- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933121
Autoriser le comportement de style de vie sain grâce à des portefeuilles d'intervention personnalisés pour prévenir et contrôler l'obésité chez les enfants - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, le nombre de personnes en surpoids et l'obésité continuent de croître dans la plupart des pays du monde. Les enfants et les jeunes adultes sont à risque pour différentes raisons: dans le cas des enfants, les habitudes alimentaires et le mode de vie commencent à être développés et si, à cette phase, les enfants n'acquièrent pas de saines habitudes, il sera probable qu'ils auront un potentiel plus élevé pour développer l'obésité et les comorbidités associées. C'est à ce stade que les préférences alimentaires se développent. De plus, l'obésité des enfants augmente et il est connu qu'un enfant obèse ou pré-obèse aura une propension plus élevée pour être un adulte obèse. Pour les jeunes adultes, les risques et les préoccupations sont différents. Est dans cette période de vie que la plupart des gens commencent une vie indépendante et décident par conséquent de leurs choix alimentaires et de style de vie, avec une augmentation de l'irrégularité des repas et des choix alimentaires malsains, ainsi que des changements dans les habitudes d'activité physique et les pressions sociales ou individuelles. Il est essentiel de leur donner des outils qui leur permettront de faire des choix sains et d'avoir des habitudes saines, car ce seront la future population adulte qui augmentera et inspirera la prochaine génération. Comme des solutions pour lutter contre la tendance à l'augmentation du surpoids et de l'obésité sont très nécessaires, la présente étude vise à intervenir avec la solution de recommandation de mode de vie saine développée pour aborder divers facteurs connus pour constituer un risque de développement de l'obésité, y compris les aspects sociodémographiques, psychologiques / comportementaux, activité physique, régimes alimentaires, entre autres. Une telle approche de portefeuille multidimensionnelle serait très nécessaire pour la prévention de l'obésité et des comorbidités, ainsi que la personnalisation de la solution, ainsi que les aspects de naufrage / gamification s'efforceront d'assurer une adhérence à long terme à long terme à la solution développée.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la solution de recommandation de vie saine développée peut être appliquée avec succès à la population cible (enfants et leurs parents), et s'ils adhèrent à l'utiliser fréquemment pendant la durée de l'étude.
Ceci sera évalué par le temps d'adhésion à la solution de recommandation de style de vie et aux questionnaires concernant la convivialité et la limitation ou les problèmes rencontrés. Deuxièmement, les chercheurs étudieront si l'évaluation des critères de terminaison requise pour l'étude à long terme qui a suivi peut être bien évaluée au sein de l'étude et si malgré le temps limité de la durée de l'intervention, l'intervention sera en mesure d'améliorer certains marqueurs liés au risque d'obésité et de comorbidités associées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elsa Lamy, PhD
- Numéro de téléphone: +351266780800
- E-mail: ecsl@uevora.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Perez-Jimenez, PhD
- Numéro de téléphone: +351266780800
- E-mail: maria.jimenez@uevora.pt
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants (5 à 12 ans) et, du moins, l'un de leurs parents
- Résider au Portugal (pour des raisons logistiques)
- Être en surpoids (percentile BMI> 85%)
- Garçons et filles
Critères d'exclusion:
- Avoir des maladies chroniques manifestes (par ex. cancer)
- Être déjà dans une restriction énergétique ou suivre un régime spécifique (seul ou conseillé par leur médecin)
- Avoir des pathologies de comportement alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention numérique
Groupe de personnes qui auront accès à l'outil numérique et qui seront suivies pour leur utilisation et leur efficacité.
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L'intervention est la solution de santé développée, c'est-à-dire le système de recommandation de style de vie sain. Il est basé sur un système de recommandation de repas précédemment développé, mais sera très étendu, ce qui entraînera une intervention de portefeuille à plusieurs niveaux concernant:
La nature détaillée des interventions sera d'abord développée pendant la co-création, puis ciblée sur l'individu participant. De plus, une attention particulière sera accordée, car cela doit être une solution de santé facile à utiliser par les enfants. L'intervention comprendra la collecte d'échantillons d'urine et de salive, ainsi que la mesure de l'anthropométrie et la collecte de données (Persona |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'outil numérique
Délai: À la fin de l'étude, après une intervention de 3 mois.
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Adhésion du temps à la solution et aux questionnaires de recommandation de style de vie abordant la convivialité et la limitation ou les problèmes rencontrés.
Cela sera quantifié en fonction de l'échelle des questionnaires.
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À la fin de l'étude, après une intervention de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'IMC
Délai: 3 mois
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Nous étudierons si l'évaluation des critères d'évaluation requise pour l'étude à long terme qui a suivi peut être bien évaluée dans l'étude et si malgré le temps limité de la durée de l'intervention, l'intervention sera en mesure d'améliorer certains marqueurs liés au risque d'obésité et de comorbidités associées.
À cette fin, le changement d'IMC, par rapport au début de l'intervention, sera évalué.
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3 mois
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Biomarqueurs salivaires du stress
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs étudieront comment l'intervention sera en mesure de changer les concentrations de cortisol salivaire et d'alpha-amylase.
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3 mois
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Biomarqueurs salivaires de la physiologie et du métabolisme
Délai: 3 mois
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Les niveaux de différentes molécules salivaires seront mesurés au cours des périodes avant et après l'intervention, à savoir: le glucose salivaire et l'insuline, les concentrations de protéine C-réactive salivaire - CRP.
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3 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: Au début de l'étude
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Les habitudes alimentaires des enfants, au début de l'étude, seront déterminées par le biais de questionnaires de fréquence alimentaire validés, qui permettra de quantifier la quantité moyenne de chaque type de nourriture consommé par jour, ainsi que les quantités de macro et de micronutriments consommés par jour.
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Au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEVHeightW8Children
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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