- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935045
Потребление этанола в жаре
Оценка того, как алкоголь влияет на физиологические реакции и восприятие во время воздействия тепла
Изменение климата значительно увеличило среднюю температуру поверхности земли и тепловые волны, как было предсказано увеличить частоту, интенсивность и продолжительность. Экстремальные тепловые события повысили восприимчивость к тепловым заболеваниям, таким как тепловое истощение, тепловой удар или смерть. Планы действий в области здравоохранения были разработаны для рекламы охлаждения для смягчения физиологического напряжения. Планы действий в области здравоохранения предполагают избежать потребления алкоголя во время сильной жары, поскольку это может увеличить дегидратацию и нарушать поведенческую или физиологическую регуляцию температуры и тепловое восприятие. Независимо от этих сообщений, продажи алкоголя по -прежнему остаются высокими в течение летних месяцев за годом, и 1/5 взрослых идентифицируют алкоголь как стратегию гидратации во время экстремальных соревнований. Недавний обзор, изучающий влияние алкоголя и тепла, показал, что острой потребление алкоголя не отрицательно влияет на терморегуляцию, гидратацию или гормональные маркеры баланса жидкости в тепло по сравнению с контрольной жидкостью (https://doi.org/10.1186/S12940-024-01113-y). Кроме того, потребление алкоголя может вызвать половые и возрастные изменения в физиологических и перцептивных реакциях, ни один из которых не был изучен.
Следовательно, это исследование направлено на то, чтобы всесторонне оценить, как потребление алкоголя систематически изменяет физиологические реакции и восприятие в условиях, аналогичных тем, которые испытывали в помещении во время экстремальных теплых событий у молодых и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Ravanelli, PhD
- Номер телефона: 18073438010
- Электронная почта: nravanel@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5E1
- Рекрутинг
- Lakehead University
-
Контакт:
- Nicholas Ravanelli, PhD
- Номер телефона: 8073438010
- Электронная почта: nravanel@nus.edu.sg
-
Контакт:
- KarLee Lefebvre, BHK
-
Контакт:
- Amy Brough, BHK
-
Контакт:
- Taryn Klarner, BHK
-
Контакт:
- Nathan Morris, PhD
-
Контакт:
- Georgia Chaseling, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 19 лет
- Способен предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- История сердечно -сосудистых заболеваний, рака, диабета 1 или 2 типа, хронического обструктивного легочного расстройства, муковисцидоза или алкогольной зависимости или зависимости
- Был госпитализирован из-за Covid-19
- Беременная/грудное вскармливание
- Оценка восьми или выше по идентификационному тесту на расстройства употребления алкоголя (аудит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (безалкогольный напиток)
|
Участники отдыхают в комнате, контролируемом климатом, содержащейся при 40 ° C и 30%RH в течение 120 минут, следуют за потреблением напитков плацебо (всего 180 минут).
|
|
Активный компаратор: Алкоголь
Потребление алкогольных напитков: женщины 0,75 ± 0,1 грамма массы тела этанола/килограмма; мужчины 1,0 ± 0,1 грамма массы тела этанола/килограмма
|
Участники отдыхают в комнате, контролируемом климатом, содержащейся при 40 ° C и 30%RH в течение 120 минут, следуют за потреблением алкогольных напитков (всего 180 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Электрокардиограмма с 3 лидами
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Средняя кожа (4 сайта)
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
Температура ядра
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
измеряется прямо
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
ЭКГ-управляемая манжета артериального давления
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
|
Арритмия присутствие
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
|
Потеря пота всего тела
Временное ограничение: Масса измеряется в начале и конечном теплового стресса.
|
Разница в массе от исходного уровня до окончания теплового стресса
|
Масса измеряется в начале и конечном теплового стресса.
|
|
Постуральное влияние на тест Ромберга
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Общее движение тела вокруг центра масс вместе с ногами вместе
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
Кожный кровоток
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
|
Выход мочи
Временное ограничение: Общий выход мочи (например, объем) от исходного уровня до сразу после 120 минут теплового напряжения
|
Общий выход мочи (например, объем) от исходного уровня до сразу после 120 минут теплового напряжения
|
|
|
Ashrae Seven-Point Thermal Scale Scale
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
|
5-точечная шкала теплового комфорта
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Тепловой масштаб комфорта с 1- удобной и 5 - очень неудобно
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная концентрация алкоголя в крови (визуальная аналоговая шкала 0,0 - 0,20)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Визуальная аналоговая шкала с левым и правым якорями 0,0 и 0,20 соответственно, с маркерами каждые 0,005
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
|
Концентрация алкоголя в крови
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Измерено с использованием портативного бродяга полицейского класса
|
измеряется на исходном уровне (предварительный напиток) и каждые 30 минут после потребления (до 120 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1469888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .