- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933121
Gezond levensstijlgedrag empowerment door gepersonaliseerde interventieportfolio's om obesitas bij kinderen te voorkomen en te beheersen - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment blijven het aantal personen met overgewicht en obesitas in de meeste landen wereldwijd groeien. Kinderen en jongvolwassenen lopen om verschillende redenen het risico: in het geval van kinderen beginnen voedingsgewoonten en levensstijl te worden ontwikkeld en als kinderen in deze fase geen gezonde gewoonten verwerven, zal het waarschijnlijk zijn dat ze een hoger potentieel hebben om obesitas en de bijbehorende comorbiditeiten te ontwikkelen. Het is in dit stadium dat voedselvoorkeuren zich ontwikkelen. Bovendien neemt de obesitas van kinderen toe en het is bekend dat een zwaarlijvige of pre-obese kinderen een hogere neiging zullen hebben om een zwaarlijvige volwassene te zijn. Voor jonge volwassenen zijn de risico's en zorgen anders. Is in deze periode van het leven dat de meeste mensen een onafhankelijk leven beginnen en bijgevolg hun keuzes voor voedsel en levensstijl bepalen, met een toename van de onregelmatigheid van maaltijden en ongezonde voedselkeuzes, samen met veranderingen in lichamelijke activiteiten en sociale of individuele druk. Het is essentieel om ze hulpmiddelen te geven waarmee ze gezonde keuzes kunnen maken en gezonde gewoonten kunnen hebben, omdat ze de toekomstige volwassen bevolking zullen zijn die de volgende generatie zal verhogen en inspireren. Aangezien oplossingen om de trend te bestrijden in de richting van toenemende overgewicht en obesitas veel in nood zijn, is de huidige studie als doel in te grijpen met de ontwikkelde gezonde lifestyle-aanbevelingsoplossing om verschillende factoren aan te pakken waarvan bekend is dat ze een risico vormen voor het ontwikkelen van obesitas, inclusief sociaal-demografische aspecten, psychologische/gedragsactiviteiten, fysieke activiteit, voedingspatronen, onder andere dieetpatronen. Een dergelijke multidimensionale portfoliobenadering wordt verondersteld zeer nodig te zijn voor het voorkomen van obesitas en comorbiditeiten, en de personalisatie van de oplossing, evenals de nudging/gamification-aspecten zullen streven naar een hoge langdurige hechting in de ontwikkelde oplossing.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de ontwikkelde oplossing voor gezonde lifestyle-aanbeveling met succes kan worden toegepast op de doelpopulatie (kinderen en hun ouders), en of ze zich eraan houden deze tijdens de duur van de studie vaak te gebruiken.
Dit zal worden beoordeeld door de therapietijd aan de lifestyle aanbevelingsoplossing en vragenlijsten die de gebruiksvriendelijkheid en beperking of problemen aangaan. Ten tweede zullen de onderzoekers bestuderen of de beoordeling van eindpunten die nodig zijn voor het daaropvolgende langetermijnonderzoek in de studie goed kunnen worden beoordeeld en als ondanks de beperkte tijd van de interventieduur, de interventie in staat zal zijn om sommige markers te verbeteren die verband houden met het risico op obesitas en bijbehorende comorbiditeiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsa Lamy, PhD
- Telefoonnummer: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Telefoonnummer: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (leeftijd 5-12 jaar) en, tenminste, een van hun ouders
- Om in Portugal te wonen (om logistieke redenen)
- Overgewicht zijn (BMI -percentiel> 85%)
- Zowel jongens als meisjes
Uitsluitingscriteria:
- Om chronische ziekten te manifesteren (b.v. kanker)
- Om al in energiebeperking te zijn of een specifiek dieet te volgen (alleen of geadviseerd door hun arts)
- Om pathologieën voor eetgedrag te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventiegroep
Groep personen die toegang hebben tot de digitale tool en die worden gevolgd voor hun gebruikte en werkzaamheid.
|
De interventie is de ontwikkelde eHealth -oplossing, d.w.z. het gezonde lifestyle aanbevelingssysteem. Het is gebaseerd op een eerder ontwikkeld maaltijdaanbedeltsysteem, maar zal veel uitgebreid zijn, wat resulteert in een multilevel portfolio -interventie met betrekking tot:
De gedetailleerde aard van de interventies zal eerst worden ontwikkeld tijdens co-creatie en vervolgens gericht op de deelnemende persoon. Bovendien zal bijzondere aandacht worden besteed, omdat dit een eHealth -oplossing moet zijn die gemakkelijk door kinderen kan worden gebruikt. De interventie omvat het verzamelen van urine- en speekselmonsters, evenals het meten van antropometrie en het verzamelen van gegevens (Persona |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van digitaal gereedschap
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na interventie van 3 maanden.
|
Nalevingstijd voor de lifestyle aanbevelingsoplossing en vragenlijsten die de gebruiksvriendelijkheid en beperking of problemen aangaan.
Dit zal worden gekwantificeerd volgens de schaal van de vragenlijsten.
|
Aan het einde van de studie, na interventie van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen bestuderen of de beoordeling van eindpunten die nodig zijn voor de daaropvolgende langetermijnstudie in het onderzoek goed kan worden beoordeeld en als, ondanks de beperkte tijd van de interventieduur, de interventie in staat zal zijn om sommige markers in verband met het risico op obesitas en bijbehorende comorbiditeiten te verbeteren.
Daartoe zal verandering van BMI, relatief met het begin van de interventie, worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Speekselbiomarkers van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen bestuderen hoe de interventie in staat zal zijn om speekselcortisol en alfa-amylaseconcentraties te veranderen.
|
3 maanden
|
|
Speekselbiomarkers van fysiologie en metabolisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De niveaus van verschillende speekselmoleculen zullen worden gemeten in de periodes voor en na interventie, namelijk: speekselglucose en insuline, speeksel C -reactieve eiwit -CRP -concentraties.
|
3 maanden
|
|
Voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
|
De voedingsgewoonten van kinderen, aan het begin van het onderzoek, worden bepaald door gevalideerde vragenlijsten van voedselfrequentie, waardoor de gemiddelde hoeveelheid van elk consumeerde voedseltype per dag kan worden gekwantificeerd, evenals de hoeveelheden macro- en micronutriënten die per dag worden geconsumeerd.
|
Aan het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEVHeightW8Children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .