- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935045
Etanolforbruk i varmen
Evaluering av hvordan alkohol påvirker fysiologiske responser og oppfatning under varmeeksponering
Climate change has significantly increased the earth's average surface temperature and heat waves have been predicted to increase in frequency, intensity and duration. Extreme heat events have increased the susceptibility to heat-related illnesses, such as heat exhaustion, heat stroke or death. Heat health action plans have been designed to advertise cooling behaviours to mitigate physiological strain. Heat health action plans suggest avoiding alcohol consumption during extreme heat as it may increase dehydration and impair behavioural or physiological temperature regulation and thermal perception. Regardless of these messages, alcohol sales continue to remain high during the summer months year after year, and 1/5 of adults identify alcohol as a hydration strategy during extreme heat events. A recent scoping review investigating the effects of alcohol and heat has demonstrated that acute alcohol consumption does not negatively influence thermoregulation, hydration, or hormone markers of fluid balance in the heat compared to a control fluid (https://doi.org/10.1186/s12940-024-01113-y). Further, alcohol consumption may elicit sex- and age-specific alterations in physiological and perceptual responses, neither of which have been explored.
Therefore, this study aims to comprehensively evaluate how alcohol consumption systematically alters physiological responses and perceptions during conditions similar to those experienced indoors during extreme heat events in younger and older adults.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or Female above the age of 19
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular disease, cancer, type 1 or 2 diabetes, chronic obstructive pulmonary disorder, cystic fibrosis, or alcohol addiction or dependence
- Been hospitalized due to COVID-19
- Pregnant/Breastfeeding
- Scoring an eight or above on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (non-alcoholic beverage) |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow placebo beverage consumption (180 minutes total). |
|
Aktiv komparator: Alcohol
Consumption of alcohol beverages: females 0.75 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass; males 1.0 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow alcoholic beverage consumption (180 minutes total). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
|
|
Arrytmi tilstedeværelse
Tidsramme: målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
|
|
Hudblodstrøm
Tidsramme: målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
|
|
Urinutgang
Tidsramme: Total urinutgang (f.eks. Volum) fra baseline til umiddelbart etter 120 minutters varmestress
|
Total urinutgang (f.eks. Volum) fra baseline til umiddelbart etter 120 minutters varmestress
|
|
|
Ashrae Seven-Point Thermal Sensation Scale
Tidsramme: målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
målt ved baseline (pre -drikk), og hvert 30. minutt etter forbruket (opptil 120 minutter).
|
|
|
Heart Rate
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
3-lead electrocardiogram |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Skin Temperature
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Mean skin (4 sites) |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Core Temperature
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
measured rectally |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Blood Pressure
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
ECG-gated blood pressure cuff |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Whole-body Sweat Loss
Tidsramme: mass measured at baseline and end heat stress.
|
Difference in mass from baseline to end heat stress |
mass measured at baseline and end heat stress.
|
|
Postural Sway via the Romberg Test
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
The total movement of the body around the center of mass with feet together |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
5-Point Thermal Comfort Scale
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Thermal comfort scale with 1- comfortable and 5 - very uncomfortable |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Blood Alcohol Concentration (visual analog scale 0.0 - 0.20)
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Visual analog scale with left and right anchors of 0.0 and 0.20, respectively, with markers every 0.005 increment |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Blood Alcohol Concentration
Tidsramme: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Measured using a police grade portable breathalyzer |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1469888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deidentified data will be shared on the Open Science Framework following publication of results
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anyone will have access
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .