- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06935045
Etanolin kulutus kuumuudessa
Arviointi, kuinka alkoholi vaikuttaa fysiologisiin vasteisiin ja havaintoon lämmön altistumisen aikana
Ilmastomuutos on lisääntynyt merkittävästi maan keskimääräisen pintalämpötilan ja lämpöaaltojen on ennustettu lisääntyvän taajuuden, voimakkuuden ja keston kasvavan. Äärimmäiset lämpötapahtumat ovat lisänneet herkkyyttä lämpöön liittyville sairauksille, kuten lämmön uupumus, lämpöhalvaus tai kuolema. Lämpöterveyden toimintasuunnitelmat on suunniteltu mainostamaan jäähdytyskäyttäytymistä fysiologisen kannan lieventämiseksi. Lämpöterveyden toimintasuunnitelmat viittaavat alkoholin kulutuksen välttämiseen äärimmäisen lämmön aikana, koska se voi lisätä kuivumista ja heikentää käyttäytymisen tai fysiologisen lämpötilan säätelyä ja lämpöä koskevaa havaintoa. Näistä viesteistä riippumatta alkoholimyynti pysyy edelleen korkealla kesäkuukausina toiseen, ja 1/5 aikuisesta tunnistaa alkoholin nesteytymisstrategiaksi äärimmäisten lämpötapahtumien aikana. Äskettäinen alkoholin ja lämmön vaikutuksia tutkivassa tutkimuksessa on osoitettu, että akuutti alkoholin kulutus ei vaikuta negatiivisesti lämmönsovellukseen, nesteytymiseen tai nestetasapainon hormonimarkkereihin verrattuna kontrolli-nesteeseen (https://doi.org/10.1186/S12940-024-01113-Y). Lisäksi alkoholin kulutus voi saada aikaan sukupuoli- ja ikäryhmiä fysiologisissa ja havainnollisissa vasteissa, joista kumpikaan ei ole tutkittu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti, kuinka alkoholin kulutus muuttaa systemaattisesti fysiologisia vasteita ja käsityksiä olosuhteissa, jotka ovat samanlaisia kuin sisätiloissa kokeneina äärimmäisissä lämpötapahtumissa nuoremmissa ja vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas Ravanelli, PhD
- Puhelinnumero: 18073438010
- Sähköposti: nravanel@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Rekrytointi
- Lakehead University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Puhelinnumero: 8073438010
- Sähköposti: nravanel@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- KarLee Lefebvre, BHK
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Brough, BHK
-
Ottaa yhteyttä:
- Taryn Klarner, BHK
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Morris, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia Chaseling, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 19 -vuotiaana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairauksien, syövän, tyypin 1 tai 2 diabeteksen, kroonisen obstruktiivisen keuhkojen häiriön, kystisen fibroosin tai alkoholiriippuvuuden tai riippuvuuden historia
- Sairaalahoidossa COVID-19: n takia
- Raskaana/imetys
- Kahdeksan tai enemmän alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistesti (audit) pisteytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (alkoholittomat juoma)
|
Osallistujat lepäävät ilmastokontrolloituun huoneeseen, jota ylläpidetään 40 ° C: ssa ja 30%RH 120 minuutin ajan, seuraa lumelääkekulutusta (yhteensä 180 minuuttia).
|
|
Active Comparator: Alkoholi
Alkoholijuomien kulutus: naaraat 0,75 ± 0,1 grammaa etanolia/kiloa kehon massaa; Urokset 1,0 ± 0,1 grammaa etanolia/kiloa kehon massaa
|
Osallistujat lepäävät ilmastokontrolloituun huoneeseen, jota ylläpidetään 40 ° C: ssa ja 30%RH 120 minuutin ajan, seuraa alkoholijuomien kulutusta (yhteensä 180 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
3-LEACH ELECTROCARDIOGRAMM
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Keskimääräinen iho (4 paikkaa)
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
mitattu peräsuolen
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
EKG-osoitettu verenpaineen mansetti
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
|
Arrythmia läsnäolo
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
|
Koko kehon hiki
Aikaikkuna: Massa mitataan lähtötilanteessa ja päälämpörasituksessa.
|
Massan ero lähtötasosta loppuun lämmönrasitus
|
Massa mitataan lähtötilanteessa ja päälämpörasituksessa.
|
|
Posturaalinen heilahtelu Romberg -testin kautta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Kehon kokonaisliike massakeskuksen ympärillä jalat yhdessä
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
Ihon verenvirtaus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
|
Virtsan lähtö
Aikaikkuna: Virtsan kokonaislähtö (esim. Volume) lähtötasosta heti 120 minuutin lämmönjännityksen jälkeen
|
Virtsan kokonaislähtö (esim. Volume) lähtötasosta heti 120 minuutin lämmönjännityksen jälkeen
|
|
|
Ashrae seitsemän pisteen lämpötunnisti-asteikko
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
|
5-pisteinen lämpö mukavuusasteikko
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Lämpö mukavuusasteikko 1- mukavalla ja 5 - erittäin epämiellyttävä
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen veren alkoholipitoisuus (visuaalinen analoginen asteikko 0,0 - 0,20)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Visuaalinen analoginen asteikko vasemmalla ja oikealla ankkurilla 0,0 ja 0,20, markkereilla 0,005
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
|
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Mitattuna käyttämällä kannettavaa poliisiluokkaa
|
mitattuna lähtötilanteessa (ennen juoma) ja 30 minuutin välein kulutuksen jälkeen (jopa 120 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1469888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .