- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935045
Ethanolconsumptie in de hitte
Evalueren hoe alcohol de fysiologische reacties en perceptie beïnvloedt tijdens blootstelling aan warmte
Climate change has significantly increased the earth's average surface temperature and heat waves have been predicted to increase in frequency, intensity and duration. Extreme heat events have increased the susceptibility to heat-related illnesses, such as heat exhaustion, heat stroke or death. Heat health action plans have been designed to advertise cooling behaviours to mitigate physiological strain. Heat health action plans suggest avoiding alcohol consumption during extreme heat as it may increase dehydration and impair behavioural or physiological temperature regulation and thermal perception. Regardless of these messages, alcohol sales continue to remain high during the summer months year after year, and 1/5 of adults identify alcohol as a hydration strategy during extreme heat events. A recent scoping review investigating the effects of alcohol and heat has demonstrated that acute alcohol consumption does not negatively influence thermoregulation, hydration, or hormone markers of fluid balance in the heat compared to a control fluid (https://doi.org/10.1186/s12940-024-01113-y). Further, alcohol consumption may elicit sex- and age-specific alterations in physiological and perceptual responses, neither of which have been explored.
Therefore, this study aims to comprehensively evaluate how alcohol consumption systematically alters physiological responses and perceptions during conditions similar to those experienced indoors during extreme heat events in younger and older adults.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female above the age of 19
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular disease, cancer, type 1 or 2 diabetes, chronic obstructive pulmonary disorder, cystic fibrosis, or alcohol addiction or dependence
- Been hospitalized due to COVID-19
- Pregnant/Breastfeeding
- Scoring an eight or above on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (non-alcoholic beverage) |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow placebo beverage consumption (180 minutes total). |
|
Actieve vergelijker: Alcohol
Consumption of alcohol beverages: females 0.75 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass; males 1.0 ± 0.1 grams of ethanol/kilogram body mass |
Participants rest in a climate controlled room maintained at 40°C and 30%RH for 120 minutes follow alcoholic beverage consumption (180 minutes total). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
|
|
ARYTHMIA AANWEZIGHEID
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
|
|
Huidbloedstroom
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
|
|
Urineput
Tijdsspanne: Totale urineput (bijv. Volume) van basislijn tot onmiddellijk na 120 minuten hittestress
|
Totale urineput (bijv. Volume) van basislijn tot onmiddellijk na 120 minuten hittestress
|
|
|
Ashrae zevenpunts thermische sensatieschaal
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
gemeten bij aanvang (voordronk) en om de 30 minuten na consumptie (tot 120 minuten).
|
|
|
Heart Rate
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
3-lead electrocardiogram |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Skin Temperature
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Mean skin (4 sites) |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Core Temperature
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
measured rectally |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Blood Pressure
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
ECG-gated blood pressure cuff |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Whole-body Sweat Loss
Tijdsspanne: mass measured at baseline and end heat stress.
|
Difference in mass from baseline to end heat stress |
mass measured at baseline and end heat stress.
|
|
Postural Sway via the Romberg Test
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
The total movement of the body around the center of mass with feet together |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
5-Point Thermal Comfort Scale
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Thermal comfort scale with 1- comfortable and 5 - very uncomfortable |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Blood Alcohol Concentration (visual analog scale 0.0 - 0.20)
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Visual analog scale with left and right anchors of 0.0 and 0.20, respectively, with markers every 0.005 increment |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
|
Blood Alcohol Concentration
Tijdsspanne: measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Measured using a police grade portable breathalyzer |
measured at baseline (pre drink), and every 30 minutes following consumption (up to 120 minutes).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1469888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deidentified data will be shared on the Open Science Framework following publication of results
IPD-toegangscriteria voor delen
Anyone will have access
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .