- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933121
Wzmocnienie zachowania zdrowego stylu życia poprzez spersonalizowane portfolio interwencyjne w celu zapobiegania i kontroli otyłości u dzieci - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie liczba osób z nadwagą i otyłością nadal rośnie w większości krajów na całym świecie. Dzieci i młodzi dorośli są zagrożone z różnych powodów: w przypadku dzieci, nawyki żywieniowe i styl życia zaczynają się rozwijać, a jeśli na tej fazie dzieci nie nabierają zdrowych nawyków, będą prawdopodobne, że będą miały większy potencjał do rozwinięcia otyłości i związanych z tym współistniejących choroby. Na tym etapie rozwijają się preferencje żywnościowe. Ponadto otyłość dzieci rośnie i wiadomo, że dzieci otyłe lub przedseksualne będą miały większą skłonność do otyłej osoby dorosłej. W przypadku młodych dorosłych ryzyko i obawy są różne. Jest w tym okresie życia, że większość ludzi rozpoczyna niezależne życie, a zatem decyduje o wyborach jedzenia i stylu życia, ze wzrostem nieregularności posiłków i niezdrowych wyborów żywności, wraz ze zmianami nawyków aktywności fizycznej i presji społecznej lub indywidualnych. Konieczne jest podanie im narzędzi, które pozwolą im dokonywać zdrowych wyborów i mieć zdrowe nawyki, ponieważ będą to przyszła populacja dorosłych, która podniesie i zainspiruje następne pokolenie. Ponieważ rozwiązania w celu zwalczania tendencji w kierunku zwiększania nadwagi i otyłości są bardzo potrzebne, obecne badanie ma na celu interweniowanie z rozwiniętym rozwiązaniem polecającego zdrowego stylu życia w celu rozwiązania różnych czynników, o których wiadomo, że stanowią ryzyko rozwoju otyłości, w tym aspekty społeczno-demograficzne, psychologiczne/behawioralne, aktywność fizyczną, wzorce dietetyczne, między innymi. Uważa się, że takie wielowymiarowe podejście portfolio jest bardzo potrzebne do zapobiegania otyłości i współistnień, a personalizacja rozwiązania, a także aspekty szturchania/grywalizacji będą dążyć do zapewnienia wysokiego długoterminowego przestrzegania rozwiniętego rozwiązania.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy rozwinięte rozwiązanie rekomendacji zdrowego życia może być z powodzeniem zastosowane do populacji docelowej (dzieci i ich rodziców) i czy stosują się do używania go często podczas czasu trwania badania.
Zostanie to ocenione przez czas przestrzegania rozwiązania rekomendatora stylu życia i kwestionariuszy dotyczących przyjazności i ograniczeń lub problemów. Po drugie, badacze zbadają, czy ocena punktów końcowych wymaganych do wynikającego z nich badań długoterminowych może być dobrze oceniona w badaniu i jeśli pomimo ograniczonego czasu interwencji, interwencja będzie w stanie poprawić niektóre markery związane z ryzykiem otyłości i związanych z nimi chorób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elsa Lamy, PhD
- Numer telefonu: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Numer telefonu: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci (w wieku 5-12 lat) i przynajmniej jeden z ich rodziców
- Mieszkać w Portugalii (z powodów logistycznych)
- Mieć nadwagę (percentyl BMI> 85%)
- Zarówno chłopcy, jak i dziewczęta
Kryteria wykluczenia:
- Mieć oczywiste choroby przewlekłe (np. rak)
- Być już ograniczeniem energii lub przestrzeganie określonej diety (samodzielnie lub doradzane przez lekarza)
- Mieć patologie zachowań żywieniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa interwencyjna
Grupa osób, które będą miały dostęp do narzędzia cyfrowego i które zostaną przestrzegane ze względu na ich używaną i skuteczność.
|
Interwencja jest rozwiniętym rozwiązaniem e -Zdrowia, tj. Systemu rekomendacji zdrowego stylu życia. Opiera się na wcześniej opracowanym systemie rekomendujących posiłki, ale będzie znacznie rozszerzony, co spowoduje wielopoziomową interwencję portfela dotyczącą:
Szczegółowy charakter interwencji zostanie najpierw opracowany podczas współtworzenia, a następnie skierowany do uczestniczącej osoby. Ponadto zwróci się na szczególną uwagę, ponieważ musi to być rozwiązanie eHealth, łatwo do wykorzystania przez dzieci. Interwencja obejmie pobieranie próbek moczu i śliny, a także pomiar antropometrii i zbieranie danych (osobowość |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie do narzędzia cyfrowego
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 3-miesięcznej interwencji.
|
Czas przestrzegania rozwiązania rekomendatora stylu życia i kwestionariuszy dotyczących przyjazności dla użytkownika i ograniczeń lub problemów.
Zostanie to określone ilościowo zgodnie ze skalą kwestionariuszy.
|
Pod koniec badania, po 3-miesięcznej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w BMI
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Zbadamy, czy ocena punktów końcowych wymaganych do wynikających z tego badania długoterminowego może być dobrze oceniona w badaniu, a jeśli pomimo ograniczonego czasu interwencji, interwencja będzie w stanie poprawić niektóre markery związane z ryzykiem otyłości i związanymi z tym chorobami.
W tym celu oceniana zostanie zmiana BMI, w stosunku do początku interwencji.
|
3-miesięczne
|
|
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Badacze zbadają, w jaki sposób interwencja będzie w stanie zmienić stężenie kortyzolu w ślinie i alfa-amylazy.
|
3-miesięczne
|
|
Biomarkery w ślinie fizjologii i metabolizmu
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Poziomy różnych cząsteczek śliny będą mierzone w okresach przed i po interwencji, a mianowicie: stężenie glukozy ślinowej i insuliny, stężenia białka CRP z CRP w ślinie C.
|
3-miesięczne
|
|
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zwyczaje dietetyczne dzieci, na początku badania, zostaną określone na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy częstotliwości żywności, które pozwolą na kwantyfikację średniej ilości każdego rodzaju żywności zużywanej dziennie, a także ilości zużywanych mikroelementów makro- i mikroelementów dziennie.
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEVHeightW8Children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .