- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935045
Zużycie etanolu w upale
Ocena, w jaki sposób alkohol wpływa na reakcje fizjologiczne i percepcję podczas ekspozycji na ciepło
Climate change has significantly increased the earth's average surface temperature and heat waves have been predicted to increase in frequency, intensity and duration. Extreme heat events have increased the susceptibility to heat-related illnesses, such as heat exhaustion, heat stroke or death. Heat health action plans have been designed to advertise cooling behaviours to mitigate physiological strain. Heat health action plans suggest avoiding alcohol consumption during extreme heat as it may increase dehydration and impair behavioural or physiological temperature regulation and thermal perception. Regardless of these messages, alcohol sales continue to remain high during the summer months year after year, and 1/5 of adults identify alcohol as a hydration strategy during extreme heat events. A recent scoping review investigating the effects of alcohol and heat has demonstrated that acute alcohol consumption does not negatively influence thermoregulation, hydration, or hormone markers of fluid balance in the heat compared to a control fluid (https://doi.org/10.1186/s12940-024-01113-y). Further, alcohol consumption may elicit sex- and age-specific alterations in physiological and perceptual responses, neither of which have been explored.
Therefore, this study aims to comprehensively evaluate how alcohol consumption systematically alters physiological responses and perceptions during conditions similar to those experienced indoors during extreme heat events in younger and older adults.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female above the age of 19
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular disease, cancer, type 1 or 2 diabetes, chronic obstructive pulmonary disorder, cystic fibrosis, or alcohol addiction or dependence
- Been hospitalized due to COVID-19
- Pregnant/Breastfeeding
- Scoring an eight or above on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (non-alcoholic beverage) |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow placebo beverage consumption (180 minutes total). |
|
Aktywny komparator: Alcohol
Consumption of alcohol beverages: females 0.75 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass; males 1.0 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow alcoholic beverage consumption (180 minutes total). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
|
|
Obecność Arrythmia
Ramy czasowe: mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
|
|
Przepływ krwi skóry
Ramy czasowe: mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
|
|
Wyjście moczu
Ramy czasowe: Całkowita moc moczu (np. Objętość) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 120 minutach naprężenia cieplnego
|
Całkowita moc moczu (np. Objętość) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 120 minutach naprężenia cieplnego
|
|
|
Ashrae siedmiopunktowa skala wrażeń termicznych
Ramy czasowe: mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
mierzone na początku (napój przed napięciem) i co 30 minut po konsumpcji (do 120 minut).
|
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
3-lead electrocardiogram |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Skin Temperature
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Mean skin (4 sites) |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Core Temperature
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
measured rectally |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
ECG-gated blood pressure cuff |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Whole-body Sweat Loss
Ramy czasowe: mass measured at baseline and end heat stress.
|
Difference in mass from baseline to end heat stress |
mass measured at baseline and end heat stress.
|
|
Postural Sway via the Romberg Test
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
The total movement of the body around the center of mass with feet together |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
5-Point Thermal Comfort Scale
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Thermal comfort scale with 1- comfortable and 5 - very uncomfortable |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Blood Alcohol Concentration (visual analog scale 0.0 - 0.20)
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Visual analog scale with left and right anchors of 0.0 and 0.20, respectively, with markers every 0.005 increment |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Blood Alcohol Concentration
Ramy czasowe: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Measured using a police grade portable breathalyzer |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1469888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Deidentified data will be shared on the Open Science Framework following publication of results
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Anyone will have access
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .