macro e micronutrientes consumidos por dia.
No início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UEVHeightW8Children

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais não serão compartilhados. Os dados serão tratados e apenas dados tratados estarão disponíveis. Somente o PI do estudo será o acesso à correspondência entre a identificação e a codificação dos participantes que serão dados a cada participante. Não há necessidade de identificar os participantes para chegar às conclusões sobre o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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