Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond levensstijlgedrag empowerment door gepersonaliseerde interventieportfolio's om obesitas bij kinderen te voorkomen en te beheersen - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)

10 april 2025 bijgewerkt door: Elsa Lamy, University of Évora
Deze studie wordt uitgevoerd onder het European Consortium HealthyW8 dat het hoofddoel heeft om een ​​digitaal hulpmiddel te ontwikkelen voor gepersonaliseerde aanbevelingen voor een gezonde levensstijl en preventie van obesitas. Deze menselijke studie zal een pilotstudie zijn die voorafgaat aan een geplande meer langdurige interventiestudie. Het zal zich richten op kinderen (leeftijd van 5 tot 12 jaar) en ouders. Het belangrijkste doel is om te bestuderen of de gezonde lifestyle-aanbevelingsoplossing, die een interventie met meerdere portefeuille weerspiegelt en in dit project is ontwikkeld, goed wordt geaccepteerd door de deelnemers, een behoorlijke naleving heeft (d.w.z. Gebruikstijd van de app), en of het algehele ontwerp goed geschikt is voor de deelnemers, zodat ze de voedingsgewoonten zullen verbeteren. Deze studie zal van longitudinaal ontwerp zijn zonder een controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment blijven het aantal personen met overgewicht en obesitas in de meeste landen wereldwijd groeien. Kinderen en jongvolwassenen lopen om verschillende redenen het risico: in het geval van kinderen beginnen voedingsgewoonten en levensstijl te worden ontwikkeld en als kinderen in deze fase geen gezonde gewoonten verwerven, zal het waarschijnlijk zijn dat ze een hoger potentieel hebben om obesitas en de bijbehorende comorbiditeiten te ontwikkelen. Het is in dit stadium dat voedselvoorkeuren zich ontwikkelen. Bovendien neemt de obesitas van kinderen toe en het is bekend dat een zwaarlijvige of pre-obese kinderen een hogere neiging zullen hebben om een ​​zwaarlijvige volwassene te zijn. Voor jonge volwassenen zijn de risico's en zorgen anders. Is in deze periode van het leven dat de meeste mensen een onafhankelijk leven beginnen en bijgevolg hun keuzes voor voedsel en levensstijl bepalen, met een toename van de onregelmatigheid van maaltijden en ongezonde voedselkeuzes, samen met veranderingen in lichamelijke activiteiten en sociale of individuele druk. Het is essentieel om ze hulpmiddelen te geven waarmee ze gezonde keuzes kunnen maken en gezonde gewoonten kunnen hebben, omdat ze de toekomstige volwassen bevolking zullen zijn die de volgende generatie zal verhogen en inspireren. Aangezien oplossingen om de trend te bestrijden in de richting van toenemende overgewicht en obesitas veel in nood zijn, is de huidige studie als doel in te grijpen met de ontwikkelde gezonde lifestyle-aanbevelingsoplossing om verschillende factoren aan te pakken waarvan bekend is dat ze een risico vormen voor het ontwikkelen van obesitas, inclusief sociaal-demografische aspecten, psychologische/gedragsactiviteiten, fysieke activiteit, voedingspatronen, onder andere dieetpatronen. Een dergelijke multidimensionale portfoliobenadering wordt verondersteld zeer nodig te zijn voor het voorkomen van obesitas en comorbiditeiten, en de personalisatie van de oplossing, evenals de nudging/gamification-aspecten zullen streven naar een hoge langdurige hechting in de ontwikkelde oplossing.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de ontwikkelde oplossing voor gezonde lifestyle-aanbeveling met succes kan worden toegepast op de doelpopulatie (kinderen en hun ouders), en of ze zich eraan houden deze tijdens de duur van de studie vaak te gebruiken.

Dit zal worden beoordeeld door de therapietijd aan de lifestyle aanbevelingsoplossing en vragenlijsten die de gebruiksvriendelijkheid en beperking of problemen aangaan. Ten tweede zullen de onderzoekers bestuderen of de beoordeling van eindpunten die nodig zijn voor het daaropvolgende langetermijnonderzoek in de studie goed kunnen worden beoordeeld en als ondanks de beperkte tijd van de interventieduur, de interventie in staat zal zijn om sommige markers te verbeteren die verband houden met het risico op obesitas en bijbehorende comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elsa Lamy, PhD
  • Telefoonnummer: +351266780800
  • E-mail: ecsl@uevora.pt

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (leeftijd 5-12 jaar) en, tenminste, een van hun ouders
  • Om in Portugal te wonen (om logistieke redenen)
  • Overgewicht zijn (BMI -percentiel> 85%)
  • Zowel jongens als meisjes

Uitsluitingscriteria:

  • Om chronische ziekten te manifesteren (b.v. kanker)
  • Om al in energiebeperking te zijn of een specifiek dieet te volgen (alleen of geadviseerd door hun arts)
  • Om pathologieën voor eetgedrag te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale interventiegroep
Groep personen die toegang hebben tot de digitale tool en die worden gevolgd voor hun gebruikte en werkzaamheid.

De interventie is de ontwikkelde eHealth -oplossing, d.w.z. het gezonde lifestyle aanbevelingssysteem. Het is gebaseerd op een eerder ontwikkeld maaltijdaanbedeltsysteem, maar zal veel uitgebreid zijn, wat resulteert in een multilevel portfolio -interventie met betrekking tot:

  1. Suggereren gepersonaliseerde maaltijdaanbevelingen,
  2. Fysieke activiteiten voorstellen die zijn afgestemd op de mogelijkheden en voorkeuren van de individuen,
  3. Het meten en overwegen van emotionele en psychologische parameters,
  4. Het voorstellen van aanvullende patronen in gezonde levensstijl met betrekking tot b.v. Slaappatronen, alcohol- en tabaksconsumptie, deelname aan sociale activiteiten enz.

De gedetailleerde aard van de interventies zal eerst worden ontwikkeld tijdens co-creatie en vervolgens gericht op de deelnemende persoon. Bovendien zal bijzondere aandacht worden besteed, omdat dit een eHealth -oplossing moet zijn die gemakkelijk door kinderen kan worden gebruikt. De interventie omvat het verzamelen van urine- en speekselmonsters, evenals het meten van antropometrie en het verzamelen van gegevens (Persona

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van digitaal gereedschap
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na interventie van 3 maanden.
Nalevingstijd voor de lifestyle aanbevelingsoplossing en vragenlijsten die de gebruiksvriendelijkheid en beperking of problemen aangaan. Dit zal worden gekwantificeerd volgens de schaal van de vragenlijsten.
Aan het einde van de studie, na interventie van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen bestuderen of de beoordeling van eindpunten die nodig zijn voor de daaropvolgende langetermijnstudie in het onderzoek goed kan worden beoordeeld en als, ondanks de beperkte tijd van de interventieduur, de interventie in staat zal zijn om sommige markers in verband met het risico op obesitas en bijbehorende comorbiditeiten te verbeteren. Daartoe zal verandering van BMI, relatief met het begin van de interventie, worden beoordeeld.
3 maanden
Speekselbiomarkers van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen bestuderen hoe de interventie in staat zal zijn om speekselcortisol en alfa-amylaseconcentraties te veranderen.
3 maanden
Speekselbiomarkers van fysiologie en metabolisme
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van verschillende speekselmoleculen zullen worden gemeten in de periodes voor en na interventie, namelijk: speekselglucose en insuline, speeksel C -reactieve eiwit -CRP -concentraties.
3 maanden
Voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
De voedingsgewoonten van kinderen, aan het begin van het onderzoek, worden bepaald door gevalideerde vragenlijsten van voedselfrequentie, waardoor de gemiddelde hoeveelheid van elk consumeerde voedseltype per dag kan worden gekwantificeerd, evenals de hoeveelheden macro- en micronutriënten die per dag worden geconsumeerd.
Aan het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UEVHeightW8Children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden niet gedeeld. Gegevens worden behandeld en alleen behandelde gegevens zullen beschikbaar zijn. Alleen de PI van het onderzoek is toegang tot de correspondentie tussen identificatie van deelnemers en codificatie die aan elke deelnemer zal worden gegeven. Het is niet nodig om de deelnemers te identificeren om de conclusies over de studie te trekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren