Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie zachowania zdrowego stylu życia poprzez spersonalizowane portfolio interwencyjne w celu zapobiegania i kontroli otyłości u dzieci - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elsa Lamy, University of Évora
Badanie to jest wykonywane w ramach Europejskiego Konsorcjum Healthyw8, które ma główny cel opracowania cyfrowego narzędzia do spersonalizowanych zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia i zapobiegania otyłości. To badanie na ludziach będzie badaniem pilotażowym, które będzie poprzedzało planowane bardziej długoterminowe badanie interwencyjne. Koncentruje się na dzieciach (w wieku od 5 do 12 lat) i rodzicach. Głównym celem jest zbadanie, czy rozwiązanie rekomendatora zdrowego stylu życia, odzwierciedlające interwencję z wieloma portfolio i opracowane w ramach tego projektu, jest dobrze akceptowane przez uczestników, ma przyzwoite przestrzeganie (tj. Czas użytkownika aplikacji) i czy ogólny projekt jest odpowiedni dla uczestników, aby poprawić nawyki dietetyczne. To badanie będzie miało projekt podłużny bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie liczba osób z nadwagą i otyłością nadal rośnie w większości krajów na całym świecie. Dzieci i młodzi dorośli są zagrożone z różnych powodów: w przypadku dzieci, nawyki żywieniowe i styl życia zaczynają się rozwijać, a jeśli na tej fazie dzieci nie nabierają zdrowych nawyków, będą prawdopodobne, że będą miały większy potencjał do rozwinięcia otyłości i związanych z tym współistniejących choroby. Na tym etapie rozwijają się preferencje żywnościowe. Ponadto otyłość dzieci rośnie i wiadomo, że dzieci otyłe lub przedseksualne będą miały większą skłonność do otyłej osoby dorosłej. W przypadku młodych dorosłych ryzyko i obawy są różne. Jest w tym okresie życia, że ​​większość ludzi rozpoczyna niezależne życie, a zatem decyduje o wyborach jedzenia i stylu życia, ze wzrostem nieregularności posiłków i niezdrowych wyborów żywności, wraz ze zmianami nawyków aktywności fizycznej i presji społecznej lub indywidualnych. Konieczne jest podanie im narzędzi, które pozwolą im dokonywać zdrowych wyborów i mieć zdrowe nawyki, ponieważ będą to przyszła populacja dorosłych, która podniesie i zainspiruje następne pokolenie. Ponieważ rozwiązania w celu zwalczania tendencji w kierunku zwiększania nadwagi i otyłości są bardzo potrzebne, obecne badanie ma na celu interweniowanie z rozwiniętym rozwiązaniem polecającego zdrowego stylu życia w celu rozwiązania różnych czynników, o których wiadomo, że stanowią ryzyko rozwoju otyłości, w tym aspekty społeczno-demograficzne, psychologiczne/behawioralne, aktywność fizyczną, wzorce dietetyczne, między innymi. Uważa się, że takie wielowymiarowe podejście portfolio jest bardzo potrzebne do zapobiegania otyłości i współistnień, a personalizacja rozwiązania, a także aspekty szturchania/grywalizacji będą dążyć do zapewnienia wysokiego długoterminowego przestrzegania rozwiniętego rozwiązania.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy rozwinięte rozwiązanie rekomendacji zdrowego życia może być z powodzeniem zastosowane do populacji docelowej (dzieci i ich rodziców) i czy stosują się do używania go często podczas czasu trwania badania.

Zostanie to ocenione przez czas przestrzegania rozwiązania rekomendatora stylu życia i kwestionariuszy dotyczących przyjazności i ograniczeń lub problemów. Po drugie, badacze zbadają, czy ocena punktów końcowych wymaganych do wynikającego z nich badań długoterminowych może być dobrze oceniona w badaniu i jeśli pomimo ograniczonego czasu interwencji, interwencja będzie w stanie poprawić niektóre markery związane z ryzykiem otyłości i związanych z nimi chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elsa Lamy, PhD
  • Numer telefonu: +351266780800
  • E-mail: ecsl@uevora.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci (w wieku 5-12 lat) i przynajmniej jeden z ich rodziców
  • Mieszkać w Portugalii (z powodów logistycznych)
  • Mieć nadwagę (percentyl BMI> 85%)
  • Zarówno chłopcy, jak i dziewczęta

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć oczywiste choroby przewlekłe (np. rak)
  • Być już ograniczeniem energii lub przestrzeganie określonej diety (samodzielnie lub doradzane przez lekarza)
  • Mieć patologie zachowań żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa interwencyjna
Grupa osób, które będą miały dostęp do narzędzia cyfrowego i które zostaną przestrzegane ze względu na ich używaną i skuteczność.

Interwencja jest rozwiniętym rozwiązaniem e -Zdrowia, tj. Systemu rekomendacji zdrowego stylu życia. Opiera się na wcześniej opracowanym systemie rekomendujących posiłki, ale będzie znacznie rozszerzony, co spowoduje wielopoziomową interwencję portfela dotyczącą:

  1. Sugerowanie spersonalizowanych rekomendacji posiłków,
  2. Proponowanie aktywności fizycznych dostosowanych do zdolności i preferencji jednostek,
  3. Mierzenie i rozważanie parametrów emocjonalnych i psychologicznych,
  4. Proponowanie dodatkowych zdrowych wzorów w stylu życia np. Wzorce snu, spożycie alkoholu i tytoniu, angażowanie się w działania społeczne itp.

Szczegółowy charakter interwencji zostanie najpierw opracowany podczas współtworzenia, a następnie skierowany do uczestniczącej osoby. Ponadto zwróci się na szczególną uwagę, ponieważ musi to być rozwiązanie eHealth, łatwo do wykorzystania przez dzieci. Interwencja obejmie pobieranie próbek moczu i śliny, a także pomiar antropometrii i zbieranie danych (osobowość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do narzędzia cyfrowego
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po 3-miesięcznej interwencji.
Czas przestrzegania rozwiązania rekomendatora stylu życia i kwestionariuszy dotyczących przyjazności dla użytkownika i ograniczeń lub problemów. Zostanie to określone ilościowo zgodnie ze skalą kwestionariuszy.
Pod koniec badania, po 3-miesięcznej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w BMI
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zbadamy, czy ocena punktów końcowych wymaganych do wynikających z tego badania długoterminowego może być dobrze oceniona w badaniu, a jeśli pomimo ograniczonego czasu interwencji, interwencja będzie w stanie poprawić niektóre markery związane z ryzykiem otyłości i związanymi z tym chorobami. W tym celu oceniana zostanie zmiana BMI, w stosunku do początku interwencji.
3-miesięczne
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Badacze zbadają, w jaki sposób interwencja będzie w stanie zmienić stężenie kortyzolu w ślinie i alfa-amylazy.
3-miesięczne
Biomarkery w ślinie fizjologii i metabolizmu
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Poziomy różnych cząsteczek śliny będą mierzone w okresach przed i po interwencji, a mianowicie: stężenie glukozy ślinowej i insuliny, stężenia białka CRP z CRP w ślinie C.
3-miesięczne
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku badania
Zwyczaje dietetyczne dzieci, na początku badania, zostaną określone na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy częstotliwości żywności, które pozwolą na kwantyfikację średniej ilości każdego rodzaju żywności zużywanej dziennie, a także ilości zużywanych mikroelementów makro- i mikroelementów dziennie.
Na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEVHeightW8Children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane nie będą udostępniane. Dane będą traktowane i dostępne tylko dane traktowane. Tylko PI badania będzie dostępny do korespondencji między identyfikacją uczestnika a kodyfikacją, która zostanie przekazana każdemu uczestnikowi. Nie ma potrzeby identyfikacji uczestników w celu wyciągnięcia wniosków na temat badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj