Subkostaalisten TAP- ja M-TAPA-lohkojen kipulääkkeiden tehokkuuden vertailu laparoskooppisessa hihan gastrektomiakirurgiassa
lauantai 12. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Munevver Kayhan, Haseki Training and Research Hospital
Subkostaalisen transversus abdominis -tason ja modifioidun rintakehänvallan hermojen kipulääkkeiden tehokkuuden vertailu estävät perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) lohkojen läpi laparoskooppisessa hihan gastrektomiakirurgiassa
Tavoitteena Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahdenvälisen subkostaalisen transversus vatsan (TAP) ja modifioidun rintakehänvallan (M-TAPA) lohkojen kipulääkettä vähentämällä intraoperatiivista opioidien kulutusta ja postoperatiivisia kipulääketarpeita potilailla, jotka ovat käyneet laparoskooppisen henkilön hihan (LSG).
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka tehdään Haseki -koulutus- ja tutkimussairaalassa tammikuun ja marraskuun 2024 välisenä aikana.
Tutkimukseen sisältyy potilaita, joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 35 kg/m², 18–65 -vuotiaita, joiden on tarkoitus tehdä LSG -leikkaus.
Potilaat saavat joko subkostaali- tai M-Tapa-lohkon ennen leikkausta.
Tiedot kerätään potilasrekistereistä, mukaan lukien intraoperatiivinen opioidien käyttö, leikkauksen jälkeinen kipulääke ja kipupisteet (NRS), joka on arvioitu levossa ja aktiivisuuden aikana ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Toissijaiset tulokset sisältävät mobilisaatioajat ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahdenvälisen subkostaalisen transversus vatsan (TAP) ja modifioidun rintakehänvallan (M-TAPA) lohkojen kipulääkettä vähentämällä intraoperatiivista opioidien kulutusta ja postoperatiivisia kipulääketarpeita potilailla, jotka ovat käyneet laparoskooppisen henkilön hihan (LSG).
Tutkimussuunnittelu Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka tehdään Haseki -koulutus- ja tutkimussairaalassa tammikuun ja marraskuun 2024 välisenä aikana. Tutkimukseen kuuluu potilaita, joiden BMI on yli 35 kg/m², 18–65 -vuotiaita, joiden on tarkoitus tehdä LSG -leikkaus. Potilaat saavat joko subkostaali- tai M-Tapa-lohkon ennen leikkausta. Tiedot kerätään potilasrekistereistä, mukaan lukien intraoperatiivinen opioidien käyttö, leikkauksen jälkeinen kipulääke ja kipupisteet (NRS), joka on arvioitu levossa ja aktiivisuuden aikana ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaiset tulokset sisältävät mobilisaatioajat ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys.
Tutkimusmenettelyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen, ja tietoja tarkistetaan takautuvasti. Intraoperatiivinen hemodynaaminen tieto, kirurginen kesto ja opioidien kokonaiskulutus kerätään anestesiatietueista. Postoperatiivinen kipulääke ja kipupisteet arvioidaan sairaanhoitajan dokumentaatiosta ja sairauskertomuksista. Potilaat, joilla on epätäydelliset tiedot tai jo olemassa olevat krooniset kipuolosuhteet, jätetään pois.
Lopputulokset
- Ensisijainen tulos: M-TAPA: n ja subkostaalisten TAP-lohkojen kipulääkkeiden vertailu intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen aikana (ensimmäinen 24 tuntia).
- Toissijaiset tulokset: lepo- ja aktiiviset NRS -kipupisteet, mobilisaatioajat, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä lohkomenettelyihin liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli kehon massaindeksi (BMI)> 35 kg/m², Charlson Comorbidity -indeksi <4, jotka olivat saaneet joko subkostaalinen TAP- tai M-Tapa-lohko induktion jälkeen, mutta sisällytettiin ennen laparoskooppista hihan gastrektomialeikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI oli yli 35 kg/m²,
- 18–65 -vuotiaita, joille on tarkoitus tehdä LSG -leikkaus.
- Potilaat saavat joko subkostaali- tai M-Tapa-lohkon ennen leikkausta. Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteellisia tietoja
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen opioidien käyttö
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen alkoholin/aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
M-Tapa-ryhmä
M-tapa-potilaat Sisällyttämiskriteerit sisällytetään tutkimukseen, ja tietoja tarkistetaan takautuvasti.
Intraoperatiivinen hemodynaaminen tieto, kirurginen kesto ja opioidien kokonaiskulutus kerätään anestesiatietueista.
Postoperatiivinen kipulääke ja kipupisteet arvioidaan sairaanhoitajan dokumentaatiosta ja sairauskertomuksista.
Potilaat, joilla on epätäydelliset tiedot tai jo olemassa olevat krooniset kipuolosuhteet, jätetään pois.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenvälisen subkostaalisen transversus abdominis -tason (TAP) ja modifioidun rintakehän vatsan (M-TAPA) lohkojen kipulääkettä vähentämällä intraoperatiivista opioidien kulutusta ja leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä potilailla, joille tehdään laparoskooppista hihan tyylikkäitä (LSG).
|
|
Subkostaalinen TAP -ryhmä
M-tapa-potilaat Sisällyttämiskriteerit sisällytetään tutkimukseen, ja tietoja tarkistetaan takautuvasti.
Intraoperatiivinen hemodynaaminen tieto, kirurginen kesto ja opioidien kokonaiskulutus kerätään anestesiatietueista.
Postoperatiivinen kipulääke ja kipupisteet arvioidaan sairaanhoitajan dokumentaatiosta ja sairauskertomuksista.
Potilaat, joilla on epätäydelliset tiedot tai jo olemassa olevat krooniset kipuolosuhteet, jätetään pois.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenvälisen subkostaalisen transversus abdominis -tason (TAP) ja modifioidun rintakehän vatsan (M-TAPA) lohkojen kipulääkettä vähentämällä intraoperatiivista opioidien kulutusta ja leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä potilailla, joille tehdään laparoskooppista hihan tyylikkäitä (LSG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset ajanjaksot, postoperatiiviset ensimmäiset 24 tuntia.
|
M-tapa- ja subkostaalisten hanan lohkojen kipulääkkeiden tehokkuuden vertailu intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Visuaalinen kipupiste sisältää arvot välillä 0–10. O tarkoittaa kipua, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua.
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilaiden kiputasoa verrataan tarkastelemalla tätä visuaalista kivun arvoa.
Intraoperatiivisella ajanjaksolla arvioidaan kipulääke kulutuksen (remifentaniil MCG: n kokonaiskulutus).
|
Intraoperatiiviset ajanjaksot, postoperatiiviset ensimmäiset 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut lohkoon liittyvät olosuhteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Lepo- ja aktiiviset NRS -kipupisteet, mobilisaatioajat, pahoinvointi ja oksentelutaajuus ja lohkomenettelyihin liittyvät komplikaatiot.
Visuaalisia kipupisteitä potilaista, kun he alkavat liikkua postoperatiivisesti.
0 arvioidaan olevan kipu, 5 kohtalaisena kipuna, 10 erittäin vakavana kipuna.
Aika, jolloin he aloittivat mobilisoinnin, määritetään leikkauksen jälkeisen tunnin mukaan.
Se tallennetaan, tapahtuiko pahoinvointi ja oksentelu vai ei.
Jos oli muita komplikaatioita (esim.
Verenvuoto lohkopaikassa, hematoomassa, hengenahdistuksessa, pneumotorax), kaikki nämä tiedot määritetään potilastiedostoista.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEA-AAR-MK-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .