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Autoriser le comportement de style de vie sain grâce à des portefeuilles d'intervention personnalisés pour prévenir et contrôler l'obésité chez les enfants - UEV Pilot Study (UEVCh_HW8)

10 avril 2025 mis à jour par: Elsa Lamy, University of Évora
Cette étude est réalisée dans le cadre du consortium européen HealthyW8 qui a le principal objectif de développer un outil numérique pour des recommandations personnalisées pour un mode de vie sain et la prévention de l'obésité. Cette étude humaine sera un essai pilote qui précédera un essai d'intervention à plus long terme planifié. Il se concentrera sur les enfants (5 à 12 ans) et les parents. L'objectif principal est d'étudier si la solution de recommandation de mode de vie sain, reflétant une intervention multi-portfolio et développée dans ce projet, est bien acceptée par les participants, a une adhésion décente (c'est-à-dire Temps utilisateur de l'application), et si la conception globale est bien adaptée aux participants, afin qu'ils améliorent les habitudes alimentaires. Cette étude sera de conception longitudinale sans groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, le nombre de personnes en surpoids et l'obésité continuent de croître dans la plupart des pays du monde. Les enfants et les jeunes adultes sont à risque pour différentes raisons: dans le cas des enfants, les habitudes alimentaires et le mode de vie commencent à être développés et si, à cette phase, les enfants n'acquièrent pas de saines habitudes, il sera probable qu'ils auront un potentiel plus élevé pour développer l'obésité et les comorbidités associées. C'est à ce stade que les préférences alimentaires se développent. De plus, l'obésité des enfants augmente et il est connu qu'un enfant obèse ou pré-obèse aura une propension plus élevée pour être un adulte obèse. Pour les jeunes adultes, les risques et les préoccupations sont différents. Est dans cette période de vie que la plupart des gens commencent une vie indépendante et décident par conséquent de leurs choix alimentaires et de style de vie, avec une augmentation de l'irrégularité des repas et des choix alimentaires malsains, ainsi que des changements dans les habitudes d'activité physique et les pressions sociales ou individuelles. Il est essentiel de leur donner des outils qui leur permettront de faire des choix sains et d'avoir des habitudes saines, car ce seront la future population adulte qui augmentera et inspirera la prochaine génération. Comme des solutions pour lutter contre la tendance à l'augmentation du surpoids et de l'obésité sont très nécessaires, la présente étude vise à intervenir avec la solution de recommandation de mode de vie saine développée pour aborder divers facteurs connus pour constituer un risque de développement de l'obésité, y compris les aspects sociodémographiques, psychologiques / comportementaux, activité physique, régimes alimentaires, entre autres. Une telle approche de portefeuille multidimensionnelle serait très nécessaire pour la prévention de l'obésité et des comorbidités, ainsi que la personnalisation de la solution, ainsi que les aspects de naufrage / gamification s'efforceront d'assurer une adhérence à long terme à long terme à la solution développée.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la solution de recommandation de vie saine développée peut être appliquée avec succès à la population cible (enfants et leurs parents), et s'ils adhèrent à l'utiliser fréquemment pendant la durée de l'étude.

Ceci sera évalué par le temps d'adhésion à la solution de recommandation de style de vie et aux questionnaires concernant la convivialité et la limitation ou les problèmes rencontrés. Deuxièmement, les chercheurs étudieront si l'évaluation des critères de terminaison requise pour l'étude à long terme qui a suivi peut être bien évaluée au sein de l'étude et si malgré le temps limité de la durée de l'intervention, l'intervention sera en mesure d'améliorer certains marqueurs liés au risque d'obésité et de comorbidités associées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elsa Lamy, PhD
  • Numéro de téléphone: +351266780800
  • E-mail: ecsl@uevora.pt

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants (5 à 12 ans) et, du moins, l'un de leurs parents
  • Résider au Portugal (pour des raisons logistiques)
  • Être en surpoids (percentile BMI> 85%)
  • Garçons et filles

Critères d'exclusion:

  • Avoir des maladies chroniques manifestes (par ex. cancer)
  • Être déjà dans une restriction énergétique ou suivre un régime spécifique (seul ou conseillé par leur médecin)
  • Avoir des pathologies de comportement alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention numérique
Groupe de personnes qui auront accès à l'outil numérique et qui seront suivies pour leur utilisation et leur efficacité.

L'intervention est la solution de santé développée, c'est-à-dire le système de recommandation de style de vie sain. Il est basé sur un système de recommandation de repas précédemment développé, mais sera très étendu, ce qui entraînera une intervention de portefeuille à plusieurs niveaux concernant:

  1. Suggérant des recommandations de repas personnalisés,
  2. Proposer des activités physiques adaptées aux capacités et aux préférences des individus,
  3. Mesurer et considérer les paramètres émotionnels et psychologiques,
  4. Proposer des modèles de style de vie sains supplémentaires concernant, par exemple Modèles de sommeil, consommation d'alcool et de tabac, s'engager dans des activités sociales, etc.

La nature détaillée des interventions sera d'abord développée pendant la co-création, puis ciblée sur l'individu participant. De plus, une attention particulière sera accordée, car cela doit être une solution de santé facile à utiliser par les enfants. L'intervention comprendra la collecte d'échantillons d'urine et de salive, ainsi que la mesure de l'anthropométrie et la collecte de données (Persona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'outil numérique
Délai: À la fin de l'étude, après une intervention de 3 mois.
Adhésion du temps à la solution et aux questionnaires de recommandation de style de vie abordant la convivialité et la limitation ou les problèmes rencontrés. Cela sera quantifié en fonction de l'échelle des questionnaires.
À la fin de l'étude, après une intervention de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'IMC
Délai: 3 mois
Nous étudierons si l'évaluation des critères d'évaluation requise pour l'étude à long terme qui a suivi peut être bien évaluée dans l'étude et si malgré le temps limité de la durée de l'intervention, l'intervention sera en mesure d'améliorer certains marqueurs liés au risque d'obésité et de comorbidités associées. À cette fin, le changement d'IMC, par rapport au début de l'intervention, sera évalué.
3 mois
Biomarqueurs salivaires du stress
Délai: 3 mois
Les enquêteurs étudieront comment l'intervention sera en mesure de changer les concentrations de cortisol salivaire et d'alpha-amylase.
3 mois
Biomarqueurs salivaires de la physiologie et du métabolisme
Délai: 3 mois
Les niveaux de différentes molécules salivaires seront mesurés au cours des périodes avant et après l'intervention, à savoir: le glucose salivaire et l'insuline, les concentrations de protéine C-réactive salivaire - CRP.
3 mois
Habitudes alimentaires
Délai: Au début de l'étude
Les habitudes alimentaires des enfants, au début de l'étude, seront déterminées par le biais de questionnaires de fréquence alimentaire validés, qui permettra de quantifier la quantité moyenne de chaque type de nourriture consommé par jour, ainsi que les quantités de macro et de micronutriments consommés par jour.
Au début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEVHeightW8Children

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées. Les données seront traitées et seules les données traitées seront disponibles. Seul le PI de l'étude sera accès à la correspondance entre l'identification et la codification des participants qui seront donnés à chaque participant. Il n'est pas nécessaire d'avoir une identification des participants pour parvenir aux conclusions sur l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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