- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935045
Consumo di etanolo nel caldo
Valutazione di come l'alcol influisce sulle risposte fisiologiche e sulla percezione durante l'esposizione al calore
Climate change has significantly increased the earth's average surface temperature and heat waves have been predicted to increase in frequency, intensity and duration. Extreme heat events have increased the susceptibility to heat-related illnesses, such as heat exhaustion, heat stroke or death. Heat health action plans have been designed to advertise cooling behaviours to mitigate physiological strain. Heat health action plans suggest avoiding alcohol consumption during extreme heat as it may increase dehydration and impair behavioural or physiological temperature regulation and thermal perception. Regardless of these messages, alcohol sales continue to remain high during the summer months year after year, and 1/5 of adults identify alcohol as a hydration strategy during extreme heat events. A recent scoping review investigating the effects of alcohol and heat has demonstrated that acute alcohol consumption does not negatively influence thermoregulation, hydration, or hormone markers of fluid balance in the heat compared to a control fluid (https://doi.org/10.1186/s12940-024-01113-y). Further, alcohol consumption may elicit sex- and age-specific alterations in physiological and perceptual responses, neither of which have been explored.
Therefore, this study aims to comprehensively evaluate how alcohol consumption systematically alters physiological responses and perceptions during conditions similar to those experienced indoors during extreme heat events in younger and older adults.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or Female above the age of 19
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular disease, cancer, type 1 or 2 diabetes, chronic obstructive pulmonary disorder, cystic fibrosis, or alcohol addiction or dependence
- Been hospitalized due to COVID-19
- Pregnant/Breastfeeding
- Scoring an eight or above on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (non-alcoholic beverage) |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow placebo beverage consumption (180 minutes total). |
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Comparatore attivo: Alcohol
Consumption of alcohol beverages: females 0.75 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass; males 1.0 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow alcoholic beverage consumption (180 minutes total). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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Presenza di Arithmia
Lasso di tempo: misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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Output di urina
Lasso di tempo: Output di urina totale (ad es. Volume) dal basale a immediatamente dopo 120 minuti di stress da calore
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Output di urina totale (ad es. Volume) dal basale a immediatamente dopo 120 minuti di stress da calore
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Ashrae Scala della sensazione termica a sette punti
Lasso di tempo: misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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misurato al basale (pre -drink) e ogni 30 minuti dopo il consumo (fino a 120 minuti).
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Heart Rate
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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3-lead electrocardiogram |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Skin Temperature
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Mean skin (4 sites) |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Core Temperature
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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measured rectally |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Blood Pressure
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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ECG-gated blood pressure cuff |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Whole-body Sweat Loss
Lasso di tempo: mass measured at baseline and end heat stress.
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Difference in mass from baseline to end heat stress |
mass measured at baseline and end heat stress.
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Postural Sway via the Romberg Test
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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The total movement of the body around the center of mass with feet together |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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5-Point Thermal Comfort Scale
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Thermal comfort scale with 1- comfortable and 5 - very uncomfortable |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subjective Blood Alcohol Concentration (visual analog scale 0.0 - 0.20)
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Visual analog scale with left and right anchors of 0.0 and 0.20, respectively, with markers every 0.005 increment |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
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Blood Alcohol Concentration
Lasso di tempo: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Measured using a police grade portable breathalyzer |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1469888
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